A mammográfiailag kimutatott DCIS MRI jellemzése
2026. július 17. frissítette: University of Washington
A mammográfiával kimutatott meszesedések és a ductalis karcinóma in situ MRI jellemzése
Ez egy egyetlen intézmény, prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat olyan nőknél, akiknél mammográfiás módszerrel azonosított meszesedés jelentkezik, amely in situ ductalis carcinoma (DCIS) lehet.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a műtéti reszekció előtt elvégzett kvantitatív, multiparaméteres emlő MRI képes-e biológiailag jellemezni ezt a gyakori pre-invazív rosszindulatú daganatot, a ductalis carcinomát in situ (DCIS), amely jellemzően tünetmentes nőknél gyanús meszesedésként jelentkezik a mammográfiás vizsgálaton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók felmérik, hogy az MRI-szignatúrák meg tudják-e határozni, hogy a sebészi reszekció előtt azonosított meszesedések valóban tartalmazzák a DCIS-t, és hogy ezek a képalkotó jellemzők korrelálnak-e a proliferáció (Ki-67) és a gyulladás (cox-2) patológiás markereivel a DCIS-léziókon belül.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a peritumorális régió kvantitatív MRI jellemzői korrelálnak-e a gyulladás (TNFα) és angiogenezis (VEGF) prognosztikai mikrokörnyezeti markereivel. Végül a kutatók felmérik, hogy az ezeket a markereket használó többváltozós modell képes-e pontosan megjósolni a kiújulás kockázatát egy többgénes vizsgálat (Oncotype DX DCIS pontszám) alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb nők, akiknél gyanús mammográfiás kalcifikáció vagy biopsziával igazolt DCIS, a mammográfiás biopszia utáni maradék meszesedésekkel.
A vizsgálatban résztvevők kísérleti 3 Tesla méretű mell MRI-n esnek át a műtéti reszekció előtt, beleértve a DWI és DCE technikákat is.
Csak azok a résztvevők maradnak a vizsgálatban, akiknél tiszta DCIS-t diagnosztizáltak mind a magtű-biopszia, mind a műtéti reszekció során.
Az összes DCIS-lézióból származó szövetet külső többgénes vizsgálatra is elküldik (Oncotype DX DCIS pontszám, Genomic Health, Redwood City, CA).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- [A kohorsz] 18 éves vagy annál idősebb nők, akiknél a mammográfiás vizsgálat során gyanús meszesedést észleltek, ehhez társuló tömeg nélkül
- [B kohorsz] 18 éves vagy idősebb nők, akik nemrégiben biopsziával igazolt DCIS-ben szenvednek, és a biopszia után a mammogramon maradék meszesedést észleltek
Kizárási kritériumok mindkét kohorszra:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében emlőrák szerepel az azonos oldali emlőben
- Újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek az ellenoldali emlőben
- A kontrasztanyagos emlő MRI ellenjavallata (pl. veseelégtelenség GFR<60 mellett, kontrasztallergia, inkompatibilis fém)
- Azok a betegek, akik jelenleg kemoprevenciós kezelés alatt állnak (pl. aromatáz inhibitorok vagy szelektív ösztrogén receptor modulátorok)
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Beteg, akinek a közelmúltban azonosított meszesedése van mammográfiás vizsgálaton, és biopsziát igényel.
A betegek klinikai ellátásuk részeként kvantitatív, többparaméteres emlő-MR-vizsgálaton esnek át.
Az MRI nem változtatja meg a biopszia szükségességét, de további gyanús helyeket azonosíthat.
Csak azok a betegek kapnak Oncotype DX DCIS pontszámot, akiknél tiszta DCIS-t diagnosztizáltak a biopszia és az esetleges sebészeti kimetszés során.
|
Kvantitatív, multiparaméteres emlő MRI
Csak a tiszta DCIS-ben szenvedő betegek műtéti kimetszése esetén rendelkeznek fejlett patológiai markerekkel és Oncotype Dx DCIS Score teszttel.
Más nevek:
|
|
B kohorsz
A biopsziával igazolt DCIS nemrégiben diagnosztizált páciense klinikai ellátása részeként kvantitatív, többparaméteres emlő-MR vizsgálatot végez.
Csak azok a betegek, akiknél tiszta DCIS-t diagnosztizáltak a műtéti reszekció során, kapnak Oncotype DX DCIS pontszámot.
|
Kvantitatív, multiparaméteres emlő MRI
Csak a tiszta DCIS-ben szenvedő betegek műtéti kimetszése esetén rendelkeznek fejlett patológiai markerekkel és Oncotype Dx DCIS Score teszttel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionális perfúzió (f)
Időkeret: 3,5 év
|
Mérje fel, hogy a DCIS-léziókon belüli magas f korrelál-e a proliferációval (magas Ki-67)
|
3,5 év
|
|
Szövet diffúzió (Dt)
Időkeret: 3,5 év
|
Mérje fel, hogy a DCIS-léziókon belüli alacsony Dt korrelál-e a magas proliferációval (Ki-67)
|
3,5 év
|
|
Átviteli állandó (Ktrans)
Időkeret: 3,5 év
|
Mérje fel, hogy a DCIS-léziókban a magas Ktrans-szint korrelál-e a gyulladással (cox-2)
|
3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jeljavítási arány (SER)
Időkeret: 3,5 év
|
Mérje fel, hogy az alacsony SER kizárhatja-e a DCIS-hez kapcsolódó rosszindulatú daganatok jelenlétét a mammográfiás meszesedés helyén
|
3,5 év
|
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC)
Időkeret: 3,5 év
|
Mérje fel, hogy a magas ADC kizárhatja-e a DCIS-hez kapcsolódó rosszindulatú daganatok jelenlétét a mammográfiás meszesedés helyén
|
3,5 év
|
|
Onkotípus DCIS pontszám
Időkeret: 3,5 év
|
Többváltozós MRI modell kidolgozása az alacsony kockázatú DCIS azonosítására (Oncotype DX DCIS pontszám<39)
|
3,5 év
|
|
Átviteli állandó (Ktrans)
Időkeret: 3,5 év
|
Annak felmérése, hogy a tumor körüli szövetben a magas Ktrans-szint korrelál-e a stromagyulladással (TNFalpha)
|
3,5 év
|
|
Frakcionális perfúzió (f)
Időkeret: 3,5 év
|
Értékelje, hogy a peritumorális szövetben a magas f korrelál-e az angiogenezissel (VEGF)
|
3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Karcinóma
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Mellrák neoplazmák
- Carcinoma in Situ
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellkarcinóma In Situ
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9778
- R01CA203883 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RG3017004 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12034 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .