Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dubbel berikning (järn och zink) i synbiotisk mjölk till under 5 år hämmad barntillväxt

29 april 2018 uppdaterad av: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effekten av dubbel förstärkning (järn och zink) i synbiotisk mjölk till under 5 år hämmad barntillväxt: ansträngningarna att uppnå mål 2 SDGs med användning av lokala naturresurser

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av dubbel berikning (järn och zink) i synbiotisk mjölk (L.plantarum Dad13 och fruktooligosackarider) på hämmad tillväxt hos barn under 5 år, sammansättning av tarmmikrobiota, zink- och hemoglobinnivå i blodet och kognitiv nivå .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell, fyrdubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av dubbel berikning (järn och zink) i synbiotisk mjölk (innehållande 7 miljarder CFU L.plantarum Dad13 och 4 g fruktooligosackarider) på tarmmikrobiotans sammansättning, kroppslängd och vikt, zink- och hemoglobinnivåer i blodet och kognitiva nivåer hos patienter med hämmade barn under 5 år. Studiens varaktighet är 4 månader, inklusive ett 2-veckors förtest och informerat samtycke före randomisering av försökspersoner till behandlings- eller kontrollgrupp, en 12-veckors interventionsperiod och ett 2-veckors eftertest efter avslutad intervention. Under interventionsperioden kommer försökspersonerna att instrueras att ta 100 ml berikad synbiotisk mjölk eller icke berikad synbiotisk mjölk per dag. De kommer också att bli ombedda att dokumentera konsumerad mjölk, eventuella ovanliga symtom eller biverkningar av behandlingen. Dieten kommer att övervakas via 24-timmars dietåterkallelser och SQ-FFQ före respektive efter behandling. Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning kommer att bestämmas genom att mäta bakteriepopulationsnivåer (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella och Bacteroides) i provtagning av avföring från baslinjen och 12 veckor med qPCR. Metaboliska markörer (kalprotektin-, hemoglobin- och zinknivå) kommer att mätas vid baslinjen och 12 veckor i serum och plasma med hjälp av biokemiska och immunanalyser. Förändringar i den kognitiva nivån, höjd för ålder Z-poäng insamlad vid baslinjen och 12 veckor med Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Rekrytering
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 2 år och 5 år
  • höjd per ålder z-poäng under -2 (förvärvning)
  • föräldrar underteckna informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • har medfödd abnormitet
  • laktosintolerant
  • använda antibiotika i mer än 2 veckor
  • konsumera mikronäringsämnen (särskilt järn och zink) under de senaste 3 månaderna
  • diagnostisera med kroniska sjukdomar och infektioner som stör ämnesomsättningen (dvs. tuberkulos, HIV, autoimmun sjukdom, diabetes mellitus typ 1)
  • lider av marasmus och/eller kwashiorkor
  • inte villig att fortsätta ingripandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: berikad synbiotisk mjölk
100 ml berikad (7,47 mg järnsulfat och 4,33 mg zinkacetat) synbiotisk mjölk innehållande 7 miljarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g prebiotiska fruktooligosackarider
Kosttillskott: berikad synbiotisk mjölk
100 ml berikad (7,47 mg järnsulfat och 4,33 mg zinkacetat) synbiotisk mjölk innehållande 7 miljarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g prebiotiska fruktooligosackarider
Andra namn:
  • susu synbio (synbio mjölk) berikad
Placebo-jämförare: icke berikad synbiotisk mjölk
100 ml icke-berikad synbiotisk mjölk innehållande 7 miljarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g prebiotiska fruktooligosackarider
Kosttillskott: icke berikad synbiotisk mjölk
100 ml icke-berikad synbiotisk mjölk innehållande 7 miljarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g prebiotiska fruktooligosackarider
Andra namn:
  • susu synbio (synbio mjölk) icke berikad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiota associerad med synbiotisk mjölkbehandling
Tidsram: 3 månader
Avföringsprover kommer att samlas in och analyseras före och efter interventionen och jämförs mellan grupper (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella och Enterobacteria) med hjälp av qPCR-metoden.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i längd per ålder Z-poäng associerade med synbiotisk mjölkbehandling
Tidsram: 3 månader
Höjddata kommer att samlas in och analyseras före och efter interventionen och jämförs mellan grupper
3 månader
Förändringar i hemoglobinnivån associerad med synbiotisk mjölkbehandling
Tidsram: 3 månader
Hemoglobindata kommer att samlas in och analyseras före och efter interventionen och jämförs mellan grupper med hjälp av biokemimetoden
3 månader
Förändringar i Calprotectin Level Associated to Synbiotic Milk Treatment
Tidsram: 3 månader
Calprotectin-data kommer att samlas in och analyseras före och efter interventionen och jämförs mellan grupper med immunanalysmetod
3 månader
Förändringar i zinknivåer i blodet associerade med synbiotisk mjölkbehandling
Tidsram: 3 månader
Calprotectindata kommer att samlas in och analyseras före och efter interventionen och jämförs mellan grupper med hjälp av Atomic Absorbance Spectrophotometry-metoden
3 månader
Förändringar i kognitiv nivå associerad med synbiotisk mjölkbehandling
Tidsram: 3 månader
Kognitiv nivå kommer att samlas in och analyseras före och efter interventionen och jämförs mellan grupper som använder Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Denna del av BSID-utvärderingen, som ger en poäng som kallas mental utvecklingsindex, utvärderar flera typer av förmågor: sensoriska/perceptuella skärpa, diskriminering och respons; förvärv av objektkonstans; minnesinlärning och problemlösning; vokalisering och början av verbal kommunikation; grund för abstrakt tänkande; tillvänjning; mental kartläggning; komplext språk; och matematisk begreppsbildning. Totalpoäng från test kommer att bestämma mentala utvecklingsindex för barn: accelererad prestation (poäng ≥85), inom normalgränsen (poäng 70-84), lätt försenad prestation (poäng 55-69) och signifikant försenad prestation (poäng <55).
3 månader
Förändringar i psykomotorisk nivå associerad med synbiotisk mjölkbehandling
Tidsram: 3 månader
Psykomotoriska data kommer att samlas in och analyseras före och efter interventionen och jämförs mellan grupper som använder Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Denna del av BSID bedömer graden av kroppskontroll, stor muskelkoordination, finare manipulationsförmåga hos händer och fingrar, dynamisk rörelse, postural imitation och förmågan att känna igen föremål genom känsel (stereognosis). Totalpoäng från test kommer att bestämma motorisk utvecklingsindex för barn: accelererad prestation (poäng ≥85), inom normalgränsen (poäng 70–84), lätt försenad prestation (poäng 55–69) och signifikant försenad prestation (poäng <55).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Utredare

  • Huvudutredare: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Huvudutredare: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stunting

Kliniska prövningar på berikad synbiotisk mjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera