Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős dúsítás (vas és cink) hatása a szinbiotikus tejben az 5 év alatti gyermekek növekedésében

2018. április 29. frissítette: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

A kettős dúsítás (vas és cink) hatása a szinbiotikus tejben az 5 év alatti gyermekek növekedésében: a 2 SDG elérésére tett erőfeszítések helyi természeti erőforrások felhasználásával

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kettős dúsítás (vas és cink) szinbiotikus tejben (L.plantarum Dad13 és fruktooligoszacharidok) az 5 év alatti gyermekek növekedésére, a bél mikrobiota összetételére, a vér cink- és hemoglobinszintjére, valamint a kognitív szintre gyakorolt ​​hatását. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos, négyszer-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a szinbiotikus tejben (7 milliárd CFU L.plantarum Dad13-at és 4 g fruktooligoszacharidot tartalmazó) kettős dúsítás (vas és cink) hatásának meghatározására a bél mikrobiota összetételére, testmagasságára és testsúly, vér cink- és hemoglobinszintje, valamint kognitív szintje 5 év alatti csökevényes gyermekeknél. A vizsgálat időtartama 4 hónap, amely magában foglal egy 2 hetes előtesztet és egy tájékozott beleegyezést az alanyok kezelési vagy kontrollcsoportba való randomizálása előtt, egy 12 hetes beavatkozási időszakot és egy 2 hetes utótesztet a beavatkozás befejezése után. A beavatkozási időszak alatt az alanyokat arra utasítják, hogy naponta 100 ml dúsított szinbiotikus tejet vagy nem dúsított szinbiotikus tejet vegyenek be. Arra is felkérik őket, hogy dokumentálják az elfogyasztott tejet, a kezelés bármely szokatlan tünetét vagy mellékhatását. Az étrendet 24 órás étrend-visszahívással és SQ-FFQ-val fogják ellenőrizni a kezelés előtt és után. A bél mikrobióta összetételében bekövetkezett változásokat a baktériumpopuláció szintjének (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella és Bacteroides) mérésével határozzák meg az alapvonalon és 12 hetes qPCR-rel vett székletmintában. A metabolikus markereket (kalprotektin, hemoglobin és cink szintje) a kiinduláskor és 12 hét múlva mérik a szérumban és a plazmában biokémiai és immunoassay segítségével. Változások a kognitív szinten, a testmagasság életkor szerinti Z-pontszáma a kiinduláskor és 12 hét után a Bayley Scales of Infant Development, 2. kiadás segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonézia, 55281
        • Toborzás
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siti Helmyati, DR.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 2 év és 5 év között
  • életkoronkénti magasság z-pontszám -2 alatt (botlás)
  • a szülők aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett rendellenességei vannak
  • laktóz intolerancia
  • több mint 2 hétig használjon antibiotikumot
  • mikrotápanyag-kiegészítőt (főleg vasat és cinket) fogyasztott az elmúlt 3 hónapban
  • krónikus betegségek és fertőzések diagnosztizálása, amelyek zavarják az anyagcserét (pl. tuberkulózis, HIV, autoimmun betegség, 1-es típusú diabetes mellitus)
  • marasmusban és/vagy kwashiorkorban szenved
  • nem hajlandó folytatni a beavatkozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dúsított szinbiotikus tej
100 ml dúsított (7,47 mg vas-szulfát és 4,33 mg cink-acetát) szinbiotikus tej, amely 7 milliárd CFU Lactobacillus plantarum Dad13-at tartalmaz 4 g prebiotikus fruktooligoszachariddal kombinálva
Étrend-kiegészítő: dúsított szinbiotikus tej
100 ml dúsított (7,47 mg vas-szulfát és 4,33 mg cink-acetát) szinbiotikus tej, amely 7 milliárd CFU Lactobacillus plantarum Dad13-at tartalmaz 4 g prebiotikus fruktooligoszachariddal kombinálva
Más nevek:
  • susu synbio (synbio tej) dúsított
Placebo Comparator: nem dúsított szinbiotikus tej
100 ml nem dúsított szinbiotikus tej, amely 7 milliárd CFU Lactobacillus plantarum Dad13-at tartalmaz 4 g prebiotikus fruktooligoszachariddal kombinálva
Étrend-kiegészítő: nem dúsított szinbiotikus tej
100 ml nem dúsított szinbiotikus tej, amely 7 milliárd CFU Lactobacillus plantarum Dad13-at tartalmaz 4 g prebiotikus fruktooligoszachariddal kombinálva
Más nevek:
  • susu synbio (synbio tej) nem dúsított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta változásai a szinbiotikus tejkezeléssel összefüggésben
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás előtt és után székletmintákat gyűjtenek és elemeznek, és qPCR módszerrel hasonlítják össze a csoportokat (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella és Enterobacteria).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinbiotikus tejkezeléssel kapcsolatos életkoronkénti magasságváltozások Z-pontszám
Időkeret: 3 hónap
A magasságadatokat a beavatkozás előtt és után gyűjtik és elemzik, és összehasonlítják a csoportok között
3 hónap
A szinbiotikus tejkezeléssel kapcsolatos hemoglobinszint-változások
Időkeret: 3 hónap
A hemoglobinadatokat a beavatkozás előtt és után gyűjtik és elemzik, majd biokémiai módszerrel összehasonlítják a csoportok között
3 hónap
A szinbiotikus tejkezeléssel kapcsolatos kalprotektinszint változásai
Időkeret: 3 hónap
A kalprotektin adatokat gyűjtik és elemzik a beavatkozás előtt és után, és összehasonlítják a csoportok között immunoassay módszerrel
3 hónap
A vér cinkszintjének változásai a szinbiotikus tejkezeléssel összefüggésben
Időkeret: 3 hónap
A kalprotektin adatokat gyűjtik és elemzik a beavatkozás előtt és után, és összehasonlítják a csoportok között atomabszorpciós spektrofotometriás módszerrel
3 hónap
A szinbiotikus tejkezeléssel kapcsolatos kognitív szint változásai
Időkeret: 3 hónap
A kognitív szintet összegyűjtik és elemzik a beavatkozás előtt és után, és összehasonlítják a csoportok között a Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID) segítségével. A BSID értékelésnek ez a része, amely a mentális fejlődési indexnek nevezett pontszámot adja, többféle képességet értékel: szenzoros/perceptuális élesség, megkülönböztetés és válasz; tárgyállandóság megszerzése; memória tanulás és problémamegoldás; vokalizálás és a verbális kommunikáció kezdete; az absztrakt gondolkodás alapja; szoktatás; mentális feltérképezés; összetett nyelv; és a matematikai fogalomalkotás. A teszt összpontszáma határozza meg a gyermekek mentális fejlődési indexét: felgyorsult teljesítmény (pontszám ≥85), normál határon belül (70-84 pont), enyhén késleltetett teljesítmény (55-69 pont) és jelentősen késleltetett teljesítmény (pontszám <55).
3 hónap
A szinbiotikus tejkezeléssel kapcsolatos pszichomotoros szint változásai
Időkeret: 3 hónap
A pszichomotoros adatokat összegyűjtik és elemzik a beavatkozás előtt és után, és összehasonlítják a csoportok között a Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID) segítségével. A BSID ezen része felméri a testkontroll mértékét, a nagy izomzat koordinációját, a kezek és ujjak finomabb manipulációs képességeit, a dinamikus mozgást, a testtartás utánzást és a tárgyak tapintással történő felismerésének képességét (sztereognózis). A teszt összpontszáma határozza meg a gyermekek motoros fejlődési indexét: felgyorsult teljesítmény (pontszám ≥85), normál határon belül (70-84 pont), enyhén késleltetett teljesítmény (55-69 pont) és jelentősen késleltetett teljesítmény (pontszám <55).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gadjah Mada University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Kutatásvezető: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KE/FK/0640/EC/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stunting

Klinikai vizsgálatok a dúsított szinbiotikus tej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel