Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-характеристика обнаруженной маммографически DCIS

29 января 2026 г. обновлено: University of Washington

МРТ-характеристика маммографически обнаруженных кальцинатов и протоковой карциномы in situ

Это одно учреждение, проспективное обсервационное клиническое исследование для женщин с маммографически выявленными кальцификациями, которые могут представлять собой протоковую карциному in situ (DCIS).

Целью данного исследования является определение того, может ли количественная многопараметрическая МРТ молочной железы, выполненная до хирургической резекции, биологически охарактеризовать это распространенное прединвазивное злокачественное новообразование, протоковую карциному in situ (DCIS), которая обычно проявляется у бессимптомных женщин в виде подозрительных кальцификатов на маммографии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят, могут ли сигнатуры МРТ определить, какие кальцификаты, выявленные до хирургической резекции, действительно содержат DCIS, и коррелируют ли эти визуализирующие особенности с патологическими маркерами пролиферации (Ki-67) и воспаления (cox-2) в очагах DCIS.

Исследователи также изучат, коррелируют ли количественные характеристики МРТ в околоопухолевой области с прогностическими маркерами микроокружения воспаления (TNFα) и ангиогенеза (VEGF). Наконец, исследователи оценят, может ли многомерная модель, использующая эти маркеры, точно предсказать риск рецидива на основе мультигенного анализа (оценка DCIS Oncotype DX).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 18 лет и старше с подозрительными маммографическими кальцификациями или подтвержденным биопсией DCIS с остаточными кальцификациями, присутствующими на маммограмме после биопсии. Перед хирургической резекцией участники исследования пройдут экспериментальную МРТ молочной железы мощностью 3 Тесла, включая методы DWI и DCE. Только участники, у которых будет диагностирован чистый DCIS как при биопсии толстой иглы, так и при хирургической резекции, останутся в исследовании. Ткани из всех поражений DCIS также будут отправлены на внешнее мультигенное тестирование (показатель Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Редвуд-Сити, Калифорния).

Описание

Критерии включения:

  • [Когорта A] Женщины в возрасте 18 лет и старше с подозрительными кальцификациями, выявленными при маммографии без сопутствующей опухоли
  • [Когорта B] Женщины в возрасте 18 лет и старше с недавним подтвержденным биопсией DCIS с остаточными кальцификациями, присутствующими на маммограмме после биопсии

Критерии исключения для обеих когорт:

  • Пациенты с предшествующим анамнезом рака молочной железы в ипсилатеральной молочной железе
  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы в контралатеральной молочной железе
  • Противопоказания к МРТ молочной железы с контрастным усилением (например, почечная недостаточность с СКФ<60, аллергия на контраст, несовместимый металл)
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят химиопрофилактическую терапию (например, ингибиторы ароматазы или селективные модуляторы рецепторов эстрогена)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Пациент с недавно выявленным кальцинозом на маммографии, требующий биопсии. Пациенты будут проходить количественную многопараметрическую МРТ груди в рамках своей клинической помощи. МРТ не изменит потребность в биопсии, но может выявить дополнительные подозрительные участки. Только пациенты, у которых при биопсии и возможном хирургическом иссечении был диагностирован чистый DCIS, получат оценку Oncotype DX DCIS.
Диагностический тест: МРТ груди
Количественная мультипараметрическая МРТ молочной железы
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Только у пациентов с чистой DCIS при хирургическом иссечении будут обнаружены продвинутые патологические маркеры и тест по шкале DCIS Oncotype Dx.
Другие имена:
  • Онкотип Dx
Когорта Б
Пациентка с недавним диагнозом DCIS, подтвержденным биопсией, должна пройти количественную многопараметрическую МРТ молочной железы в рамках своей клинической помощи. Только пациенты, у которых при хирургической резекции был диагностирован чистый DCIS, будут проходить оценку Oncotype DX DCIS.
Диагностический тест: МРТ груди
Количественная мультипараметрическая МРТ молочной железы
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Только у пациентов с чистой DCIS при хирургическом иссечении будут обнаружены продвинутые патологические маркеры и тест по шкале DCIS Oncotype Dx.
Другие имена:
  • Онкотип Dx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная перфузия (f)
Временное ограничение: 3,5 года
Оцените, коррелирует ли высокий f в поражениях DCIS с пролиферацией (высокий Ki-67)
3,5 года
Тканевая диффузия (Dt)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, коррелирует ли низкий Dt в поражениях DCIS с высокой пролиферацией (Ki-67)
3,5 года
Константа передачи (Ktrans)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, коррелирует ли высокий уровень Ktrans в поражениях DCIS с воспалением (cox-2)
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент усиления сигнала (SER)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, может ли низкий SER исключить наличие злокачественного новообразования, связанного с DCIS, в месте маммографических кальцинатов.
3,5 года
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, может ли высокий ADC исключить наличие злокачественного новообразования, связанного с DCIS, в месте маммографических кальцинатов.
3,5 года
Оценка онкотипа DCIS
Временное ограничение: 3,5 года
Разработайте многомерную МРТ-модель для выявления DCIS низкого риска (оценка DCIS по Oncotype DX <39)
3,5 года
Константа передачи (Ktrans)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, коррелирует ли высокий уровень Ktrans в периопухолевой ткани с воспалением стромы (TNF-альфа)
3,5 года
Фракционная перфузия (f)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, коррелирует ли высокий f в периопухолевой ткани с ангиогенезом (VEGF)
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9778
  • R01CA203883 (Грант/контракт NIH США)
  • RG3017004 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться