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유방촬영술로 발견된 DCIS의 MRI 특성화

2026년 1월 29일 업데이트: University of Washington

유방촬영술로 발견된 석회화 및 유관 암종의 MRI 특성 규명

이것은 유관 상피내암종(DCIS)을 나타낼 수 있는 유방조영술로 확인된 석회화가 있는 여성을 위한 단일 기관의 전향적 관찰 임상 시험입니다.

이 연구의 목적은 외과적 절제 전에 수행된 정량적, 다중 매개변수 유방 MRI가 일반적으로 무증상 여성에서 유방조영술에서 의심스러운 석회화로 나타나는 이 일반적인 전침습성 악성종양인 관내암종(DCIS)을 생물학적으로 특성화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 MRI 서명이 외과적 절제 전에 확인된 석회화가 실제로 DCIS를 포함하는지 여부를 결정할 수 있는지 여부와 이러한 영상 특징이 DCIS 병변 내 증식(Ki-67) 및 염증(cox-2)의 병리학적 마커와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.

조사관은 또한 종양 주변 영역의 정량적 MRI 기능이 염증(TNFα) 및 혈관신생(VEGF)의 예후 미세 환경 마커와 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. 마지막으로 조사관은 이러한 마커를 사용하는 다변량 모델이 다중 유전자 분석(Oncotype DX DCIS 점수)을 기반으로 재발 위험을 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의심스러운 유방조영술 석회화가 있는 18세 이상의 여성 또는 생검 후 유방조영술에서 잔여 석회화가 존재하는 생검으로 입증된 DCIS. 연구 참가자는 DWI 및 DCE 기술을 모두 포함하는 외과적 절제 전에 실험적인 3 Tesla 유방 MRI를 받게 됩니다. 코어 바늘 생검 및 수술 절제술 모두에서 순수 DCIS 진단을 받은 참가자만 연구에 남게 됩니다. 모든 DCIS 병변의 조직은 외부 다중 유전자 분석 검사(Oncotype DX DCIS 점수, Genomic Health, Redwood City, CA)를 위해 보내질 것입니다.

설명

포함 기준:

  • [코호트 A] 동반 종괴 없이 유방조영술에서 의심되는 석회화가 확인된 18세 이상의 여성
  • [코호트 B] 생검 후 유방조영상에서 잔여 석회화가 존재하는 최근 생검으로 입증된 DCIS가 있는 18세 이상의 여성

두 코호트에 대한 제외 기준:

  • 동측 유방에 유방암 병력이 있는 환자
  • 반대쪽 유방에 새로 진단된 유방암 환자
  • 조영 증강 유방 MRI(예: GFR<60의 신부전증, 조영제 알레르기, 부적합 금속)
  • 현재 화학예방 요법을 받고 있는 환자(예: 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)
  • 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
생검이 필요한 유방조영술에서 최근 석회화가 확인된 환자. 환자는 임상 치료의 일환으로 정량적, 다변수 유방 MRI를 받게 됩니다. MRI는 생검의 필요성을 바꾸지는 않지만 의심스러운 부위를 추가로 식별할 수 있습니다. 생검에서 순수한 DCIS로 진단되고 최종 외과적 절제로 진단된 환자만 Oncotype DX DCIS 점수 테스트를 받게 됩니다.
진단 검사: 유방 MRI
정량적, 다변수 유방 MRI
다른: 실험실 바이오마커 분석
외과적 절제 시 순수 DCIS가 있는 환자만이 진행된 병리학적 마커와 종양형 Dx DCIS 점수 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 온코타입 Dx
코호트 B
최근에 생검으로 입증된 DCIS 진단을 받은 환자는 임상 치료의 일환으로 정량적, 다변수 유방 MRI 연구를 완료합니다. 수술적 절제에서 순수한 DCIS로 진단된 환자만 Oncotype DX DCIS 점수 테스트를 받게 됩니다.
진단 검사: 유방 MRI
정량적, 다변수 유방 MRI
다른: 실험실 바이오마커 분석
외과적 절제 시 순수 DCIS가 있는 환자만이 진행된 병리학적 마커와 종양형 Dx DCIS 점수 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 온코타입 Dx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분수 관류 (f)
기간: 3.5년
DCIS 병변 내의 높은 f가 증식과 상관관계가 있는지 평가(높은 Ki-67)
3.5년
조직확산(Dt)
기간: 3.5년
DCIS 병변 내의 낮은 Dt가 높은 증식과 상관관계가 있는지 평가(Ki-67)
3.5년
전송 상수(Ktrans)
기간: 3.5년
DCIS 병변 내의 높은 Ktrans가 염증과 상관관계가 있는지 평가(cox-2)
3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 향상 비율(SER)
기간: 3.5년
낮은 SER이 유방조영 석회화 부위에서 DCIS 관련 악성 종양의 존재를 배제할 수 있는지 평가
3.5년
겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 3.5년
높은 ADC가 유방조영 석회화 부위에서 DCIS 관련 악성 종양의 존재를 배제할 수 있는지 평가
3.5년
종양형 DCIS 점수
기간: 3.5년
저위험 DCIS 식별을 위한 다변량 MRI 모델 개발(Oncotype DX DCIS 점수<39)
3.5년
전송 상수(Ktrans)
기간: 3.5년
종양 주위 조직의 높은 Ktrans가 간질 염증(TNFalpha)과 상관관계가 있는지 평가
3.5년
분수 관류 (f)
기간: 3.5년
종양 주변 조직의 높은 f가 혈관신생(VEGF)과 상관관계가 있는지 평가
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9778
  • R01CA203883 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RG3017004 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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