Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dobbel forsterkning (jern og sink) i synbiotisk melk til under 5 år hemmet barns vekst

29. april 2018 oppdatert av: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effekten av dobbel forsterkning (jern og sink) i synbiotisk melk til under 5 år hemmet barnevekst: innsatsen for å nå mål 2 SDGs ved å utnytte lokale naturressurser

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av dobbel forsterkning (jern og sink) i synbiotisk melk (L.plantarum Dad13 og fruktooligosakkarider) på nedsatt vekst hos barn under 5 år, sammensetning av tarmmikrobiota, blodsink- og hemoglobinnivå, og kognitivt nivå .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, firedobbelt-blind, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av dobbel forsterkning (jern og sink) i synbiotisk melk (som inneholder 7 milliarder CFU L.plantarum Dad13 og 4 g fruktooligosakkarider) på tarmmikrobiotasammensetningen, kroppshøyde og vekt, blodsink og hemoglobinnivå, og kognitivt nivå i under 5 år forkrøplede barn. Studiens varighet er 4 måneder, inkludert en 2-ukers pre-test og informert samtykke før randomisering av forsøkspersoner til behandling eller kontrollgruppe, en 12-ukers intervensjonsperiode og en 2-ukers post-test etter avsluttet intervensjon. I løpet av intervensjonsperioden vil forsøkspersonene bli instruert om å ta 100 ml beriket synbiotisk melk eller ikke-beriket synbiotisk melk per dag. De vil også bli bedt om å dokumentere inntatt melk, eventuelle uvanlige symptomer eller bivirkninger av behandlingen. Dietten vil bli overvåket via 24-timers dietttilbakekalling og SQ-FFQ henholdsvis før og etter behandling. Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli bestemt ved å måle bakteriepopulasjonsnivåer (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella og Bacteroides) i avføringsprøver samlet ved baseline og 12 uker ved qPCR. Metabolske markører (kalprotektin-, hemoglobin- og sinknivå) vil bli målt ved baseline og 12 uker i serum og plasma ved bruk av biokjemisk og immunanalyse. Endringer i det kognitive nivået, høyde for alder Z-score samlet ved baseline og 12 uker ved bruk av Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Rekruttering
        • Universitas Gadjah Mada
        • Ta kontakt med:
          • Siti Helmyati, DR.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 2 år og 5 år
  • høyde per alder z-score under -2 (stunting)
  • foreldre signerer informere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • har medfødt abnormitet
  • laktoseintolerant
  • bruke antibiotika i mer enn 2 uker
  • innta mikronæringstilskudd (spesielt jern og sink) de siste 3 månedene
  • diagnostisere med kroniske sykdommer og infeksjoner som forstyrrer metabolismen (dvs. tuberkulose, HIV, autoimmun sykdom, diabetes mellitus type 1)
  • lider av marasmus og/eller kwashiorkor
  • ikke villig til å fortsette intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beriket synbiotisk melk
100 ml forsterket (7,47 mg jern(II)sulfat og 4,33 mg sinkacetat) synbiotisk melk som inneholder 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombinasjon med 4 g prebiotiske fruktooligosakkarider
Kosttilskudd: beriket synbiotisk melk
100 ml forsterket (7,47 mg jern(II)sulfat og 4,33 mg sinkacetat) synbiotisk melk som inneholder 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombinasjon med 4 g prebiotiske fruktooligosakkarider
Andre navn:
  • susu synbio (synbio melk) forsterket
Placebo komparator: ikke-beriket synbiotisk melk
100 ml ikke-beriket synbiotisk melk som inneholder 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombinasjon med 4 g prebiotiske fruktooligosakkarider
Kosttilskudd: ikke-beriket synbiotisk melk
100 ml ikke-beriket synbiotisk melk som inneholder 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombinasjon med 4 g prebiotiske fruktooligosakkarider
Andre navn:
  • susu synbio (synbio melk) ikke beriket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota assosiert med synbiotisk melkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella og Enterobacteria) ved hjelp av qPCR-metoden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i høyde per alder Z-score knyttet til synbiotisk melkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Høydedata vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper
3 måneder
Endringer i hemoglobinnivå knyttet til synbiotisk melkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobindata vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper ved bruk av biokjemimetoden
3 måneder
Endringer i kalprotektinnivå knyttet til synbiotisk melkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Calprotectin-data vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper ved bruk av immunanalysemetoden
3 måneder
Endringer i blodsinknivå knyttet til synbiotisk melkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Calprotectin-data vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper ved bruk av Atomic Absorbance Spectrophotometry-metoden
3 måneder
Endringer i kognitivt nivå knyttet til synbiotisk melkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Kognitivt nivå vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper som bruker Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Denne delen av BSID-evaluering, som gir en poengsum kalt mental utviklingsindeks, evaluerer flere typer evner: sensoriske/perseptuelle skarpheter, diskriminering og respons; anskaffelse av objektkonstans; minnelæring og problemløsning; vokalisering og begynnelsen av verbal kommunikasjon; grunnlaget for abstrakt tenkning; tilvenning; mental kartlegging; komplekst språk; og matematisk begrepsdannelse. Total poengsum fra test vil bestemme mental utviklingsindeks for barn: akselerert ytelse (score ≥85), innenfor normal grense (score 70-84), mildt forsinket ytelse (score 55-69) og signifikant forsinket ytelse (score <55).
3 måneder
Endringer i psykomotorisk nivå knyttet til synbiotisk melkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Psykomotoriske data vil bli samlet inn og analysert før og etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper som bruker Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Denne delen av BSID vurderer graden av kroppskontroll, stor muskelkoordinasjon, finere manipulerende ferdigheter av hender og fingre, dynamisk bevegelse, postural imitasjon og evnen til å gjenkjenne objekter ved berøringssans (stereognose). Total poengsum fra test vil bestemme motorisk utviklingsindeks for barn: akselerert ytelse (score ≥85), innenfor normal grense (score 70-84), mildt forsinket ytelse (score 55-69) og signifikant forsinket ytelse (score <55).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Hovedetterforsker: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stunting

Kliniske studier på beriket synbiotisk melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere