Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-karakterisering van mammografische gedetecteerde DCIS

29 januari 2026 bijgewerkt door: University of Washington

MRI-karakterisering van mammografische gedetecteerde calcificaties en ductaal carcinoom in situ

Dit is een prospectief, observationeel klinisch onderzoek in een enkele instelling voor vrouwen met mammografische verkalkingen die kunnen wijzen op ductaal carcinoom in situ (DCIS).

Het doel van deze studie is om te bepalen of kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI die voorafgaand aan chirurgische resectie wordt uitgevoerd, deze veelvoorkomende pre-invasieve maligniteit, ductaal carcinoom in situ (DCIS), die zich bij asymptomatische vrouwen doorgaans presenteert als verdachte verkalkingen op mammografie, biologisch kan karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen beoordelen of MRI-handtekeningen kunnen bepalen welke calcificaties die voorafgaand aan chirurgische resectie zijn geïdentificeerd daadwerkelijk DCIS bevatten, en of deze beeldvormingskenmerken correleren met pathologische markers van proliferatie (Ki-67) en ontsteking (cox-2) binnen DCIS-laesies.

De onderzoekers zullen ook onderzoeken of kwantitatieve MRI-kenmerken in het peritumorale gebied correleren met prognostische micro-omgevingsmarkers van ontsteking (TNFα) en angiogenese (VEGF). Ten slotte zullen onderzoekers beoordelen of een multivariaat model dat deze markers gebruikt, het risico op recidief nauwkeurig kan voorspellen op basis van een multigen-assay (Oncotype DX DCIS-score).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 jaar of ouder met verdachte mammografische caclificaties of biopsie-bewezen DCIS met resterende calcificaties aanwezig op mammogram na biopsie. Studiedeelnemers ondergaan een experimentele 3 Tesla-borst-MRI voorafgaand aan chirurgische resectie, inclusief zowel DWI- als DCE-technieken. Alleen deelnemers bij wie de diagnose pure DCIS wordt gesteld op zowel kernnaaldbiopsie als chirurgische resectie blijven in studie. Weefsel van alle DCIS-laesies zal ook worden verzonden voor externe multi-gentesten (Oncotype DX DCIS-score, Genomic Health, Redwood City, CA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • [Cohort A] Vrouwen van 18 jaar of ouder met verdachte verkalkingen geïdentificeerd op mammografie zonder bijbehorende massa
  • [Cohort B] Vrouwen van 18 jaar of ouder met recente biopsie-bewezen DCIS met resterende verkalkingen aanwezig op mammogram na biopsie

Uitsluitingscriteria voor beide cohorten:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker in de ipsilaterale borst
  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde borstkanker in de contralaterale borst
  • Contra-indicatie voor contrastversterkte borst-MRI (bijv. nierinsufficiëntie met GFR<60, contrastallergie, onverenigbaar metaal)
  • Patiënten die momenteel chemopreventietherapie ondergaan (bijv. aromataseremmers of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren)
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Patiënt met recent geïdentificeerde verkalkingen op mammografie die een biopsie vereist. Patiënten ondergaan een kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI als onderdeel van hun klinische zorg. MRI verandert de behoefte aan biopsie niet, maar kan aanvullende verdachte sites identificeren. Alleen patiënten met de diagnose pure DCIS bij biopsie en uiteindelijke chirurgische excisie zullen een Oncotype DX DCIS-scoretest ondergaan.
Diagnostische toets: Borst MRI
Kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Alleen patiënten met pure DCIS die chirurgische excisie ondergaan, zullen geavanceerde pathologische markers en Oncotype Dx DCIS-scoretesten ondergaan.
Andere namen:
  • Oncotype Dx
Cohort B
Patiënt met recente diagnose van door biopsie bewezen DCIS zou een onderzoeks kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI voltooien als onderdeel van hun klinische zorg. Alleen patiënten met de diagnose pure DCIS bij chirurgische resectie zullen een Oncotype DX DCIS-scoretest ondergaan.
Diagnostische toets: Borst MRI
Kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Alleen patiënten met pure DCIS die chirurgische excisie ondergaan, zullen geavanceerde pathologische markers en Oncotype Dx DCIS-scoretesten ondergaan.
Andere namen:
  • Oncotype Dx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele perfusie (f)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge f binnen DCIS-laesies correleert met proliferatie (hoge Ki-67)
3,5 jaar
Weefseldiffusie (Dt)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of lage Dt binnen DCIS-laesies correleert met hoge proliferatie (Ki-67)
3,5 jaar
Overdrachtsconstante (Ktrans)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge Ktrans in DCIS-laesies correleert met ontsteking (cox-2)
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaalversterkingsverhouding (SER)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of lage SER de aanwezigheid van DCIS-geassocieerde maligniteit op de plaats van mammografische calcificaties kan uitsluiten
3,5 jaar
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge ADC de aanwezigheid van DCIS-geassocieerde maligniteit op de plaats van mammografische calcificaties kan uitsluiten
3,5 jaar
Oncotype DCIS-score
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Ontwikkel een multivariaat MRI-model om DCIS met een laag risico te identificeren (Oncotype DX DCIS-score <39)
3,5 jaar
Overdrachtsconstante (Ktrans)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge Ktrans in het peritumorale weefsel correleert met stromale ontsteking (TNFalpha)
3,5 jaar
Fractionele perfusie (f)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge f in het peritumorale weefsel correleert met angiogenese (VEGF)
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9778
  • R01CA203883 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RG3017004 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker, stadium 0

Klinische onderzoeken op Borst MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren