Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka MRI DCIS wykrytego mammograficznie

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Washington

Charakterystyka MRI wykrytych mammograficznie zwapnień i raka przewodowego in situ

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne prowadzone przez jedną instytucję, obejmujące kobiety ze zwapnieniami zidentyfikowanymi mammograficznie, które mogą reprezentować raka przewodowego in situ (DCIS).

Celem tego badania jest ustalenie, czy ilościowy, wieloparametryczny MRI piersi wykonany przed resekcją chirurgiczną może biologicznie scharakteryzować ten powszechny przedinwazyjny rak przewodowy in situ (DCIS), który typowo objawia się u kobiet bezobjawowych jako podejrzane zwapnienia w mammografii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią, czy sygnatury MRI mogą określić, które zwapnienia zidentyfikowane przed resekcją chirurgiczną faktycznie zawierają DCIS i czy te cechy obrazowania korelują z patologicznymi markerami proliferacji (Ki-67) i zapalenia (cox-2) w zmianach DCIS.

Badacze zbadają również, czy ilościowe cechy MRI w regionie okołoguzowym korelują z prognostycznymi markerami mikrośrodowiska zapalenia (TNFα) i angiogenezy (VEGF). Na koniec badacze ocenią, czy model wielowymiarowy wykorzystujący te markery może dokładnie przewidzieć ryzyko nawrotu w oparciu o test wielogenowy (wynik Oncotype DX DCIS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z podejrzanymi kaklifikacjami mammograficznymi lub DCIS potwierdzonym biopsją z resztkowymi zwapnieniami obecnymi na mammografii po biopsji. Uczestniczki badania zostaną poddane eksperymentalnemu rezonansowi magnetycznemu piersi o energii 3 tesli przed resekcją chirurgiczną, w tym zarówno techniką DWI, jak i DCE. Tylko uczestnicy, u których zdiagnozowano czysty DCIS zarówno w biopsji gruboigłowej, jak i resekcji chirurgicznej, pozostaną w badaniu. Tkanka ze wszystkich zmian DCIS zostanie również przesłana do zewnętrznego testu wielogenowego (ocena Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • [Kohorta A] Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z podejrzanymi zwapnieniami zidentyfikowanymi w mammografii bez towarzyszącego guza
  • [Kohorta B] Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z niedawno potwierdzonym biopsją DCIS z resztkowymi zwapnieniami obecnymi na mammogramie po biopsji

Kryteria wykluczenia dla obu kohort:

  • Pacjenci z rakiem piersi po tej samej stronie w wywiadzie
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi w drugiej piersi
  • Przeciwwskazania do MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (np. niewydolność nerek z GFR<60, alergia na kontrast, metal niezgodny)
  • Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie chemioprewencji (np. inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjentka z niedawno stwierdzonymi zwapnieniami w mammografii wymagająca biopsji. W ramach opieki klinicznej pacjentki zostaną poddane ilościowemu, wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu piersi. MRI nie zmieni potrzeby biopsji, ale może zidentyfikować dodatkowe podejrzane miejsca. Tylko pacjenci, u których podczas biopsji i ewentualnego chirurgicznego wycięcia zdiagnozowano czystego DCIS, otrzymają test punktowy Oncotype DX DCIS.
Test diagnostyczny: MRI piersi
Ilościowy, wieloparametryczny MRI piersi
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Tylko pacjenci z czystym DCIS po chirurgicznym wycięciu będą mieli zaawansowane markery patologiczne i testy Oncotype Dx DCIS Score.
Inne nazwy:
  • Onkotyp Dx
Kohorta B
Pacjentka, u której niedawno zdiagnozowano DCIS potwierdzonego biopsją, ukończyłaby ilościowe, wieloparametryczne badanie MRI piersi w ramach swojej opieki klinicznej. Tylko pacjenci, u których podczas resekcji chirurgicznej zdiagnozowano czysty DCIS, otrzymają ocenę punktową Oncotype DX DCIS.
Test diagnostyczny: MRI piersi
Ilościowy, wieloparametryczny MRI piersi
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Tylko pacjenci z czystym DCIS po chirurgicznym wycięciu będą mieli zaawansowane markery patologiczne i testy Oncotype Dx DCIS Score.
Inne nazwy:
  • Onkotyp Dx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja frakcyjna (f)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Oceń, czy wysokie f w zmianach DCIS koreluje z proliferacją (wysoki Ki-67)
3,5 roku
Dyfuzja tkankowa (Dt)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Oceń, czy niska Dt w zmianach DCIS koreluje z wysoką proliferacją (Ki-67)
3,5 roku
Stała przenoszenia (Ktrans)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Oceń, czy wysoki Ktrans w zmianach DCIS koreluje ze stanem zapalnym (cox-2)
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wzmocnienia sygnału (SER)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Oceń, czy niski SER może wykluczyć obecność nowotworu związanego z DCIS w miejscu zwapnień mammograficznych
3,5 roku
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Oceń, czy wysoki ADC może wykluczyć obecność nowotworu związanego z DCIS w miejscu zwapnień mammograficznych
3,5 roku
Wynik Oncotype DCIS
Ramy czasowe: 3,5 roku
Opracuj wielowymiarowy model MRI, aby zidentyfikować DCIS niskiego ryzyka (wynik Oncotype DX DCIS <39)
3,5 roku
Stała przenoszenia (Ktrans)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Oceń, czy wysoki poziom Ktrans w tkance okołoguzowej koreluje z zapaleniem podścieliska (TNFalpha)
3,5 roku
Perfuzja frakcyjna (f)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Oceń, czy wysokie f w tkance okołoguzowej koreluje z angiogenezą (VEGF)
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9778
  • R01CA203883 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG3017004 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi, stadium 0

Badania kliniczne na MRI piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj