신바이오틱 우유의 이중 강화(철분 및 아연)가 5세 미만 어린이의 발육 부진에 미치는 영향
2018년 4월 29일 업데이트: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
신바이오틱 우유의 이중강화(철분과 아연)가 5세 이하 성장부진 아동에 미치는 영향 : 지역 천연자원을 활용한 Target 2 SDGs 달성을 위한 노력
본 연구의 목적은 신바이오틱 우유(L.plantarum Dad13 및 fructooligosaccharides)의 이중 강화(철분 및 아연)가 5세 미만 아동의 발육 부진, 장내 미생물 구성, 혈중 아연 및 헤모글로빈 수준, 인지 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 장내 미생물 구성, 신체 신장 및 체중, 혈중 아연 및 헤모글로빈 수준, 5세 미만의 발육부진 어린이 피험자의 인지 수준.
연구 기간은 피험자를 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정하기 전 2주의 사전 테스트 및 사전 동의, 12주 개입 기간, 개입 종료 후 2주 사후 테스트를 포함하여 4개월입니다.
개입 기간 동안 피험자는 하루에 100ml의 강화된 신바이오틱 우유 또는 강화되지 않은 신바이오틱 우유를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
그들은 또한 섭취한 우유, 비정상적인 증상 또는 치료 부작용을 문서화하도록 요청받을 것입니다.
식이 요법은 각각 치료 전후에 24시간 식이 리콜 및 SQ-FFQ를 통해 모니터링됩니다.
장내 미생물 구성의 변화는 qPCR에 의해 기준선 및 12주에 수집된 대변 샘플에서 세균 집단 수준(Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella 및 Bacteroides)을 측정하여 결정됩니다.
대사 마커(칼프로텍틴, 헤모글로빈 및 아연 수준)는 생화학 및 면역 분석을 사용하여 기준선 및 12주 혈청 및 혈장에서 측정됩니다.
Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition을 사용하여 베이스라인 및 12주에 수집된 연령 Z-점수에 대한 인지 수준, 키의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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D.I.Yogyakarta
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Sleman, D.I.Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- 모병
- Universitas Gadjah Mada
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연락하다:
- Siti Helmyati, DR.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 5세 사이의 나이
- -2 미만의 나이 z-점수당 신장(기절)
- 부모 동의서 양식에 서명
제외 기준:
- 선천적 이상이 있다
- 유당 불내성
- 2주 이상 항생제 사용
- 지난 3개월 동안 미량영양소 보충제(특히 철분과 아연) 섭취
- 신진대사를 방해하는 만성 질환 및 감염(즉, 결핵, HIV, 자가면역질환, 당뇨병 1형)
- 마라스무스 및/또는 콰시오르코르를 겪다
- 개입을 계속할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 신바이오틱 우유
4g 프리바이오틱 프락토올리고당과 함께 70억 CFU 락토바실러스 플란타룸 Dad13을 함유한 강화(7,47mg 황산제일철 및 4,33mg 아세트산아연) 신바이오틱 우유 100ml
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4g 프리바이오틱 프락토올리고당과 함께 70억 CFU 락토바실러스 플란타룸 Dad13을 함유한 강화(7,47mg 황산제일철 및 4,33mg 아세트산아연) 신바이오틱 우유 100ml
다른 이름들:
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위약 비교기: 강화되지 않은 신바이오틱 우유
70억 CFU 락토바실러스 플란타룸 Dad13과 프리바이오틱 프락토올리고당 4g을 함유한 강화되지 않은 신바이오틱 우유 100ml
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70억 CFU 락토바실러스 플란타룸 Dad13과 프리바이오틱 프락토올리고당 4g을 함유한 강화되지 않은 신바이오틱 우유 100ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신바이오틱 우유 처리와 관련된 장내 미생물의 변화
기간: 3 개월
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중재 전후에 대변 샘플을 수집 및 분석하고 qPCR 방법을 사용하여 그룹(Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella 및 Enterobacteria) 간에 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신바이오틱 우유 치료와 관련된 연령별 Z-점수에 따른 신장 변화
기간: 3 개월
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키 데이터는 개입 전후에 수집 및 분석되고 그룹 간 비교됩니다.
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3 개월
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신바이오틱 우유 처리와 관련된 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 3 개월
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개입 전후에 헤모글로빈 데이터를 수집 및 분석하고 생화학 방법을 사용하여 그룹 간 비교합니다.
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3 개월
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신바이오틱 우유 처리와 관련된 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 3 개월
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Calprotectin 데이터는 중재 전후에 수집 및 분석되고 면역 분석 방법을 사용하여 그룹 간 비교됩니다.
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3 개월
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신바이오틱 우유 치료와 관련된 혈중 아연 수치의 변화
기간: 3 개월
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칼프로텍틴 데이터는 개입 전후에 수집 및 분석되고 원자 흡광도 분광광도법을 사용하여 그룹 간 비교됩니다.
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3 개월
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신바이오틱 우유 치료와 관련된 인지 수준의 변화
기간: 3 개월
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인지 수준은 개입 전후에 수집 및 분석되고 Bayley 유아 발달 척도, 2판(BSID)을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
정신 발달 지수라고 하는 점수를 산출하는 BSID 평가의 이 부분은 여러 유형의 능력을 평가합니다. 객체 불변성 획득; 기억 학습 및 문제 해결; 발성 및 구두 의사 소통의 시작; 추상적 사고의 기초; 습관화; 멘탈 매핑; 복잡한 언어; 및 수학적 개념 형성.
테스트의 총점은 아동의 정신 발달 지수를 결정합니다: 수행이 가속화됨(85점 이상), 정상 한계 이내(70-84점), 약간 지연된 수행(55-69점) 및 현저하게 수행이 지연됨(55점 미만).
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3 개월
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신바이오틱 우유 치료와 관련된 정신 운동 수준의 변화
기간: 3 개월
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심리 운동 데이터는 중재 전후에 수집 및 분석되고 Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition(BSID)을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
BSID의 이 부분은 신체 조절 정도, 큰 근육 조정, 손과 손가락의 미세한 조작 기술, 역동적인 움직임, 자세 모방, 촉각으로 물체를 인식하는 능력(입체 인식)을 평가합니다.
테스트의 총점은 아동의 운동 발달 지수를 결정합니다: 가속 수행(85점 이상), 정상 범위 내(70-84점), 약간 지연된 수행(55-69점) 및 상당히 지연된 수행(55점 미만).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- 수석 연구원: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 28일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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