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Efeito da Dupla Fortificação (Ferro e Zinco) no Leite Simbiótico no Crescimento de Crianças Menores de 5 Anos

29 de abril de 2018 atualizado por: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Efeito da fortificação dupla (ferro e zinco) em leite simbiótico para crianças menores de 5 anos com crescimento atrofiado: os esforços para atingir a meta 2 ODS utilizando recursos naturais locais

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fortificação dupla (ferro e zinco) no leite simbiótico (L.plantarum Dad13 e frutooligossacarídeos) no crescimento de crianças menores de 5 anos, composição da microbiota intestinal, nível de zinco e hemoglobina no sangue e nível cognitivo .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, quádruplo-cego paralelo para determinar os efeitos da fortificação dupla (ferro e zinco) em leite simbiótico (contendo 7 bilhões de CFU L.plantarum Dad13 e 4 g de frutooligossacarídeos) na composição da microbiota intestinal, altura corporal e peso, nível de zinco e hemoglobina no sangue e nível cognitivo em crianças menores de 5 anos com baixa estatura. A duração do estudo é de 4 meses, incluindo um pré-teste de 2 semanas e consentimento informado antes da randomização dos indivíduos para tratamento ou grupo controle, um período de intervenção de 12 semanas e um pós-teste de 2 semanas após o final da intervenção. Durante o período de intervenção, os sujeitos serão instruídos a tomar 100 ml de leite simbiótico fortificado ou leite simbiótico não fortificado por dia. Eles também serão solicitados a documentar o leite consumido, quaisquer sintomas incomuns ou efeitos colaterais do tratamento. A dieta será monitorada por meio de recordatórios de 24 horas e SQ-FFQ antes e após o tratamento, respectivamente. As alterações na composição da microbiota intestinal serão determinadas pela medição dos níveis da população bacteriana (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella e Bacteroides) nas amostras de fezes coletadas na linha de base e 12 semanas por qPCR. Marcadores metabólicos (calprotectina, hemoglobina e nível de zinco) serão medidos no início e 12 semanas no soro e plasma usando bioquímica e imuno-ensaio. Alterações no nível cognitivo, altura para idade Z-score coletado na linha de base e 12 semanas usando Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésia, 55281
        • Recrutamento
        • Universitas Gadjah Mada
        • Contato:
          • Siti Helmyati, DR.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 2 anos a 5 anos
  • altura por idade pontuação z abaixo de -2 (atraso no crescimento)
  • os pais assinam o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tem anomalia congênita
  • intolerante à lactóse
  • usar antibiótico por mais de 2 semanas
  • consumir suplemento de micronutrientes (especialmente ferro e zinco) nos últimos 3 meses
  • diagnosticar com doenças crônicas e infecções que interferem no metabolismo (ou seja, tuberculose, HIV, doença autoimune, diabetes mellitus tipo 1)
  • sofrer marasmo e/ou kwashiorkor
  • não está disposto a continuar a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: leite simbiótico fortificado
100 ml de leite simbiótico fortificado (7,47 mg de sulfato ferroso e 4,33 mg de acetato de zinco) contendo 7 bilhões de UFC de Lactobacillus plantarum Dad13 em combinação com 4 g de frutooligossacarídeos prebióticos
Suplemento dietético: leite simbiótico fortificado
100 ml de leite simbiótico fortificado (7,47 mg de sulfato ferroso e 4,33 mg de acetato de zinco) contendo 7 bilhões de UFC de Lactobacillus plantarum Dad13 em combinação com 4 g de frutooligossacarídeos prebióticos
Outros nomes:
  • susu synbio (leite synbio) fortificado
Comparador de Placebo: leite simbiótico não fortificado
100 ml de leite simbiótico não fortificado contendo 7 bilhões de CFU Lactobacillus plantarum Dad13 em combinação com 4 g de frutooligossacarídeos prebióticos
Suplemento dietético: leite simbiótico não fortificado
100 ml de leite simbiótico não fortificado contendo 7 bilhões de CFU Lactobacillus plantarum Dad13 em combinação com 4 g de frutooligossacarídeos prebióticos
Outros nomes:
  • susu synbio (leite synbio) não fortificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiota intestinal associadas ao tratamento com leite simbiótico
Prazo: 3 meses
Amostras de fezes serão coletadas e analisadas antes e após a intervenção e comparadas entre os grupos (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella e Enterobacteria) usando o método qPCR.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação Z de altura por idade associadas ao tratamento com leite simbiótico
Prazo: 3 meses
Os dados de altura serão coletados e analisados ​​antes e depois da intervenção e comparados entre os grupos
3 meses
Alterações no nível de hemoglobina associadas ao tratamento com leite simbiótico
Prazo: 3 meses
Os dados de hemoglobina serão coletados e analisados ​​antes e depois da intervenção e comparados entre os grupos usando o método bioquímico
3 meses
Alterações no nível de calprotectina associadas ao tratamento com leite simbiótico
Prazo: 3 meses
Os dados da calprotectina serão coletados e analisados ​​antes e depois da intervenção e comparados entre os grupos usando o método de imunoensaio
3 meses
Alterações no nível de zinco no sangue associadas ao tratamento com leite simbiótico
Prazo: 3 meses
Os dados da calprotectina serão coletados e analisados ​​antes e depois da intervenção e comparados entre os grupos usando o método de Espectrofotometria de Absorvância Atômica
3 meses
Alterações no nível cognitivo associadas ao tratamento com leite simbiótico
Prazo: 3 meses
O nível cognitivo será coletado e analisado antes e após a intervenção e comparado entre os grupos por meio da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil, 2ª Edição (BSID). Esta parte da avaliação BSID, que produz uma pontuação chamada de índice de desenvolvimento mental, avalia vários tipos de habilidades: acuidades sensoriais/perceptivas, discriminações e respostas; aquisição da constância do objeto; aprendizagem da memória e resolução de problemas; vocalização e início da comunicação verbal; base do pensamento abstrato; habituação; mapeamento mental; linguagem complexa; e formação de conceitos matemáticos. A pontuação total do teste determinará o índice de desenvolvimento mental das crianças: desempenho acelerado (pontuação ≥85), dentro do limite normal (pontuação 70-84), desempenho levemente atrasado (pontuação 55-69) e desempenho significativamente atrasado (pontuação <55).
3 meses
Alterações no Nível Psicomotor Associadas ao Tratamento com Leite Simbiótico
Prazo: 3 meses
Dados psicomotores serão coletados e analisados ​​antes e após a intervenção e comparados entre os grupos por meio da Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Esta parte do BSID avalia o grau de controle corporal, grande coordenação muscular, habilidades manipulativas mais finas das mãos e dedos, movimento dinâmico, imitação postural e a capacidade de reconhecer objetos pelo sentido do tato (estereognose). A pontuação total do teste determinará o índice de desenvolvimento motor das crianças: desempenho acelerado (pontuação ≥85), dentro do limite normal (pontuação 70-84), desempenho levemente atrasado (pontuação 55-69) e desempenho significativamente atrasado (pontuação <55).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Investigadores

  • Investigador principal: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Investigador principal: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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