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Efecto de la doble fortificación (hierro y zinc) en leche sinbiótica para niños menores de 5 años con retraso en el crecimiento

29 de abril de 2018 actualizado por: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Efecto de la doble fortificación (hierro y zinc) en la leche sinbiótica para el crecimiento atrofiado de los niños menores de 5 años: los esfuerzos para lograr la meta 2 de los ODS utilizando los recursos naturales locales

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la doble fortificación (hierro y zinc) en la leche simbiótica (L.plantarum Dad13 y fructooligosacáridos) en el crecimiento atrofiado de los niños menores de 5 años, la composición de la microbiota intestinal, el nivel de zinc y hemoglobina en sangre y el nivel cognitivo. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, cuádruple ciego, paralelo para determinar los efectos de la doble fortificación (hierro y zinc) en leche simbiótica (que contiene 7 mil millones de UFC L. plantarum Dad13 y 4 g de fructooligosacáridos) en la composición de la microbiota intestinal, la altura corporal y peso, zinc en sangre y nivel de hemoglobina, y nivel cognitivo en niños menores de 5 años con retraso en el crecimiento. La duración del estudio es de 4 meses, incluida una prueba previa de 2 semanas y un consentimiento informado antes de la aleatorización de los sujetos en el grupo de tratamiento o control, un período de intervención de 12 semanas y una prueba posterior de 2 semanas después del final de la intervención. Durante el período de intervención, se indicará a los sujetos que tomen 100 ml de leche simbiótica fortificada o leche simbiótica no fortificada al día. También se les pedirá que documenten la leche consumida, cualquier síntoma inusual o efectos secundarios del tratamiento. La dieta se controlará mediante recordatorios dietéticos de 24 h y SQ-FFQ antes y después del tratamiento, respectivamente. Los cambios en la composición de la microbiota intestinal se determinarán midiendo los niveles de población bacteriana (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella y Bacteroides) en muestras de heces recolectadas al inicio y 12 semanas por qPCR. Los marcadores metabólicos (calprotectina, hemoglobina y nivel de zinc) se medirán al inicio y a las 12 semanas en suero y plasma mediante bioquímica e inmunoensayo. Cambios en el nivel cognitivo, la puntuación Z de altura para la edad recopilada al inicio y a las 12 semanas utilizando las Escalas de desarrollo infantil de Bayley, 2.ª edición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Reclutamiento
        • Universitas Gadjah Mada
        • Contacto:
          • Siti Helmyati, DR.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 2 años a 5 años
  • estatura por edad z-score menor a -2 (retraso en el crecimiento)
  • los padres firman el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tener anomalía congénita
  • intolerancia a la lactosa
  • usar antibiótico por más de 2 semanas
  • Consumir suplementos de micronutrientes (especialmente hierro y zinc) en los últimos 3 meses
  • diagnosticar enfermedades crónicas e infecciones que interfieren en el metabolismo (es decir, tuberculosis, VIH, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus tipo 1)
  • sufre marasmo y/o kwashiorkor
  • No está dispuesto a continuar con la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: leche simbiótica fortificada
100 ml de leche simbiótica fortificada (7,47 mg de sulfato ferroso y 4,33 mg de acetato de zinc) que contiene 7 mil millones de CFU Lactobacillus plantarum Dad13 en combinación con 4 g de fructooligosacáridos prebióticos
Suplemento dietético: leche simbiótica fortificada
100 ml de leche simbiótica fortificada (7,47 mg de sulfato ferroso y 4,33 mg de acetato de zinc) que contiene 7 mil millones de CFU Lactobacillus plantarum Dad13 en combinación con 4 g de fructooligosacáridos prebióticos
Otros nombres:
  • susu synbio (leche synbio) fortificada
Comparador de placebos: leche simbiótica no fortificada
100 ml de leche sinbiótica no fortificada que contiene 7 mil millones de CFU Lactobacillus plantarum Dad13 en combinación con 4 g de fructooligosacáridos prebióticos
Suplemento dietético: leche simbiótica no fortificada
100 ml de leche sinbiótica no fortificada que contiene 7 mil millones de CFU Lactobacillus plantarum Dad13 en combinación con 4 g de fructooligosacáridos prebióticos
Otros nombres:
  • susu synbio (leche synbio) no fortificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota intestinal asociados al tratamiento lácteo simbiótico
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de heces se recolectarán y analizarán antes y después de la intervención y se compararán entre grupos (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella y Enterobacteria) utilizando el método qPCR.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la altura por edad Z-score asociado al tratamiento con leche simbiótica
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de altura se recopilarán y analizarán antes y después de la intervención y se compararán entre grupos.
3 meses
Cambios en el Nivel de Hemoglobina Asociados al Tratamiento de Leche Sinbiótica
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de hemoglobina se recopilarán y analizarán antes y después de la intervención y se compararán entre grupos utilizando el método bioquímico.
3 meses
Cambios en el nivel de calprotectina asociados al tratamiento con leche simbiótica
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de calprotectina se recopilarán y analizarán antes y después de la intervención y se compararán entre grupos mediante el método de inmunoensayo.
3 meses
Cambios en el nivel de zinc en sangre asociados al tratamiento con leche simbiótica
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de calprotectina se recopilarán y analizarán antes y después de la intervención y se compararán entre grupos utilizando el método de espectrofotometría de absorbancia atómica.
3 meses
Cambios en el Nivel Cognitivo Asociados al Tratamiento de Leche Sinbiótica
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel cognitivo se recopilará y analizará antes y después de la intervención y se comparará entre grupos utilizando las Escalas de desarrollo infantil de Bayley, 2.ª edición (BSID). Esta parte de la evaluación BSID, que produce una puntuación llamada índice de desarrollo mental, evalúa varios tipos de habilidades: agudezas sensoriales/perceptivas, discriminación y respuesta; adquisición de la constancia del objeto; aprendizaje de memoria y resolución de problemas; vocalización e inicio de la comunicación verbal; base del pensamiento abstracto; habituación; mapeo mental; lenguaje complejo; y formación de conceptos matemáticos. La puntuación total de la prueba determinará el índice de desarrollo mental de los niños: rendimiento acelerado (puntuación ≥85), dentro del límite normal (puntuación 70-84), rendimiento ligeramente retrasado (puntuación 55-69) y rendimiento significativamente retrasado (puntuación <55).
3 meses
Cambios en el Nivel Psicomotor Asociados al Tratamiento de Leche Sinbiótica
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos psicomotores se recopilarán y analizarán antes y después de la intervención y se compararán entre grupos utilizando las Escalas de desarrollo infantil de Bayley, 2.ª edición (BSID). Esta parte del BSID evalúa el grado de control del cuerpo, la coordinación de los músculos grandes, las habilidades de manipulación más finas de las manos y los dedos, el movimiento dinámico, la imitación postural y la capacidad de reconocer objetos por el sentido del tacto (estereognosia). La puntuación total de la prueba determinará el índice de desarrollo motor de los niños: rendimiento acelerado (puntuación ≥85), dentro del límite normal (puntuación 70-84), rendimiento ligeramente retrasado (puntuación 55-69) y rendimiento significativamente retrasado (puntuación <55).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Investigadores

  • Investigador principal: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Investigador principal: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre leche simbiótica fortificada

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