Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-karakterisering av mammografiskt detekterad DCIS

17 juli 2026 uppdaterad av: University of Washington

MRT-karakterisering av mammografiskt detekterade förkalkningar och duktalt karcinom in situ

Detta är en enskild institution, prospektiv observationell klinisk prövning för kvinnor med mammografiskt identifierade förkalkningar som kan representera duktalt karcinom in situ (DCIS).

Syftet med denna studie är att avgöra om kvantitativ, multiparametrisk bröst-MRT utförd före kirurgisk resektion biologiskt kan karakterisera denna vanliga pre-invasiva malignitet, ductal carcinoma in situ (DCIS), som typiskt uppträder hos asymtomatiska kvinnor som misstänkta förkalkningar vid mammografi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bedöma om MRT-signaturer kan avgöra vilka förkalkningar som identifierats före kirurgisk resektion som faktiskt innehåller DCIS, och om dessa bildegenskaper korrelerar med patologiska markörer för proliferation (Ki-67) och inflammation (cox-2) i DCIS-lesioner.

Utredarna kommer också att undersöka om kvantitativa MRI-funktioner i den peritumorala regionen korrelerar med prognostiska mikromiljömarkörer för inflammation (TNFα) och angiogenes (VEGF). Slutligen kommer utredarna att bedöma om en multivariat modell som använder dessa markörer exakt kan förutsäga risken för återfall baserat på en multigenanalys (Oncotype DX DCIS-poäng).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor 18 år eller äldre med misstänkta mammografiska förkalkninger eller biopsibeprövad DCIS med kvarvarande förkalkning på mammografi efter biopsi. Studiedeltagare kommer att genomgå en experimentell 3 Tesla bröst-MRT före kirurgisk resektion, inklusive både DWI- och DCE-tekniker. Endast deltagare som diagnostiserats med ren DCIS på både kärnnålsbiopsi och kirurgisk resektion kommer att vara kvar på studien. Vävnad från alla DCIS-lesioner kommer också att skickas för extern multi-genanalystestning (Oncotype DX DCIS-poäng, Genomic Health, Redwood City, CA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • [Kohort A] Kvinnor i åldern 18 år eller äldre med misstänkta förkalkningar identifierade på mammografi utan tillhörande massa
  • [Kohort B] Kvinnor 18 år eller äldre med nyligen biopsibeprövad DCIS med kvarvarande förkalkning på mammografi efter biopsi

Uteslutningskriterier för båda kohorterna:

  • Patienter med tidigare bröstcancer i det ipsilaterala bröstet
  • Patienter med en nydiagnostiserad bröstcancer i det kontralaterala bröstet
  • Kontraindikation för kontrastförstärkt bröst-MR (t.ex. njurinsufficiens med GFR<60, kontrastallergi, inkompatibel metall)
  • Patienter som för närvarande genomgår kemopreventionsterapi (t.ex. aromatashämmare eller selektiva östrogenreceptormodulatorer)
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patient med nyligen identifierade förkalkningar på mammografi som kräver biopsi. Patienterna kommer att genomgå en kvantitativ, multiparametrisk bröst-MR som en del av sin kliniska vård. MRT kommer inte att ändra behovet av biopsi, men kan identifiera ytterligare misstänkta platser. Endast patienter som diagnostiserats med ren DCIS vid biopsi och eventuell kirurgisk excision kommer att få Oncotype DX DCIS-poängtestning.
Diagnostiskt test: Bröst MRI
Kvantitativ, multiparametrisk bröst-MR
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Endast patienter med ren DCIS på kirurgisk excision kommer att ha avancerade patologiska markörer och Oncotype Dx DCIS Score-testning.
Andra namn:
  • Oncotype Dx
Kohort B
Patient med nyligen diagnostiserad biopsibeprövad DCIS skulle genomföra en kvantitativ, multiparametrisk bröst-MR som en del av sin kliniska vård. Endast patienter som diagnostiserats med ren DCIS vid kirurgisk resektion kommer att få Oncotype DX DCIS-poängtestning.
Diagnostiskt test: Bröst MRI
Kvantitativ, multiparametrisk bröst-MR
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Endast patienter med ren DCIS på kirurgisk excision kommer att ha avancerade patologiska markörer och Oncotype Dx DCIS Score-testning.
Andra namn:
  • Oncotype Dx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad perfusion (f)
Tidsram: 3,5 år
Bedöm om högt f inom DCIS-lesioner korrelerar med proliferation (hög Ki-67)
3,5 år
Vävnadsdiffusion (Dt)
Tidsram: 3,5 år
Bedöm om låg Dt inom DCIS-lesioner korrelerar med hög proliferation (Ki-67)
3,5 år
Överföringskonstant (Ktrans)
Tidsram: 3,5 år
Bedöm om höga Ktrans inom DCIS-lesioner korrelerar med inflammation (cox-2)
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalförbättringsförhållande (SER)
Tidsram: 3,5 år
Bedöm om låg SER kan utesluta närvaron av DCIS-associerad malignitet vid platsen för mammografiska förkalkninger
3,5 år
Skenbar diffusionskoefficient (ADC)
Tidsram: 3,5 år
Bedöm om hög ADC kan utesluta närvaron av DCIS-associerad malignitet vid platsen för mammografiska förkalkninger
3,5 år
Oncotype DCIS-poäng
Tidsram: 3,5 år
Utveckla en multivariat MRI-modell för att identifiera lågrisk DCIS (Oncotype DX DCIS-poäng <39)
3,5 år
Överföringskonstant (Ktrans)
Tidsram: 3,5 år
Bedöm om höga Ktrans i den peritumorala vävnaden korrelerar med stromal inflammation (TNFalpha)
3,5 år
Fraktionerad perfusion (f)
Tidsram: 3,5 år
Bedöm om högt f i den peritumorala vävnaden korrelerar med angiogenes (VEGF)
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9778
  • R01CA203883 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RG3017004 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera