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MRT-Charakterisierung von mammographisch nachgewiesenem DCIS

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of Washington

MRT-Charakterisierung von mammographisch nachgewiesenen Verkalkungen und duktalem Karzinom in situ

Dies ist eine prospektive beobachtende klinische Studie einer einzelnen Institution für Frauen mit mammographisch identifizierten Verkalkungen, die ein duktales Karzinom in situ (DCIS) darstellen können.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine vor der chirurgischen Resektion durchgeführte quantitative, multiparametrische Brust-MRT diese häufige präinvasive Malignität, das duktale Carcinoma in situ (DCIS), biologisch charakterisieren kann, das sich typischerweise bei asymptomatischen Frauen als verdächtige Verkalkungen in der Mammographie zeigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden beurteilen, ob MRT-Signaturen bestimmen können, welche Verkalkungen vor der chirurgischen Resektion tatsächlich DCIS enthalten, und ob diese Bildgebungsmerkmale mit pathologischen Markern für Proliferation (Ki-67) und Entzündung (Cox-2) innerhalb von DCIS-Läsionen korrelieren.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob quantitative MRT-Merkmale in der peritumoralen Region mit prognostischen Mikroumgebungsmarkern für Entzündungen (TNFα) und Angiogenese (VEGF) korrelieren. Schließlich werden die Prüfärzte beurteilen, ob ein multivariates Modell, das diese Marker verwendet, das Rezidivrisiko basierend auf einem Multi-Gen-Assay (Oncotype DX DCIS-Score) genau vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren mit verdächtigen mammografischen Verkalkungen oder durch Biopsie nachgewiesenem DCIS mit verbleibenden Verkalkungen, die nach der Biopsie auf der Mammographie vorhanden sind. Die Studienteilnehmerinnen werden vor der chirurgischen Resektion einer experimentellen 3-Tesla-Brust-MRT unterzogen, die sowohl DWI- als auch DCE-Techniken umfasst. Nur Teilnehmer, bei denen sowohl bei der Kernnadelbiopsie als auch bei der chirurgischen Resektion ein reines DCIS diagnostiziert wurde, bleiben in der Studie. Gewebe von allen DCIS-Läsionen wird auch für externe Multi-Gen-Assay-Tests (Oncotype DX DCIS-Score, Genomic Health, Redwood City, CA) eingeschickt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • [Kohorte A] Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit verdächtigen Verkalkungen, die in der Mammographie ohne eine damit verbundene Raumforderung identifiziert wurden
  • [Kohorte B] Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit kürzlich durch Biopsie nachgewiesenem DCIS mit verbleibenden Verkalkungen, die nach der Biopsie auf der Mammographie vorhanden sind

Ausschlusskriterien für beide Kohorten:

  • Patientinnen mit Brustkrebs in der ipsilateralen Brust in der Vorgeschichte
  • Patientinnen mit einem neu diagnostizierten Brustkrebs in der kontralateralen Brust
  • Kontraindikation für kontrastverstärktes Mamma-MRT (z. Niereninsuffizienz mit GFR<60, Kontrastmittelallergie, unverträgliches Metall)
  • Patienten, die sich derzeit einer chemopräventiven Therapie unterziehen (z. Aromatasehemmer oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren)
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Patient mit kürzlich identifizierten Verkalkungen in der Mammographie, die eine Biopsie erfordern. Die Patientinnen werden im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer quantitativen, multiparametrischen Brust-MRT unterzogen. Die MRT ändert nichts an der Notwendigkeit einer Biopsie, könnte aber zusätzliche verdächtige Stellen identifizieren. Nur Patienten, bei denen bei Biopsie und eventueller chirurgischer Exzision ein reines DCIS diagnostiziert wurde, erhalten einen Oncotype DX DCIS-Score-Test.
Diagnosetest: Brust-MRT
Quantitative, multiparametrische Mamma-MRT
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Nur Patienten mit reinem DCIS bei chirurgischer Exzision weisen fortgeschrittene pathologische Marker und Oncotype Dx DCIS Score-Tests auf.
Andere Namen:
  • Onkotyp Dx
Kohorte B
Patienten mit kürzlich diagnostiziertem durch Biopsie nachgewiesenem DCIS würden im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine quantitative, multiparametrische Brust-MRT zu Forschungszwecken absolvieren. Nur Patienten, bei denen bei der chirurgischen Resektion ein reines DCIS diagnostiziert wurde, erhalten einen Oncotype DX DCIS-Score-Test.
Diagnosetest: Brust-MRT
Quantitative, multiparametrische Mamma-MRT
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Nur Patienten mit reinem DCIS bei chirurgischer Exzision weisen fortgeschrittene pathologische Marker und Oncotype Dx DCIS Score-Tests auf.
Andere Namen:
  • Onkotyp Dx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Perfusion (f)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beurteilen Sie, ob ein hohes f innerhalb von DCIS-Läsionen mit der Proliferation korreliert (hoher Ki-67)
3,5 Jahre
Gewebediffusion (Dt)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beurteilen Sie, ob ein niedriger Dt innerhalb von DCIS-Läsionen mit einer hohen Proliferation korreliert (Ki-67)
3,5 Jahre
Übertragungskonstante (Ktrans)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beurteilen Sie, ob hohe Ktrans innerhalb von DCIS-Läsionen mit Entzündungen korrelieren (COX-2)
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalverstärkungsverhältnis (SER)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beurteilen Sie, ob eine niedrige SER das Vorhandensein einer DCIS-assoziierten Malignität an der Stelle mammographischer Verkalkungen ausschließen kann
3,5 Jahre
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beurteilen Sie, ob eine hohe ADC das Vorhandensein einer DCIS-assoziierten Malignität an der Stelle mammographischer Verkalkungen ausschließen kann
3,5 Jahre
Onkotyp-DCIS-Score
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Entwicklung eines multivariaten MRT-Modells zur Identifizierung von DCIS mit niedrigem Risiko (Oncotype DX DCIS-Score <39)
3,5 Jahre
Übertragungskonstante (Ktrans)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beurteilung, ob hohe Ktrans im peritumoralen Gewebe mit stromaler Entzündung (TNFalpha) korrelieren
3,5 Jahre
Fraktionierte Perfusion (f)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beurteilen Sie, ob ein hohes f im peritumoralen Gewebe mit Angiogenese korreliert (VEGF)
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9778
  • R01CA203883 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RG3017004 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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