Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dubbele verrijking (ijzer en zink) in synbiotische melk tot groeiachterstand bij kinderen onder de 5 jaar

29 april 2018 bijgewerkt door: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effect van dubbele verrijking (ijzer en zink) in synbiotische melk voor groeiachterstand bij kinderen onder de 5 jaar: de inspanningen om doel 2 SDG's te bereiken met behulp van lokale natuurlijke hulpbronnen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van dubbele verrijking (ijzer en zink) in synbiotische melk (L.plantarum Dad13 en fructooligosacchariden) op de groei van kinderen onder de 5 jaar, de samenstelling van de darmmicrobiota, het zink- en hemoglobinegehalte in het bloed en het cognitieve niveau. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelle, viervoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te bepalen van dubbele verrijking (ijzer en zink) in synbiotische melk (met 7 miljard CFU L.plantarum Dad13 en 4 g fructooligosacchariden) op de samenstelling van de darmmicrobiota, lichaamslengte en gewicht, zink- en hemoglobinegehalte in het bloed en cognitief niveau bij proefpersonen onder de 5 jaar met onvolgroeide kinderen. De duur van het onderzoek is 4 maanden, inclusief een pre-test van 2 weken en geïnformeerde toestemming voordat de proefpersonen in een behandelings- of controlegroep worden gerandomiseerd, een interventieperiode van 12 weken en een post-test van 2 weken na het einde van de interventie. Tijdens de interventieperiode krijgen proefpersonen de instructie om 100 ml verrijkte synbiotische melk of niet-verrijkte synbiotische melk per dag te nemen. Ze zullen ook worden gevraagd om geconsumeerde melk, ongebruikelijke symptomen of bijwerkingen van de behandeling te documenteren. Dieet zal worden gecontroleerd via 24-uurs dieetherinneringen en SQ-FFQ respectievelijk voor en na de behandeling. Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota zullen worden bepaald door het meten van de bacteriële populatieniveaus (Bifidobacteriën, Lactobacillus, Enterobacteriën, Prevotella en Bacteroides) in ontlastingsmonsters verzameld bij baseline en 12 weken door qPCR. Metabole markers (calprotectine-, hemoglobine- en zinkniveau) zullen worden gemeten bij aanvang en na 12 weken in serum en plasma met behulp van biochemische en immunoassay. Veranderingen in het cognitieve niveau, lengte voor leeftijd Z-score verzameld bij aanvang en 12 weken met behulp van Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesië, 55281
        • Werving
        • Universitas Gadjah Mada
        • Contact:
          • Siti Helmyati, DR.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 2 jaar en 5 jaar
  • lengte per leeftijd z-score onder -2 (stunting)
  • ouders ondertekenen toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijking hebben
  • Lactose intolerantie
  • langer dan 2 weken antibiotica gebruiken
  • gebruik micronutriëntensupplementen (vooral ijzer en zink) in de laatste 3 maanden
  • diagnosticeren met chronische ziekten en infecties die de stofwisseling verstoren (d.w.z. tuberculose, hiv, auto-immuunziekte, diabetes mellitus type 1)
  • lijdt aan marasmus en/of kwashiorkor
  • niet bereid om de interventie voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verrijkte synbiotische melk
100 ml verrijkte (7,47 mg ijzersulfaat en 4,33 mg zinkacetaat) synbiotische melk met 7 miljard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 in combinatie met 4 g prebiotische fructooligosacchariden
Voedingssupplement: verrijkte synbiotische melk
100 ml verrijkte (7,47 mg ijzersulfaat en 4,33 mg zinkacetaat) synbiotische melk met 7 miljard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 in combinatie met 4 g prebiotische fructooligosacchariden
Andere namen:
  • susu synbio (synbio melk) verrijkt
Placebo-vergelijker: niet-verrijkte synbiotische melk
100 ml niet-verrijkte synbiotische melk met 7 miljard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 in combinatie met 4 g prebiotische fructo-oligosacchariden
Voedingssupplement: niet-verrijkte synbiotische melk
100 ml niet-verrijkte synbiotische melk met 7 miljard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 in combinatie met 4 g prebiotische fructo-oligosacchariden
Andere namen:
  • susu synbio (synbio melk) niet-verrijkt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in darmmicrobiota geassocieerd met synbiotische melkbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Er worden ontlastingsmonsters verzameld en geanalyseerd voor en na de interventie en vergeleken tussen groepen (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella en Enterobacteria) met behulp van de qPCR-methode.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lengte per leeftijd Z-score geassocieerd met synbiotische melkbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor en na de interventie worden lengtegegevens verzameld en geanalyseerd en tussen groepen vergeleken
3 maanden
Veranderingen in hemoglobinegehalte geassocieerd met synbiotische melkbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Hemoglobinegegevens zullen voor en na de interventie worden verzameld en geanalyseerd en tussen groepen worden vergeleken met behulp van de biochemische methode
3 maanden
Veranderingen in Calprotectine-niveau geassocieerd met synbiotische melkbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Calprotectinegegevens zullen voor en na de interventie worden verzameld en geanalyseerd en tussen groepen worden vergeleken met behulp van de immunoassaymethode
3 maanden
Veranderingen in het zinkgehalte in het bloed geassocieerd met synbiotische melkbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Calprotectine-gegevens worden verzameld en geanalyseerd voor en na de interventie en vergeleken tussen groepen met behulp van de atoomabsorptiespectrofotometriemethode
3 maanden
Veranderingen in cognitief niveau geassocieerd met synbiotische melkbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitief niveau zal worden verzameld en geanalyseerd voor en na de interventie en vergeleken tussen groepen met behulp van Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Dit deel van de BSID-evaluatie, dat een score oplevert die de mentale ontwikkelingsindex wordt genoemd, evalueert verschillende soorten vaardigheden: sensorische / perceptuele scherpheden, onderscheidingsvermogen en reactie; verwerving van objectconstante; geheugen leren en probleemoplossing; vocalisatie en begin van verbale communicatie; basis van abstract denken; gewenning; mentale mapping; complexe taal; en wiskundige conceptvorming. De totale score van de test bepaalt de mentale ontwikkelingsindex van kinderen: versnelde prestaties (score ≥85), binnen de normale limiet (score 70-84), licht vertraagde prestaties (score 55-69) en aanzienlijk vertraagde prestaties (score <55).
3 maanden
Veranderingen in psychomotorisch niveau geassocieerd met synbiotische melkbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Psychomotorische gegevens worden verzameld en geanalyseerd voor en na de interventie en vergeleken tussen groepen met behulp van Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Dit deel van de BSID beoordeelt de mate van lichaamsbeheersing, grote spiercoördinatie, fijnere manipulatievaardigheden van de handen en vingers, dynamische beweging, houdingsimitatie en het vermogen om objecten te herkennen door middel van tastzin (stereognose). De totale score van de test bepaalt de motorische ontwikkelingsindex van kinderen: versnelde prestaties (score ≥85), binnen de normale limiet (score 70-84), licht vertraagde prestaties (score 55-69) en aanzienlijk vertraagde prestaties (score <55).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Hoofdonderzoeker: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dwerggroei

Klinische onderzoeken op verrijkte synbiotische melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren