Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI charakterizace mamograficky detekovaného DCIS

29. ledna 2026 aktualizováno: University of Washington

MRI charakterizace mamograficky zjištěných kalcifikací a duktálního karcinomu in situ

Jedná se o jedinou instituci, prospektivní observační klinickou studii pro ženy s mamograficky identifikovanými kalcifikacemi, které mohou představovat duktální karcinom in situ (DCIS).

Účelem této studie je zjistit, zda kvantitativní, multiparametrická MRI prsu provedená před chirurgickou resekcí může biologicky charakterizovat tuto běžnou preinvazivní malignitu, duktální karcinom in situ (DCIS), který se u asymptomatických žen typicky projevuje jako suspektní kalcifikace na mamografii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí, zda signatury MRI mohou určit, které kalcifikace identifikované před chirurgickou resekcí skutečně obsahují DCIS, a zda tyto zobrazovací vlastnosti korelují s patologickými markery proliferace (Ki-67) a zánětu (cox-2) v lézích DCIS.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda kvantitativní vlastnosti MRI v peritumorální oblasti korelují s prognostickými markery zánětu (TNFα) a angiogeneze (VEGF) v mikroprostředí. Nakonec vyšetřovatelé posoudí, zda multivariační model využívající tyto markery dokáže přesně předpovědět riziko recidivy na základě multigenového testu (skóre Oncotype DX DCIS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 let nebo starší s podezřelou mamografickou kaclifikací nebo biopsií prokázanou DCIS se zbytkovými kalcifikacemi přítomnými na mamografu po biopsii. Účastníci studie podstoupí experimentální 3 Tesla MRI prsu před chirurgickou resekcí, včetně technik DWI i DCE. Pouze účastníci, u kterých je diagnostikován čistý DCIS při biopsii jádrové jehly a chirurgické resekci, zůstanou ve studii. Tkáň ze všech lézí DCIS bude také odeslána k externímu testování multigenovým testem (skóre Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • [Kohorta A] Ženy ve věku 18 let nebo starší s podezřelými kalcifikacemi identifikovanými na mamografii bez asociované masy
  • [Kohorta B] Ženy ve věku 18 let nebo starší s nedávno biopsií prokázanou DCIS se zbytkovými kalcifikacemi přítomnými na mamografu po biopsii

Kritéria vyloučení pro obě kohorty:

  • Pacientky s předchozí anamnézou rakoviny prsu v ipsilaterálním prsu
  • Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v kontralaterálním prsu
  • Kontraindikace k MRI prsu s kontrastem (např. renální insuficience s GFR<60, alergie na kontrast, inkompatibilní kov)
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují chemopreventivní léčbu (např. inhibitory aromatázy nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů)
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacientka s nedávno zjištěnými kalcifikacemi na mamografii vyžadující biopsii. Pacientky budou v rámci klinické péče podstupovat kvantitativní, multiparametrickou MRI prsu. MRI nezmění potřebu biopsie, ale může identifikovat další podezřelá místa. Testování skóre Oncotype DX DCIS obdrží pouze pacienti s diagnózou čistého DCIS při biopsii a případné chirurgické excizi.
Diagnostický test: MRI prsou
Kvantitativní, multiparametrické MRI prsu
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Pouze pacienti s čistým DCIS při chirurgické excizi budou mít pokročilé patologické markery a testování skóre Oncotype Dx DCIS.
Ostatní jména:
  • Onkotyp Dx
Kohorta B
Pacientka s nedávnou diagnózou biopsií prokázanou DCIS by v rámci své klinické péče absolvovala výzkumné kvantitativní, multiparametrické MRI prsu. Testování skóre Oncotype DX DCIS obdrží pouze pacienti s diagnózou čistého DCIS při chirurgické resekci.
Diagnostický test: MRI prsou
Kvantitativní, multiparametrické MRI prsu
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Pouze pacienti s čistým DCIS při chirurgické excizi budou mít pokročilé patologické markery a testování skóre Oncotype Dx DCIS.
Ostatní jména:
  • Onkotyp Dx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční perfuze (f)
Časové okno: 3,5 roku
Posuďte, zda vysoká f v lézích DCIS koreluje s proliferací (vysoká hodnota Ki-67)
3,5 roku
Tkáňová difúze (Dt)
Časové okno: 3,5 roku
Posuďte, zda nízký Dt v lézích DCIS koreluje s vysokou proliferací (Ki-67)
3,5 roku
Přenosová konstanta (Ktrans)
Časové okno: 3,5 roku
Posuďte, zda vysoké Ktrans v lézích DCIS korelují se zánětem (cox-2)
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vylepšení signálu (SER)
Časové okno: 3,5 roku
Posuďte, zda nízká SER může vyloučit přítomnost malignity spojené s DCIS v místě mamografických kalcifikací
3,5 roku
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Časové okno: 3,5 roku
Posuďte, zda vysoká ADC může vyloučit přítomnost malignity spojené s DCIS v místě mamografických kalcifikací
3,5 roku
Oncotype DCIS skóre
Časové okno: 3,5 roku
Vyvinout multivariační model MRI k identifikaci DCIS s nízkým rizikem (Oncotype DX DCIS skóre<39)
3,5 roku
Přenosová konstanta (Ktrans)
Časové okno: 3,5 roku
Posuďte, zda vysoké Ktrans v peritumorální tkáni koreluje se stromálním zánětem (TNFalfa)
3,5 roku
Frakční perfuze (f)
Časové okno: 3,5 roku
Posuďte, zda vysoká f v peritumorální tkáni koreluje s angiogenezí (VEGF)
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9778
  • R01CA203883 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RG3017004 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit