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Wirkung der doppelten Anreicherung (Eisen und Zink) in synbiotischer Milch auf das Wachstum von Kindern unter 5 Jahren

29. April 2018 aktualisiert von: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Wirkung der doppelten Anreicherung (Eisen und Zink) in synbiotischer Milch auf das Wachstum von Kindern unter 5 Jahren: die Bemühungen, Ziel 2 der SDGs unter Nutzung lokaler natürlicher Ressourcen zu erreichen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer doppelten Anreicherung (Eisen und Zink) in synbiotischer Milch (L. plantarum Dad13 und Fructooligosaccharide) auf das Wachstum von Kindern unter 5 Jahren, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, den Zink- und Hämoglobinspiegel im Blut und das kognitive Niveau zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, vierfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer doppelten Anreicherung (Eisen und Zink) in synbiotischer Milch (enthält 7 Milliarden KBE L.plantarum Dad13 und 4 g Fructooligosaccharide) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Körpergröße und Gewicht, Zink- und Hämoglobinspiegel im Blut und kognitives Niveau bei unter 5-jährigen Probanden mit Wachstumsstörungen. Die Dauer der Studie beträgt 4 Monate, einschließlich eines 2-wöchigen Vortests und Einverständniserklärung vor der Randomisierung der Probanden in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe, einer 12-wöchigen Interventionsphase und einem 2-wöchigen Nachtest nach dem Ende der Intervention. Während des Interventionszeitraums werden die Probanden angewiesen, täglich 100 ml angereicherte synbiotische Milch oder nicht angereicherte synbiotische Milch zu sich zu nehmen. Sie werden auch gebeten, die konsumierte Milch, ungewöhnliche Symptome oder Nebenwirkungen der Behandlung zu dokumentieren. Die Ernährung wird über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und SQ-FFQ vor bzw. nach der Behandlung überwacht. Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota werden durch Messen der Bakterienpopulationskonzentrationen (Bifidobakterien, Lactobacillus, Enterobakterien, Prevotella und Bacteroides) in Stuhlproben bestimmt, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch qPCR entnommen wurden. Metabolische Marker (Calprotectin-, Hämoglobin- und Zinkspiegel) werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen im Serum und Plasma mittels biochemischer und Immunassays gemessen. Veränderungen des kognitiven Niveaus, Größe für Alter Z-Score, erhoben zu Studienbeginn und nach 12 Wochen unter Verwendung von Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Rekrutierung
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 5 Jahren
  • Größe pro Alter Z-Score unter -2 (Stunting)
  • Eltern unterschreiben Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien haben
  • Laktose intolerant
  • Verwenden Sie Antibiotika für mehr als 2 Wochen
  • in den letzten 3 Monaten Mikronährstoffpräparate (insbesondere Eisen und Zink) zu sich genommen haben
  • Diagnose mit chronischen Krankheiten und Infektionen, die den Stoffwechsel stören (d. h. Tuberkulose, HIV, Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1)
  • unter Marasmus und/oder Kwashiorkor leiden
  • nicht bereit, die Intervention fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: angereicherte synbiotische Milch
100 ml angereicherte (7,47 mg Eisensulfat und 4,33 mg Zinkacetat) synbiotische Milch mit 7 Milliarden KBE Lactobacillus plantarum Dad13 in Kombination mit 4 g präbiotischen Fructooligosacchariden
Nahrungsergänzungsmittel: angereicherte synbiotische Milch
100 ml angereicherte (7,47 mg Eisensulfat und 4,33 mg Zinkacetat) synbiotische Milch mit 7 Milliarden KBE Lactobacillus plantarum Dad13 in Kombination mit 4 g präbiotischen Fructooligosacchariden
Andere Namen:
  • Susu Synbio (Synbio-Milch) angereichert
Placebo-Komparator: nicht angereicherte synbiotische Milch
100 ml nicht angereicherte synbiotische Milch mit 7 Milliarden KBE Lactobacillus plantarum Dad13 in Kombination mit 4 g präbiotischen Fructooligosacchariden
Nahrungsergänzungsmittel: nicht angereicherte synbiotische Milch
100 ml nicht angereicherte synbiotische Milch mit 7 Milliarden KBE Lactobacillus plantarum Dad13 in Kombination mit 4 g präbiotischen Fructooligosacchariden
Andere Namen:
  • Susu Synbio (Synbio-Milch) nicht angereichert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhlproben werden vor und nach dem Eingriff gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella und Enterobacteria) mithilfe der qPCR-Methode verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Größe pro Alter Z-Score im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Größendaten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen verglichen
3 Monate
Veränderungen des Hämoglobinspiegels im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobindaten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen mit biochemischen Methoden verglichen
3 Monate
Veränderungen des Calprotectin-Spiegels im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Calprotectin-Daten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen mithilfe der Immunoassay-Methode verglichen
3 Monate
Veränderungen des Zinkspiegels im Blut im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Calprotectin-Daten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen mithilfe der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie verglichen
3 Monate
Veränderungen der kognitiven Ebene im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Das kognitive Niveau wird vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen unter Verwendung von Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID) verglichen. Dieser Teil der BSID-Bewertung, der eine Punktzahl ergibt, die als Index für geistige Entwicklung bezeichnet wird, bewertet mehrere Arten von Fähigkeiten: sensorische/wahrnehmungsbezogene Schärfe, Unterscheidungsvermögen und Reaktion; Erwerb der Objektkonstanz; Gedächtnislernen und Problemlösung; Vokalisierung und Beginn der verbalen Kommunikation; Grundlage des abstrakten Denkens; Gewöhnung; mentale Kartierung; komplexe Sprache; und mathematische Begriffsbildung. Die Gesamtpunktzahl des Tests bestimmt den Index der geistigen Entwicklung von Kindern: beschleunigte Leistung (Punktzahl ≥85), innerhalb der normalen Grenze (Punktzahl 70-84), leicht verzögerte Leistung (Punktzahl 55-69) und deutlich verzögerte Leistung (Punktzahl <55).
3 Monate
Veränderungen der psychomotorischen Ebene im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Psychomotorische Daten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen unter Verwendung von Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID) verglichen. Dieser Teil des BSID bewertet den Grad der Körperbeherrschung, die Koordination großer Muskeln, feinere Manipulationsfähigkeiten der Hände und Finger, die dynamische Bewegung, die Nachahmung der Körperhaltung und die Fähigkeit, Objekte anhand des Tastsinns (Stereognose) zu erkennen. Die Gesamtpunktzahl des Tests bestimmt den motorischen Entwicklungsindex von Kindern: beschleunigte Leistung (Punktzahl ≥85), innerhalb der normalen Grenze (Punktzahl 70-84), leicht verzögerte Leistung (Punktzahl 55-69) und deutlich verzögerte Leistung (Punktzahl <55).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Ermittler

  • Hauptermittler: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Hauptermittler: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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