Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvojitého opevnění (železo a zinek) v synbiotickém mléce na zakrnělý růst dětí do 5 let

29. dubna 2018 aktualizováno: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Vliv dvojitého opevnění (železo a zinek) v synbiotickém mléce na zakrnělý růst dětí do 5 let: úsilí o dosažení cíle 2 SDGs s využitím místních přírodních zdrojů

Účelem této studie je prozkoumat účinky dvojité fortifikace (železo a zinek) v synbiotickém mléce (L. plantarum Dad13 a fruktooligosacharidy) na zakrnělý růst dětí do 5 let, složení střevní mikroflóry, hladinu zinku a hemoglobinu v krvi a kognitivní úroveň .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní, čtyřnásobně zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků dvojité fortifikace (železo a zinek) v synbiotickém mléce (obsahujícím 7 miliard CFU L. plantarum Dad13 a 4 g fruktooligosacharidů) na složení střevní mikroflóry, tělesnou výšku a hmotnost, hladina zinku a hemoglobinu v krvi a kognitivní hladina u zakrnělých dětí do 5 let. Délka studie je 4 měsíce, včetně 2týdenního předběžného testu a informovaného souhlasu před randomizací subjektů do léčebné nebo kontrolní skupiny, 12týdenní intervenční periody a 2týdenního posttestu po ukončení intervence. Během intervenčního období budou subjekty instruovány, aby užívaly 100 ml obohaceného synbiotického mléka nebo neobohaceného synbiotického mléka denně. Budou také požádáni, aby zdokumentovali spotřebované mléko, jakékoli neobvyklé příznaky nebo vedlejší účinky léčby. Dieta bude monitorována prostřednictvím 24hodinového stažení stravy a SQ-FFQ před a po léčbě. Změny ve složení střevní mikroflóry budou stanoveny měřením hladin bakteriální populace (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella a Bacteroides) ve stolici odebrané na začátku a po 12 týdnech pomocí qPCR. Metabolické markery (hladina kalprotektinu, hemoglobinu a zinku) budou měřeny na začátku a po 12 týdnech v séru a plazmě pomocí biochemického a imunotestu. Změny v kognitivní úrovni, výška pro věk Z-skóre shromážděné na začátku a 12 týdnech pomocí Bayley Scale of Infant Development, 2. vydání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Nábor
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 2 do 5 let
  • výška podle věku z-skóre pod -2 (zakrnění)
  • rodiče podepisují formulář informativního souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mít vrozenou vadu
  • intolerance laktózy
  • užívat antibiotika déle než 2 týdny
  • konzumujte v posledních 3 měsících doplněk mikroživin (zejména železo a zinek).
  • diagnostikovat chronická onemocnění a infekce, které narušují metabolismus (tj. tuberkulóza, HIV, autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus 1.
  • trpí marasmus a/nebo kwashiorkor
  • není ochoten v zásahu pokračovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obohacené synbiotické mléko
100 ml fortifikovaného (7,47 mg síranu železnatého a 4,33 mg octanu zinečnatého) synbiotického mléka obsahujícího 7 miliard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 v kombinaci se 4 g prebiotických fruktooligosacharidů
Doplněk stravy: obohacené synbiotické mléko
100 ml fortifikovaného (7,47 mg síranu železnatého a 4,33 mg octanu zinečnatého) synbiotického mléka obsahujícího 7 miliard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 v kombinaci se 4 g prebiotických fruktooligosacharidů
Ostatní jména:
  • susu synbio (mléko synbio) obohacené
Komparátor placeba: neopevněné synbiotické mléko
100 ml neopevněného synbiotického mléka obsahujícího 7 miliard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 v kombinaci se 4 g prebiotických fruktooligosacharidů
Doplněk stravy: neopevněné synbiotické mléko
100 ml neopevněného synbiotického mléka obsahujícího 7 miliard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 v kombinaci se 4 g prebiotických fruktooligosacharidů
Ostatní jména:
  • susu synbio (mléko synbio) neobohacené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikrobioty spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány před a po intervenci a porovnány mezi skupinami (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella a Enterobacteria) metodou qPCR.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výšce na věk Z-skóre spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o výšce budou shromážděny a analyzovány před a po intervenci a porovnány mezi skupinami
3 měsíce
Změny hladiny hemoglobinu spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o hemoglobinu budou shromážděny a analyzovány před a po intervenci a porovnány mezi skupinami pomocí biochemické metody
3 měsíce
Změny hladiny kalprotektinu spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Data kalprotektinu budou shromážděna a analyzována před a po intervenci a porovnána mezi skupinami pomocí metody imunotestu
3 měsíce
Změny hladiny zinku v krvi spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Data kalprotektinu budou shromážděna a analyzována před a po intervenci a porovnána mezi skupinami pomocí metody atomové absorpční spektrofotometrie
3 měsíce
Změny kognitivní úrovně spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní úroveň bude shromážděna a analyzována před a po intervenci a porovnána mezi skupinami pomocí Bayley Scale of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Tato část hodnocení BSID, která poskytuje skóre nazývané index duševního rozvoje, hodnotí několik typů schopností: smyslovou/percepční ostrost, rozlišování a odezvu; získání stálosti objektu; učení paměti a řešení problémů; vokalizace a začátek verbální komunikace; základ abstraktního myšlení; přivykání; mentální mapování; složitý jazyk; a formování matematických pojmů. Celkové skóre z testu určí index mentálního vývoje dětí: zrychlený výkon (skóre ≥85), v mezích normy (skóre 70-84), mírně opožděný výkon (skóre 55-69) a výrazně opožděný výkon (skóre <55).
3 měsíce
Změny psychomotorické úrovně spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Psychomotorická data budou shromážděna a analyzována před a po intervenci a porovnána mezi skupinami pomocí Bayley Scale of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Tato část BSID posuzuje míru ovládání těla, koordinaci velkých svalů, jemnější manipulační schopnosti rukou a prstů, dynamický pohyb, posturální imitaci a schopnost rozpoznávat předměty hmatem (stereognóza). Celkové skóre z testu určí index motorického vývoje dětí: zrychlený výkon (skóre ≥85), v mezích normy (skóre 70-84), mírně opožděný výkon (skóre 55-69) a výrazně opožděný výkon (skóre <55).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE/FK/0640/EC/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obohacené synbiotické mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit