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Effetto della doppia fortificazione (ferro e zinco) nel latte sinbiotico sulla crescita dei bambini sotto i 5 anni

29 aprile 2018 aggiornato da: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effetto della doppia fortificazione (ferro e zinco) nel latte sinbiotico sulla crescita dei bambini con meno di 5 anni di rachitismo: gli sforzi per raggiungere l'obiettivo 2 degli SDG utilizzando le risorse naturali locali

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della doppia fortificazione (ferro e zinco) nel latte simbiotico (L.plantarum Dad13 e fruttooligosaccaridi) sulla crescita dei bambini sotto i 5 anni rachitici, sulla composizione del microbiota intestinale, sul livello di zinco nel sangue e di emoglobina e sul livello cognitivo .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, in quadruplo cieco, parallelo, per determinare gli effetti della doppia fortificazione (ferro e zinco) nel latte simbiotico (contenente 7 miliardi di CFU L.plantarum Dad13 e 4 g di fruttooligosaccaridi) sulla composizione del microbiota intestinale, sull'altezza corporea e peso, livello di zinco nel sangue e di emoglobina e livello cognitivo in soggetti bambini con ritardo della crescita inferiore a 5 anni. La durata dello studio è di 4 mesi, compreso un pre-test di 2 settimane e il consenso informato prima della randomizzazione dei soggetti nel gruppo di trattamento o di controllo, un periodo di intervento di 12 settimane e un post-test di 2 settimane dopo la fine dell'intervento. Durante il periodo di intervento, i soggetti saranno istruiti a prendere 100 ml di latte simbiotico fortificato o latte simbiotico non fortificato al giorno. Verrà inoltre chiesto loro di documentare il latte consumato, eventuali sintomi insoliti o effetti collaterali del trattamento. La dieta sarà monitorata tramite richiami dietetici di 24 ore e SQ-FFQ rispettivamente prima e dopo il trattamento. I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale saranno determinati misurando i livelli di popolazione batterica (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella e Bacteroides) nelle feci campionate raccolte al basale e 12 settimane mediante qPCR. I marcatori metabolici (calprotectina, emoglobina e livello di zinco) saranno misurati al basale e a 12 settimane nel siero e nel plasma mediante test biochimici e immunologici. Cambiamenti nel livello cognitivo, altezza per età Z-score raccolti al basale e 12 settimane utilizzando Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Reclutamento
        • Universitas Gadjah Mada
        • Contatto:
          • Siti Helmyati, DR.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 2 anni e 5 anni
  • altezza per età punteggio z inferiore a -2 (arresto della crescita)
  • i genitori firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • avere un'anomalia congenita
  • intollerante al lattosio
  • usare l'antibiotico per più di 2 settimane
  • consumare integratori di micronutrienti (soprattutto ferro e zinco) negli ultimi 3 mesi
  • diagnosticare malattie croniche e infezioni che interferiscono con il metabolismo (es. tubercolosi, HIV, malattie autoimmuni, diabete mellito di tipo 1)
  • soffrire di marasma e/o kwashiorkor
  • non disposto a continuare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: latte simbiotico fortificato
100 ml di latte sinbiotico fortificato (7,47 mg di solfato ferroso e 4,33 mg di acetato di zinco) contenente 7 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum Dad13 in combinazione con 4 g di fruttooligosaccaridi prebiotici
Integratore alimentare: latte simbiotico fortificato
100 ml di latte sinbiotico fortificato (7,47 mg di solfato ferroso e 4,33 mg di acetato di zinco) contenente 7 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum Dad13 in combinazione con 4 g di fruttooligosaccaridi prebiotici
Altri nomi:
  • susu synbio (latte synbio) fortificato
Comparatore placebo: latte simbiotico non fortificato
100 ml di latte simbiotico non fortificato contenente 7 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum Dad13 in combinazione con 4 g di fruttooligosaccaridi prebiotici
Integratore alimentare: latte simbiotico non fortificato
100 ml di latte simbiotico non fortificato contenente 7 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum Dad13 in combinazione con 4 g di fruttooligosaccaridi prebiotici
Altri nomi:
  • susu synbio (latte synbio) non fortificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale associati al trattamento simbiotico del latte
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di feci saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella e Enterobacteria) utilizzando il metodo qPCR.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di altezza per età Z-score associate al trattamento simbiotico del latte
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sull'altezza saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi
3 mesi
Cambiamenti nel livello di emoglobina associati al trattamento del latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sull'emoglobina saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi utilizzando il metodo biochimico
3 mesi
Cambiamenti nel livello di calprotectina associati al trattamento del latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sulla calprotectina saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi utilizzando il metodo immunologico
3 mesi
Cambiamenti nel livello di zinco nel sangue associati al trattamento del latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sulla calprotectina saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico
3 mesi
Cambiamenti nel livello cognitivo associati al trattamento del latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello cognitivo sarà raccolto e analizzato prima e dopo l'intervento e confrontato tra i gruppi utilizzando Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Questa parte della valutazione BSID, che produce un punteggio chiamato indice di sviluppo mentale, valuta diversi tipi di abilità: acuità sensoriali/percettive, discriminazione e risposta; acquisizione della costanza dell'oggetto; apprendimento della memoria e risoluzione dei problemi; vocalizzazione e inizio della comunicazione verbale; base del pensiero astratto; assuefazione; mappatura mentale; linguaggio complesso; e formazione di concetti matematici. Il punteggio totale del test determinerà l'indice di sviluppo mentale dei bambini: prestazioni accelerate (punteggio ≥85), entro il limite normale (punteggio 70-84), prestazioni lievemente ritardate (punteggio 55-69) e prestazioni significativamente ritardate (punteggio <55).
3 mesi
Cambiamenti nel livello psicomotorio associati al trattamento con latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati psicomotori saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi utilizzando Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Questa parte del BSID valuta il grado di controllo del corpo, la grande coordinazione muscolare, le abilità manipolatorie più fini delle mani e delle dita, il movimento dinamico, l'imitazione posturale e la capacità di riconoscere gli oggetti attraverso il senso del tatto (stereognosi). Il punteggio totale del test determinerà l'indice di sviluppo motorio dei bambini: prestazioni accelerate (punteggio ≥85), entro il limite normale (punteggio 70-84), prestazioni lievemente ritardate (punteggio 55-69) e prestazioni significativamente ritardate (punteggio <55).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Investigatori

  • Investigatore principale: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Investigatore principale: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE/FK/0640/EC/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su latte simbiotico fortificato

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