Synbiotic ミルクの 2 倍の強化 (鉄と亜鉛) の 5 歳未満の子供の発育阻害に対する効果
2018年4月29日 更新者：DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes、Gadjah Mada University
シンバイオティックミルクの2倍強化（鉄分と亜鉛）の5歳未満児の成長阻害効果：地域の自然資源を活かした目標2のSDGs達成に向けた取り組み
この研究の目的は、シンバイオティック ミルク (L.plantarum Dad13 とフラクトオリゴ糖) の二重強化 (鉄と亜鉛) が、発育不全の 5 歳未満の子供の成長、腸内微生物叢の組成、血液中の亜鉛とヘモグロビンのレベル、および認知レベルに及ぼす影響を調査することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、腸内微生物叢の組成、身長および体重、血中亜鉛およびヘモグロビンレベル、および5歳未満の発育不全の子供の認知レベル。
研究期間は 4 か月で、被験者を治療群または対照群に無作為に割り付ける前の 2 週間の事前テストとインフォームド コンセント、12 週間の介入期間、および介入終了後の 2 週間の事後テストが含まれます。
介入期間中、被験者は 1 日あたり 100 ml の強化シンバイオティック ミルクまたは非強化シンバイオティック ミルクを摂取するように指示されます。
また、消費した牛乳、異常な症状、治療の副作用を記録するよう求められます。
食事は、治療の前後にそれぞれ24時間の食事リコールとSQ-FFQを介して監視されます。
腸内細菌叢の組成の変化は、qPCR によってベースラインおよび 12 週間で採取された糞便中の細菌集団レベル (ビフィズス菌、乳酸桿菌、腸内細菌、プレボテラ、およびバクテロイデス) を測定することによって決定されます。
代謝マーカー（カルプロテクチン、ヘモグロビン、および亜鉛レベル）は、生化学および免疫アッセイを使用して、血清および血漿中のベースラインおよび12週間で測定されます。
ベースライン時および 12 週目に収集された年齢 Z スコアに対する認知レベル、身長の変化。Bayley Scales of Infant Development、第 2 版を使用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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D.I.Yogyakarta
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Sleman、D.I.Yogyakarta、インドネシア、55281
- 募集
- Universitas Gadjah Mada
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コンタクト：
- Siti Helmyati, DR.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から5歳までの年齢
- 年齢ごとの身長 Z スコアが -2 未満 (発育阻害)
- 両親が同意書に署名する
除外基準:
- 先天異常がある
- 乳糖不耐症
- 抗生物質を2週間以上使用する
- 過去 3 か月間に微量栄養素のサプリメント (特に鉄と亜鉛) を摂取している
- 代謝を妨げる慢性疾患および感染症の診断 (すなわち、 結核、HIV、自己免疫疾患、糖尿病 1)
- マラスムスおよび/またはクワシオルコルに苦しむ
- 介入を続けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化シンバイオティックミルク
70億CFUのLactobacillus plantarum Dad13と4gのプレバイオティックフルクトオリゴ糖を含む100mlの強化（硫酸第一鉄7.47mgと酢酸亜鉛4.33mg）シンバイオティックミルク
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70億CFUのLactobacillus plantarum Dad13と4gのプレバイオティックフルクトオリゴ糖を含む100mlの強化（硫酸第一鉄7.47mgと酢酸亜鉛4.33mg）シンバイオティックミルク
他の名前：
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プラセボコンパレーター：強化されていないシンバイオティック ミルク
70 億 CFU の Lactobacillus plantarum Dad13 と 4 g のプレバイオティクス フラクトオリゴ糖を含む 100 ml の強化されていないシンバイオティック ミルク
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70 億 CFU の Lactobacillus plantarum Dad13 と 4 g のプレバイオティクス フラクトオリゴ糖を含む 100 ml の強化されていないシンバイオティック ミルク
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンバイオティックミルク処理に関連する腸内微生物叢の変化
時間枠：3ヶ月
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糞便サンプルを収集し、介入の前後に分析し、qPCR 法を使用してグループ (乳酸桿菌、ビフィズス菌、バクテロイデス、プレボテラ、および腸内細菌) 間で比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンバイオティックミルク治療に関連する年齢ごとのZスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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身長データは、介入の前後に収集および分析され、グループ間で比較されます
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3ヶ月
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シンバイオティックミルク処理に関連するヘモグロビンレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビンデータは、介入の前後に収集および分析され、生化学的方法を使用してグループ間で比較されます
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3ヶ月
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シンバイオティックミルク治療に関連するカルプロテクチンレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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カルプロテクチンのデータは、介入の前後に収集および分析され、免疫アッセイ法を使用してグループ間で比較されます
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3ヶ月
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シンバイオティックミルク治療に関連する血中亜鉛レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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カルプロテクチンデータは、介入の前後に収集および分析され、原子吸光分光測光法を使用してグループ間で比較されます
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3ヶ月
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シンバイオティックミルク治療に関連する認知レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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認知レベルは、介入の前後に収集および分析され、Bayley Scales of Infant Development、第 2 版 (BSID) を使用してグループ間で比較されます。
BSID 評価のこの部分は、精神発達指数と呼ばれるスコアをもたらし、いくつかのタイプの能力を評価します。オブジェクトの恒常性の獲得;記憶学習と問題解決。発声と口頭でのコミュニケーションの開始;抽象的思考の基礎;慣れ;メンタルマッピング;複雑な言語;そして数学的概念形成。
テストの合計スコアは、子供の精神発達指数を決定します: パフォーマンスの加速 (スコア ≥85)、正常範囲内 (スコア 70-84)、軽度の遅延パフォーマンス (スコア 55-69)、および大幅な遅延パフォーマンス (スコア <55)。
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3ヶ月
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シンバイオティックミルク治療に関連する精神運動レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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精神運動データは、介入の前後に収集および分析され、Bayley Scales of Infant Development、第 2 版 (BSID) を使用してグループ間で比較されます。
BSID のこの部分では、体のコントロール、大規模な筋肉の調整、手と指のより細かい操作スキル、ダイナミックな動き、姿勢の模倣、および触覚 (立体認識) によってオブジェクトを認識する能力の程度を評価します。
テストの合計スコアは、子供の運動発達指数を決定します: パフォーマンスの加速 (スコア ≥85)、正常範囲内 (スコア 70-84)、軽度の遅延パフォーマンス (スコア 55-69)、および大幅な遅延パフォーマンス (スコア <55)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siti Helmyati, DR.、Gadjah Mada University
- 主任研究者：Lily A. Lestari, DR.、Gadjah Mada University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月28日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月29日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化シンバイオティックミルクの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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University of DundeeChief Scientist Office of the Scottish Government完了