Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dobbelt forstærkning (jern og zink) i synbiotisk mælk til under 5 år hæmmet børns vækst

29. april 2018 opdateret af: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effekten af ​​dobbelt forstærkning (jern og zink) i synbiotisk mælk til under 5 år hæmmet børnevækst: bestræbelserne på at nå mål 2 SDG'er ved at udnytte lokale naturressourcer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dobbelt berigelse (jern og zink) i synbiotisk mælk (L.plantarum Dad13 og fructooligosaccharides) på hæmmet vækst hos børn under 5 år, sammensætning af tarmmikrobiota, zink- og hæmoglobinniveau i blodet og kognitivt niveau. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt, firedobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme virkningerne af dobbelt berigelse (jern og zink) i synbiotisk mælk (indeholdende 7 milliarder CFU L.plantarum Dad13 og 4 g fructooligosaccharider) på tarmens mikrobiotasammensætning, kropshøjde og vægt, zink- og hæmoglobinniveau i blodet og kognitivt niveau hos under 5 år hæmmede børn. Undersøgelsens varighed er 4 måneder, inklusive en 2-ugers præ-test og informeret samtykke før randomisering af forsøgspersoner til behandling eller kontrolgruppe, en 12-ugers interventionsperiode og en 2-ugers post-test efter endt intervention. I interventionsperioden vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage 100 ml beriget synbiotisk mælk eller ikke-beriget synbiotisk mælk om dagen. De vil også blive bedt om at dokumentere indtaget mælk, eventuelle usædvanlige symptomer eller bivirkninger ved behandlingen. Diæten vil blive overvåget via 24-timers kosttilbagekaldelser og SQ-FFQ henholdsvis før og efter behandling. Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning vil blive bestemt ved at måle bakteriepopulationsniveauer (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella og Bacteroides) i afføringsprøver indsamlet ved baseline og 12 uger ved qPCR. Metaboliske markører (calprotectin, hæmoglobin og zink niveau) vil blive målt ved baseline og 12 uger i serum og plasma ved hjælp af biokemiske og immuno-assay. Ændringer i det kognitive niveau, højde for alder Z-score indsamlet ved baseline og 12 uger ved brug af Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Rekruttering
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 2 år og 5 år
  • højde pr. alder z-score under -2 (stunting)
  • forældre underskriver samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • har medfødt abnormitet
  • laktose intolerant
  • bruge antibiotika i mere end 2 uger
  • indtage mikronæringstilskud (især jern og zink) i de sidste 3 måneder
  • diagnosticere med kroniske sygdomme og infektioner, der forstyrrer stofskiftet (dvs. tuberkulose, HIV, autoimmun sygdom, diabetes mellitus type 1)
  • lider af marasmus og/eller kwashiorkor
  • ikke villig til at fortsætte indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: beriget synbiotisk mælk
100 ml beriget (7,47 mg jern(II)sulfat og 4,33 mg zinkacetat) synbiotisk mælk indeholdende 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g præbiotiske fructooligosaccharider
Kosttilskud: beriget synbiotisk mælk
100 ml beriget (7,47 mg jern(II)sulfat og 4,33 mg zinkacetat) synbiotisk mælk indeholdende 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g præbiotiske fructooligosaccharider
Andre navne:
  • susu synbio (synbio mælk) beriget
Placebo komparator: ikke-beriget synbiotisk mælk
100 ml ikke-beriget synbiotisk mælk indeholdende 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g præbiotiske fructooligosaccharider
Kosttilskud: ikke-beriget synbiotisk mælk
100 ml ikke-beriget synbiotisk mælk indeholdende 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g præbiotiske fructooligosaccharider
Andre navne:
  • susu synbio (synbio mælk) ikke-beriget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella og Enterobacteria) ved hjælp af qPCR-metoden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højde pr. alder Z-score associeret med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Højdedata vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper
3 måneder
Ændringer i hæmoglobinniveauet forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobindata vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af biokemisk metode
3 måneder
Ændringer i Calprotectin-niveau forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Calprotectin-data vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af immunanalysemetoden
3 måneder
Ændringer i zinkniveau i blodet forbundet med behandling med synbiotisk mælk
Tidsramme: 3 måneder
Calprotectin-data vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Atomic Absorbance Spectrophotometry-metoden
3 måneder
Ændringer i kognitivt niveau forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Kognitivt niveau vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved brug af Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Denne del af BSID-evaluering, som giver en score kaldet det mentale udviklingsindeks, evaluerer flere typer af evner: sensoriske/perceptuelle skarpheder, diskrimination og respons; erhvervelse af objektkonstans; hukommelsesindlæring og problemløsning; vokalisering og begyndelse af verbal kommunikation; grundlag for abstrakt tænkning; tilvænning; mental kortlægning; komplekst sprog; og matematisk begrebsdannelse. Samlet score fra test vil bestemme mentale udviklingsindeks for børn: accelereret præstation (score ≥85), inden for normal grænse (score 70-84), let forsinket præstation (score 55-69) og signifikant forsinket præstation (score <55).
3 måneder
Ændringer i psykomotorisk niveau forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Psykomotoriske data vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved brug af Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Denne del af BSID vurderer graden af ​​kropskontrol, stor muskelkoordination, finere manipulationsevner af hænder og fingre, dynamisk bevægelse, postural imitation og evnen til at genkende objekter ved følesans (stereognose). Samlet score fra test vil bestemme motorisk udviklingsindeks for børn: accelereret præstation (score ≥85), inden for normal grænse (score 70-84), let forsinket præstation (score 55-69) og signifikant forsinket præstation (score <55).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Ledende efterforsker: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting

Kliniske forsøg med beriget synbiotisk mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner