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Caracterización por resonancia magnética del DCIS detectado mamográficamente

29 de enero de 2026 actualizado por: University of Washington

Caracterización por resonancia magnética de calcificaciones detectadas mamográficamente y carcinoma ductal in situ

Este es un ensayo clínico observacional prospectivo de una sola institución para mujeres con calcificaciones identificadas mamográficamente que pueden representar carcinoma ductal in situ (DCIS).

El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética multiparamétrica de mama cuantitativa realizada antes de la resección quirúrgica puede caracterizar biológicamente esta neoplasia maligna preinvasiva común, el carcinoma ductal in situ (DCIS), que generalmente se presenta en mujeres asintomáticas como calcificaciones sospechosas en la mamografía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán si las firmas de resonancia magnética pueden determinar qué calcificaciones identificadas antes de la resección quirúrgica en realidad albergan CDIS, y si estas características de imágenes se correlacionan con marcadores patológicos de proliferación (Ki-67) e inflamación (cox-2) dentro de las lesiones de CDIS.

Los investigadores también explorarán si las características cuantitativas de la resonancia magnética en la región peritumoral se correlacionan con los marcadores de microambiente pronóstico de inflamación (TNFα) y angiogénesis (VEGF). Por último, los investigadores evaluarán si un modelo multivariado que utilice estos marcadores puede predecir con precisión el riesgo de recurrencia en función de un ensayo multigénico (puntuación Oncotype DX DCIS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 años o más con calcificaciones mamográficas sospechosas o DCIS comprobado por biopsia con calcificaciones residuales presentes en la mamografía después de la biopsia. Los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética de mama experimental de 3 Tesla antes de la resección quirúrgica, incluidas las técnicas DWI y DCE. Solo permanecerán en el estudio los participantes a los que se les haya diagnosticado DCIS puro tanto en la biopsia con aguja gruesa como en la resección quirúrgica. El tejido de todas las lesiones de DCIS también se enviará para pruebas de ensayo multigen externas (puntuación Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • [Cohorte A] Mujeres de 18 años o más con calcificaciones sospechosas identificadas en mamografía sin una masa asociada
  • [Cohorte B] Mujeres de 18 años o más con CDIS reciente comprobado por biopsia con calcificaciones residuales presentes en la mamografía después de la biopsia

Criterios de exclusión para ambas cohortes:

  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama en la mama ipsilateral
  • Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado en la mama contralateral
  • Contraindicación para la RM de mama con contraste (p. insuficiencia renal con FG<60, alergia al contraste, metal incompatible)
  • Pacientes que actualmente están en tratamiento de quimioprevención (p. inhibidores de la aromatasa o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos)
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
Paciente con calcificaciones recientemente identificadas en mamografía que requieren biopsia. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética de mama cuantitativa y multiparamétrica como parte de su atención clínica. La resonancia magnética no cambiará la necesidad de una biopsia, pero podría identificar sitios sospechosos adicionales. Solo los pacientes diagnosticados con DCIS puro en la biopsia y la eventual escisión quirúrgica recibirán la prueba de puntuación Oncotype DX DCIS.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de mama
Resonancia magnética de mama cuantitativa y multiparamétrica
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Solo los pacientes con CDIS puro en la escisión quirúrgica tendrán marcadores patológicos avanzados y pruebas de puntuación Oncotype Dx DCIS.
Otros nombres:
  • Oncotipo Dx
Cohorte B
El paciente con un diagnóstico reciente de DCIS comprobado por biopsia debería completar una resonancia magnética de mama multiparamétrica y cuantitativa de investigación como parte de su atención clínica. Solo los pacientes diagnosticados con CDIS puro en la resección quirúrgica recibirán la prueba de puntuación Oncotype DX DCIS.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de mama
Resonancia magnética de mama cuantitativa y multiparamétrica
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Solo los pacientes con CDIS puro en la escisión quirúrgica tendrán marcadores patológicos avanzados y pruebas de puntuación Oncotype Dx DCIS.
Otros nombres:
  • Oncotipo Dx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión fraccionada (f)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si f alta dentro de las lesiones DCIS se correlaciona con la proliferación (Ki-67 alto)
3,5 años
Difusión tisular (Dt)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si el Dt bajo dentro de las lesiones de CDIS se correlaciona con una proliferación alta (Ki-67)
3,5 años
Constante de transferencia (Ktrans)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si Ktrans alto dentro de las lesiones de DCIS se correlaciona con la inflamación (cox-2)
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de mejora de la señal (SER)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si un SER bajo puede excluir la presencia de una neoplasia maligna asociada al CDIS en el sitio de las calcificaciones mamográficas
3,5 años
Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si un ADC alto puede excluir la presencia de una neoplasia maligna asociada al CDIS en el sitio de las calcificaciones mamográficas
3,5 años
Puntuación Oncotype CDIS
Periodo de tiempo: 3,5 años
Desarrollar un modelo de resonancia magnética multivariado para identificar CDIS de bajo riesgo (puntuación Oncotype DX DCIS <39)
3,5 años
Constante de transferencia (Ktrans)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si los niveles elevados de Ktrans en el tejido peritumoral se correlacionan con la inflamación del estroma (TNFalfa)
3,5 años
Perfusión fraccionada (f)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si la f alta en el tejido peritumoral se correlaciona con la angiogénesis (VEGF)
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9778
  • R01CA203883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RG3017004 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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