Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двойного обогащения (железом и цинком) в синтетическом молоке на рост детей в возрасте до 5 лет с задержкой роста

29 апреля 2018 г. обновлено: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Влияние двойного обогащения (железом и цинком) синтетического молока на рост детей в возрасте до 5 лет с задержкой роста: усилия по достижению задачи 2 ЦУР с использованием местных природных ресурсов

Целью данного исследования является изучение влияния двойного обогащения (железом и цинком) в синбиотическом молоке (L.plantarum Dad13 и фруктоолигосахариды) на рост детей в возрасте до 5 лет с задержкой роста, состав микробиоты кишечника, уровень цинка и гемоглобина в крови и когнитивный уровень. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное четверное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния двойного обогащения (железом и цинком) в синбиотическом молоке (содержащем 7 миллиардов КОЕ L.plantarum Dad13 и 4 г фруктоолигосахаридов) на состав микробиоты кишечника, рост и вес, уровень цинка и гемоглобина в крови, а также когнитивный уровень у детей с задержкой роста в возрасте до 5 лет. Продолжительность исследования составляет 4 месяца, включая 2-недельный предварительный тест и информированное согласие перед рандомизацией субъектов в лечебную или контрольную группу, 12-недельный период вмешательства и 2-недельный пост-тест после окончания вмешательства. В течение периода вмешательства испытуемых проинструктируют принимать 100 мл обогащенного синбиотического молока или необогащенного синбиотического молока в день. Их также попросят задокументировать потребление молока, любые необычные симптомы или побочные эффекты лечения. Диета будет контролироваться с помощью 24-часовых отзывов о диете и SQ-FFQ до и после лечения соответственно. Изменения в составе микробиоты кишечника будут определяться путем измерения уровней популяции бактерий (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella и Bacteroides) в образцах стула, собранных на исходном уровне и через 12 недель, с помощью количественной ПЦР. Метаболические маркеры (кальпротектин, гемоглобин и уровень цинка) будут измеряться на исходном уровне и через 12 недель в сыворотке и плазме с использованием биохимического и иммунологического анализа. Изменения когнитивного уровня, Z-показателя роста и возраста, собранные на исходном уровне и через 12 недель с использованием шкал развития младенцев Бейли, 2-е издание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Индонезия, 55281
        • Рекрутинг
        • Universitas Gadjah Mada
        • Контакт:
          • Siti Helmyati, DR.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 2 лет до 5 лет
  • рост по возрасту z-значение ниже -2 (задержка роста)
  • родители подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • иметь врожденную аномалию
  • непереносимость лактозы
  • прием антибиотиков более 2 недель
  • потреблять пищевые добавки с микроэлементами (особенно железо и цинк) в течение последних 3 месяцев
  • диагностировать хронические заболевания и инфекции, нарушающие обмен веществ (т.е. туберкулез, ВИЧ, аутоиммунные заболевания, сахарный диабет 1 типа)
  • страдают маразмом и/или квашиоркором
  • не желает продолжать вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обогащенное синбиотическое молоко
100 мл обогащенного (7,47 мг сульфата железа и 4,33 мг ацетата цинка) синтетического молока, содержащего 7 миллиардов КОЕ Lactobacillus plantarum Dad13 в сочетании с 4 г пребиотических фруктоолигосахаридов
Диетическая добавка: обогащенное синбиотическое молоко
100 мл обогащенного (7,47 мг сульфата железа и 4,33 мг ацетата цинка) синтетического молока, содержащего 7 миллиардов КОЕ Lactobacillus plantarum Dad13 в сочетании с 4 г пребиотических фруктоолигосахаридов
Другие имена:
  • susu synbio (синбио молоко) витаминизированное
Плацебо Компаратор: необогащенное синбиотическое молоко
100 мл необогащенного синтетического молока, содержащего 7 миллиардов КОЕ Lactobacillus plantarum Dad13 в сочетании с 4 г пребиотических фруктоолигосахаридов
Диетическая добавка: необогащенное синбиотическое молоко
100 мл необогащенного синтетического молока, содержащего 7 миллиардов КОЕ Lactobacillus plantarum Dad13 в сочетании с 4 г пребиотических фруктоолигосахаридов
Другие имена:
  • susu synbio (синбио молоко) необогащенное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиоты кишечника, связанные с лечением молоком синбиотиков
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы стула будут собраны и проанализированы до и после вмешательства и сравнены между группами (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella и Enterobacteria) с использованием метода количественной ПЦР.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения роста в зависимости от возраста Z-показателя, связанные с лечением синбиотическим молоком
Временное ограничение: 3 месяца
Данные о росте будут собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами.
3 месяца
Изменения уровня гемоглобина, связанные с обработкой молока синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
Данные о гемоглобине будут собраны и проанализированы до и после вмешательства и сравнены между группами с использованием метода биохимии.
3 месяца
Изменения уровня кальпротектина, связанные с обработкой молока синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
Данные кальпротектина будут собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами с использованием метода иммунологического анализа.
3 месяца
Изменения уровня цинка в крови, связанные с лечением синбиотическим молоком
Временное ограничение: 3 месяца
Данные кальпротектина будут собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии.
3 месяца
Изменения когнитивного уровня, связанные с обработкой молока синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
Когнитивный уровень будет собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами с использованием шкал развития младенцев Бейли, 2-е издание (BSID). Эта часть оценки BSID, которая дает оценку, называемую индексом умственного развития, оценивает несколько типов способностей: остроту ощущений/восприятия, различение и реакцию; приобретение постоянства объекта; обучение памяти и решение проблем; вокализация и начало речевого общения; основа абстрактного мышления; привыкание; ментальное картирование; сложный язык; формирование математических понятий. Общий балл теста будет определять индекс умственного развития детей: ускоренное выполнение (оценка ≥85), в пределах нормы (оценка 70-84), легкая задержка успеваемости (оценка 55-69) и значительное замедление успеваемости (оценка <55).
3 месяца
Изменения психомоторного уровня, связанные с лечением молоком синбиотиков
Временное ограничение: 3 месяца
Психомоторные данные будут собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами с использованием шкал развития младенцев Бейли, 2-е издание (BSID). Эта часть BSID оценивает степень контроля над телом, координацию крупных мышц, более тонкие манипуляционные навыки рук и пальцев, динамическое движение, имитацию позы и способность распознавать объекты на ощупь (стереогноз). Общий балл теста будет определять индекс моторного развития детей: ускоренное выполнение (оценка ≥85), в пределах нормы (оценка 70-84), умеренное замедление выполнения (55-69 баллов) и значительное замедление выполнения (оценка <55).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gadjah Mada University

Следователи

  • Главный следователь: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Главный следователь: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KE/FK/0640/EC/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обогащенное синбиотическое молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться