合生元牛奶中双重强化（铁和锌）对 5 岁以下发育迟缓儿童生长的影响
2018年4月29日 更新者：DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes、Gadjah Mada University
合生元牛奶中双重强化（铁和锌）对 5 岁以下发育迟缓儿童生长的影响：利用当地自然资源实现目标 2 可持续发展目标的努力
本研究的目的是调查合生元牛奶（植物乳杆菌 Dad13 和低聚果糖）中双重强化（铁和锌）对 5 岁以下发育迟缓儿童生长、肠道微生物群组成、血锌和血红蛋白水平以及认知水平的影响.
研究概览
详细说明
这是一项平行、四盲、随机对照试验，旨在确定双强化（铁和锌）对合生元奶（含有 70 亿 CFU 植物乳杆菌 Dad13 和 4 克低聚果糖）对肠道微生物群组成、身高和体重的影响5 岁以下发育迟缓儿童受试者的体重、血锌和血红蛋白水平以及认知水平。
研究持续时间为4个月，包括将受试者随机分为治疗组或对照组前的2周前测试和知情同意，12周的干预期，以及干预结束后的2周后测试。
在干预期间，将指导受试者每天服用 100 毫升强化合生元奶或非强化合生元奶。
他们还将被要求记录食用的牛奶、任何不寻常的症状或治疗的副作用。
将分别通过治疗前后的 24 小时饮食回顾和 SQ-FFQ 监测饮食。
肠道微生物群组成的变化将通过 qPCR 测量在基线和 12 周收集的粪便样本中的细菌种群水平（双歧杆菌、乳杆菌、肠杆菌、普雷沃氏菌和拟杆菌）来确定。
代谢标记物（钙卫蛋白、血红蛋白和锌水平）将在基线和 12 周时使用生化和免疫测定法在血清和血浆中进行测量。
使用 Bayley 婴儿发育量表第 2 版在基线和 12 周时收集的认知水平变化、年龄 Z 分数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman、D.I.Yogyakarta、印度尼西亚、55281
- 招聘中
- Universitas Gadjah Mada
-
接触：
- Siti Helmyati, DR.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 2 岁至 5 岁之间
- 每个年龄段的身高 z 分数低于 -2（发育迟缓）
- 父母签署知情同意书
排除标准：
- 有先天畸形
- 乳糖不耐症
- 使用抗生素超过 2 周
- 最近 3 个月服用微量营养素补充剂（尤其是铁和锌）
- 诊断患有干扰新陈代谢的慢性疾病和感染（即 结核病、艾滋病毒、自身免疫性疾病、1 型糖尿病）
- 遭受消瘦和/或夸希奥科尔
- 不愿意继续干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化合生元奶
100 毫升强化（7.47 毫克硫酸亚铁和 4.33 毫克醋酸锌）合生元牛奶，含有 70 亿个 CFU 植物乳杆菌 Dad13 和 4 克益生元低聚果糖
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100 毫升强化（7.47 毫克硫酸亚铁和 4.33 毫克醋酸锌）合生元牛奶，含有 70 亿个 CFU 植物乳杆菌 Dad13 和 4 克益生元低聚果糖
其他名称：
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安慰剂比较：非强化合生元奶
100 毫升非强化合生元牛奶，含有 70 亿个 CFU 植物乳杆菌 Dad13 以及 4 克益生元低聚果糖
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100 毫升非强化合生元牛奶，含有 70 亿个 CFU 植物乳杆菌 Dad13 以及 4 克益生元低聚果糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与合生元牛奶处理相关的肠道微生物群的变化
大体时间：3个月
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将在干预前后收集和分析粪便样本，并使用 qPCR 方法在各组（乳酸杆菌、双歧杆菌、拟杆菌、普雷沃氏菌和肠杆菌）之间进行比较。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与合生元牛奶处理相关的每个年龄 Z 分数的身高变化
大体时间：3个月
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将在干预前后收集和分析身高数据，并进行组间比较
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3个月
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与合生元牛奶处理相关的血红蛋白水平变化
大体时间：3个月
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将在干预前后收集和分析血红蛋白数据，并使用生化方法进行组间比较
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3个月
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与合生元牛奶处理相关的钙卫蛋白水平变化
大体时间：3个月
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将在干预前后收集和分析钙卫蛋白数据，并使用免疫测定法进行组间比较
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3个月
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与合生元牛奶处理相关的血锌水平变化
大体时间：3个月
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将在干预前后收集和分析钙卫蛋白数据，并使用原子吸光度分光光度法进行组间比较
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3个月
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与合生元牛奶处理相关的认知水平变化
大体时间：3个月
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将在干预前后收集和分析认知水平，并使用 Bayley 婴儿发育量表第 2 版 (BSID) 在组间进行比较。
BSID 评估的这一部分会产生一个称为心理发展指数的分数，评估几种类型的能力：感官/知觉敏锐度、辨别力和反应；获得对象恒常性；记忆学习和解决问题；发声和开始口头交流；抽象思维的基础；习惯;思维导图；复杂的语言；和数学概念的形成。
测试总分决定儿童智力发育指标：加速表现（≥85分）、正常范围内（70-84分）、轻度延迟表现（55-69分）、显着延迟表现（＜55分）。
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3个月
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与合生元牛奶治疗相关的精神运动水平的变化
大体时间：3个月
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将在干预前后收集和分析精神运动数据，并使用 Bayley 婴儿发育量表第 2 版 (BSID) 在各组之间进行比较。
BSID 的这一部分评估身体控制程度、大肌肉协调性、手和手指的精细操作技能、动态运动、姿势模仿以及通过触觉（立体视觉）识别物体的能力。
测试总分决定儿童运动发育指标：加速表现（≥85分）、正常范围内（70-84分）、轻度延迟表现（55-69分）、显着延迟表现（得分<55）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siti Helmyati, DR.、Gadjah Mada University
- 首席研究员：Lily A. Lestari, DR.、Gadjah Mada University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月28日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月29日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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