Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podwójnego wzmocnienia (żelazo i cynk) w mleku synbiotycznym na zahamowany wzrost dzieci poniżej 5 roku życia

29 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Wpływ podwójnego wzbogacania (żelazem i cynkiem) mleka synbiotycznego na zahamowany wzrost dzieci poniżej 5 roku życia: wysiłki zmierzające do osiągnięcia celu 2 SDGs z wykorzystaniem lokalnych zasobów naturalnych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podwójnego wzbogacania (żelazem i cynkiem) mleka synbiotycznego (L.plantarum Dad13 i fruktooligosacharydy) na zahamowany wzrost dzieci poniżej 5 roku życia, skład mikroflory jelitowej, poziom cynku i hemoglobiny we krwi oraz poziom poznawczy .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległa, poczwórnie ślepa, randomizowana próba kontrolna mająca na celu określenie wpływu podwójnego wzmocnienia (żelazem i cynkiem) mleka synbiotycznego (zawierającego 7 miliardów CFU L.plantarum Dad13 i 4 g fruktooligosacharydów) na skład mikroflory jelitowej, wzrost i masy ciała, poziomu cynku i hemoglobiny we krwi oraz poziomu funkcji poznawczych u karłowatych dzieci w wieku poniżej 5 lat. Czas trwania badania wynosi 4 miesiące, w tym 2-tygodniowy test wstępny i świadoma zgoda przed randomizacją uczestników do grupy leczonej lub kontrolnej, 12-tygodniowy okres interwencji i 2-tygodniowy test po zakończeniu interwencji. W okresie interwencji pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 100 ml wzbogaconego mleka synbiotycznego lub niewzmocnionego mleka synbiotycznego dziennie. Zostaną również poproszeni o udokumentowanie spożytego mleka, wszelkich nietypowych objawów lub skutków ubocznych leczenia. Dieta będzie monitorowana poprzez 24-godzinne przypominanie o diecie i SQ-FFQ odpowiednio przed i po leczeniu. Zmiany w składzie mikroflory jelitowej zostaną określone poprzez pomiar poziomów populacji bakterii (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella i Bacteroides) w próbkach kału pobranych na początku badania i po 12 tygodniach metodą qPCR. Markery metaboliczne (poziom kalprotektyny, hemoglobiny i cynku) zostaną zmierzone na początku badania i po 12 tygodniach w surowicy i osoczu za pomocą testów biochemicznych i immunologicznych. Zmiany w poziomie poznawczym, wzrost w stosunku do wieku Z-score zebrane na początku badania i po 12 tygodniach przy użyciu Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • Rekrutacyjny
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 do 5 lat
  • wzrost na wiek z-score poniżej -2 (karłowatość)
  • rodzice podpisują formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • mają wrodzoną wadę
  • nietolerancja laktozy
  • stosować antybiotyk dłużej niż 2 tygodnie
  • spożywać suplementy zawierające mikroelementy (zwłaszcza żelazo i cynk) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zdiagnozować choroby przewlekłe i infekcje zaburzające metabolizm (np. gruźlica, HIV, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca typu 1)
  • cierpieć na marazm i/lub kwashiorkor
  • nie chce kontynuować interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wzbogacone mleko synbiotyczne
100 ml wzbogaconego (7,47 mg siarczanu żelazawego i 4,33 mg octanu cynku) synbiotycznego mleka zawierającego 7 miliardów CFU Lactobacillus plantarum Dad13 w połączeniu z 4 g prebiotycznych fruktooligosacharydów
Suplement diety: wzbogacone mleko synbiotyczne
100 ml wzbogaconego (7,47 mg siarczanu żelazawego i 4,33 mg octanu cynku) synbiotycznego mleka zawierającego 7 miliardów CFU Lactobacillus plantarum Dad13 w połączeniu z 4 g prebiotycznych fruktooligosacharydów
Inne nazwy:
  • susu synbio (mleko synbio) wzmocnione
Komparator placebo: niewzbogacone mleko synbiotyczne
100 ml niewzbogaconego mleka synbiotycznego zawierającego 7 miliardów CFU Lactobacillus plantarum Dad13 w połączeniu z 4 g prebiotycznych fruktooligosacharydów
Suplement diety: niewzbogacone mleko synbiotyczne
100 ml niewzbogaconego mleka synbiotycznego zawierającego 7 miliardów CFU Lactobacillus plantarum Dad13 w połączeniu z 4 g prebiotycznych fruktooligosacharydów
Inne nazwy:
  • susu synbio (mleko synbio) niewzmocnione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki kału zostaną pobrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella i Enterobacteria) metodą qPCR.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzrostu w zależności od wieku Z-score związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące wzrostu zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami
3 miesiące
Zmiany poziomu hemoglobiny związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące hemoglobiny zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami przy użyciu metody biochemicznej
3 miesiące
Zmiany poziomu kalprotektyny związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące kalprotektyny zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami przy użyciu metody testu immunologicznego
3 miesiące
Zmiany poziomu cynku we krwi związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące kalprotektyny zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami przy użyciu metody spektrofotometrii absorpcji atomowej
3 miesiące
Zmiany poziomu poznawczego związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom poznawczy zostanie zebrany i przeanalizowany przed i po interwencji oraz porównany między grupami przy użyciu Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Ta część oceny BSID, która daje wynik zwany wskaźnikiem rozwoju umysłowego, ocenia kilka typów zdolności: ostrość sensoryczną/percepcyjną, rozróżnianie i reakcję; uzyskanie stałości obiektu; uczenie się pamięciowe i rozwiązywanie problemów; wokalizacja i początek komunikacji werbalnej; podstawy myślenia abstrakcyjnego; przyzwyczajenie; mapowanie mentalne; złożony język; i tworzenie pojęć matematycznych. Suma punktów z testu określi wskaźnik rozwoju umysłowego dzieci: sprawność przyspieszona (ocena ≥85), w granicach normy (ocena 70-84), sprawność nieznacznie opóźniona (ocena 55-69) oraz znacznie opóźniona (ocena <55).
3 miesiące
Zmiany poziomu psychomotorycznego związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane psychomotoryczne zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami przy użyciu Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Ta część BSID ocenia stopień kontroli ciała, koordynację dużych mięśni, lepsze umiejętności manipulacyjne dłoni i palców, dynamiczny ruch, naśladownictwo postawy oraz zdolność rozpoznawania obiektów za pomocą zmysłu dotyku (stereognoza). Suma punktów z testu określi wskaźniki rozwoju motorycznego dzieci: sprawność przyspieszona (ocena ≥85), w granicach normy (ocena 70-84), sprawność nieznacznie opóźniona (ocena 55-69) oraz znacznie opóźniona (ocena <55).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Śledczy

  • Główny śledczy: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Główny śledczy: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karłowatość

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicy
    Zakończony
    Ocena łączenia interwencji specyficznych dla żywienia
    Stunting u dzieci poniżej 2 roku życia
    Bangladesz

Badania kliniczne na wzbogacone mleko synbiotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj