Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-karakterisering av mammografisk påvist DCIS

29. januar 2026 oppdatert av: University of Washington

MR-karakterisering av mammografisk påviste forkalkninger og duktalt karsinom in situ

Dette er en enkelt institusjon, prospektiv observasjonell klinisk studie for kvinner med mammografisk identifiserte forkalkninger som kan representere duktalt karsinom in situ (DCIS).

Hensikten med denne studien er å finne ut om kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR utført før kirurgisk reseksjon biologisk kan karakterisere denne vanlige pre-invasive maligniteten, ductal carcinoma in situ (DCIS), som typisk viser seg hos asymptomatiske kvinner som mistenkelige forkalkninger ved mammografi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere om MR-signaturer kan avgjøre hvilke forkalkninger identifisert før kirurgisk reseksjon faktisk inneholder DCIS, og om disse bildefunksjonene korrelerer med patologiske markører for spredning (Ki-67) og inflammasjon (cox-2) i DCIS-lesjoner.

Etterforskerne vil også undersøke om kvantitative MR-funksjoner i den peritumorale regionen korrelerer med prognostiske mikromiljømarkører for inflammasjon (TNFα) og angiogenese (VEGF). Til slutt vil etterforskere vurdere om en multivariat modell som bruker disse markørene nøyaktig kan forutsi risiko for tilbakefall basert på en multi-gen-analyse (Oncotype DX DCIS-score).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 år eller eldre med mistenkelige mammografiske forkalkninger eller biopsipåvist DCIS med gjenværende forkalkninger tilstede på mammografi etter biopsi. Studiedeltakere vil gjennomgå en eksperimentell 3 Tesla bryst-MR før kirurgisk reseksjon, inkludert både DWI- og DCE-teknikker. Kun deltakere som er diagnostisert med ren DCIS på både kjernenålbiopsi og kirurgisk reseksjon vil forbli på studien. Vev fra alle DCIS-lesjoner vil også bli sendt for ekstern multi-gen-analysetesting (Oncotype DX DCIS-score, Genomic Health, Redwood City, CA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • [Kohort A] Kvinner på 18 år eller eldre med mistenkelige forkalkninger identifisert på mammografi uten tilhørende masse
  • [Kohort B] Kvinner på 18 år eller eldre med nylig biopsi-påvist DCIS med gjenværende forkalkninger tilstede på mammografi etter biopsi

Ekskluderingskriterier for begge kohorter:

  • Pasienter med tidligere brystkreft i det ipsilaterale brystet
  • Pasienter med nyoppdaget brystkreft i det kontralaterale brystet
  • Kontraindikasjon for kontrastforsterket bryst-MR (f.eks. nyresvikt med GFR<60, kontrastallergi, inkompatibelt metall)
  • Pasienter som for tiden gjennomgår kjemoprevensjonsbehandling (f. aromatasehemmere eller selektive østrogenreseptormodulatorer)
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasient med nylig identifiserte forkalkninger på mammografi som krever biopsi. Pasienter vil gjennomgå en kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR som en del av deres kliniske behandling. MR vil ikke endre behovet for biopsi, men kan identifisere flere mistenkelige steder. Kun pasienter diagnostisert med ren DCIS ved biopsi og eventuell kirurgisk eksisjon vil motta Oncotype DX DCIS-scoretesting.
Diagnostisk test: Bryst MR
Kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Bare pasienter med ren DCIS på kirurgisk eksisjon vil ha avanserte patologiske markører og Oncotype Dx DCIS Score-testing.
Andre navn:
  • Oncotype Dx
Kohort B
Pasienter med nylig diagnose av biopsi-påvist DCIS ville fullføre en forskningskvantitativ, multiparametrisk bryst-MR som en del av sin kliniske behandling. Kun pasienter diagnostisert med ren DCIS ved kirurgisk reseksjon vil motta Oncotype DX DCIS-scoretesting.
Diagnostisk test: Bryst MR
Kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Bare pasienter med ren DCIS på kirurgisk eksisjon vil ha avanserte patologiske markører og Oncotype Dx DCIS Score-testing.
Andre navn:
  • Oncotype Dx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert perfusjon (f)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høy f innenfor DCIS-lesjoner korrelerer med spredning (høy Ki-67)
3,5 år
Vevsdiffusjon (Dt)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om lav Dt innenfor DCIS-lesjoner korrelerer med høy spredning (Ki-67)
3,5 år
Overføringskonstant (Ktrans)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høye Ktrans innen DCIS-lesjoner korrelerer med betennelse (cox-2)
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalforbedringsforhold (SER)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om lav SER kan utelukke tilstedeværelsen av DCIS-assosiert malignitet på stedet for mammografiske forkalkninger
3,5 år
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høy ADC kan utelukke tilstedeværelsen av DCIS-assosiert malignitet på stedet for mammografiske forkalkninger
3,5 år
Oncotype DCIS-poengsum
Tidsramme: 3,5 år
Utvikle en multivariat MR-modell for å identifisere lavrisiko DCIS (Oncotype DX DCIS-score <39)
3,5 år
Overføringskonstant (Ktrans)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høye Ktrans i det peritumorale vevet korrelerer med stromal betennelse (TNFalpha)
3,5 år
Fraksjonert perfusjon (f)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høy f i det peritumorale vevet korrelerer med angiogenese (VEGF)
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9778
  • R01CA203883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG3017004 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere