Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertaisen vahvistamisen (rauta ja sinkki) vaikutus synbioottisessa maidossa alle 5-vuotiaiden lasten kasvuhäiriöihin

sunnuntai 29. huhtikuuta 2018 päivittänyt: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Kaksinkertaisen väkevöinnin (rauta ja sinkki) vaikutus synbioottisessa maidossa alle 5-vuotiaiden lasten kasvuhäiriöihin: pyrkimykset saavuttaa tavoite 2 kestävää kehitystä paikallisia luonnonvaroja hyödyntäen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia synbioottisen maidon (L.plantarum Dad13 ja frukto-oligosakkaridit) kaksoislisäyksen (rauta ja sinkki) vaikutuksia alle 5-vuotiaiden lasten kasvuhäiriöihin, suoliston mikrobiotan koostumukseen, veren sinkki- ja hemoglobiinitasoon sekä kognitiiviseen tasoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen, nelisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa määritetään synbioottisen maidon (sisältää 7 miljardia CFU L.plantarum Dad13:a ja 4 g frukto-oligosakkarideja) kaksoislisäyksen (rauta ja sinkki) vaikutukset suoliston mikrobiston koostumukseen, kehon pituuteen ja paino, veren sinkki- ja hemoglobiinitaso sekä kognitiivinen taso alle 5-vuotiailla kitukasvuisilla lapsilla. Tutkimuksen kesto on 4 kuukautta, mukaan lukien 2 viikon esitesti ja tietoinen suostumus ennen koehenkilöiden satunnaistamista hoito- tai kontrolliryhmään, 12 viikon interventiojakso ja 2 viikon jälkitesti toimenpiteen päättymisen jälkeen. Interventiojakson aikana koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 100 ml väkevöityä synbioottista maitoa tai väkevöimätöntä synbioottista maitoa päivässä. Heitä pyydetään myös dokumentoimaan kulutettu maito, kaikki epätavalliset oireet tai hoidon sivuvaikutukset. Ruokavaliota seurataan 24 tunnin ruokavalion palautuksilla ja SQ-FFQ:lla ennen hoitoa ja sen jälkeen. Muutokset suoliston mikrobiston koostumuksessa määritetään mittaamalla bakteeripopulaatioiden (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella ja Bacteroides) taso ulostenäytteestä, joka on kerätty lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua qPCR:llä. Aineenvaihduntamarkkerit (kalprotektiini, hemoglobiini ja sinkkitaso) mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seerumista ja plasmasta käyttämällä biokemiallista ja immuunimääritystä. Kognitiivisen tason muutokset, iän pituuden Z-pisteet kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua käyttäen Bayley Scales of Infant Development, 2. painos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Rekrytointi
        • Universitas Gadjah Mada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siti Helmyati, DR.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 2-5 vuotta
  • pituus per ikä z-pisteet alle -2 (stunting)
  • vanhemmat allekirjoittavat suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • on synnynnäinen poikkeavuus
  • laktoosi-intolerantti
  • käytä antibioottia yli 2 viikkoa
  • kuluttanut hivenravintolisää (erityisesti rautaa ja sinkkiä) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • diagnosoida kroonisia sairauksia ja infektioita, jotka häiritsevät aineenvaihduntaa (esim. tuberkuloosi, HIV, autoimmuunisairaus, tyypin 1 diabetes mellitus)
  • kärsivät marasmuksesta ja/tai kwashiorkorista
  • ei halua jatkaa väliintuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väkevöity synbioottinen maito
100 ml väkevöityä (7,47 mg rautasulfaattia ja 4,33 mg sinkkiasetaattia) synbioottista maitoa, joka sisältää 7 miljardia CFU:a Lactobacillus plantarum Dad13 yhdistettynä 4 g prebioottisiin frukto-oligosakkarideihin
Ravintolisä: väkevöity synbioottinen maito
100 ml väkevöityä (7,47 mg rautasulfaattia ja 4,33 mg sinkkiasetaattia) synbioottista maitoa, joka sisältää 7 miljardia CFU:a Lactobacillus plantarum Dad13 yhdistettynä 4 g prebioottisiin frukto-oligosakkarideihin
Muut nimet:
  • susu synbio (synbio maito) väkevöity
Placebo Comparator: väkevöimätön synbioottinen maito
100 ml väkevöimätöntä synbioottista maitoa, joka sisältää 7 miljardia CFU:a Lactobacillus plantarum Dad13:a yhdistettynä 4 g prebioottisiin frukto-oligosakkarideihin
Ravintolisä: väkevöimätön synbioottinen maito
100 ml väkevöimätöntä synbioottista maitoa, joka sisältää 7 miljardia CFU:a Lactobacillus plantarum Dad13:a yhdistettynä 4 g prebioottisiin frukto-oligosakkarideihin
Muut nimet:
  • susu synbio (synbio-maito) väkevöimätön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synbioottiseen maitohoitoon liittyvät muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen ja niitä verrataan ryhmien välillä (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella ja Enterobacteria) qPCR-menetelmällä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synbioottiseen maitohoitoon liittyvät pituuden muutokset ikää kohden Z-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pituustiedot kerätään ja analysoidaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja verrataan ryhmien välillä
3 kuukautta
Synbioottiseen maitohoitoon liittyvät hemoglobiinitason muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemoglobiinitiedot kerätään ja analysoidaan ennen ja jälkeen interventiota ja verrataan ryhmien välillä biokemian menetelmällä
3 kuukautta
Synbioottiseen maitohoitoon liittyvät muutokset kalprotektiinitasossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kalprotektiinitiedot kerätään ja analysoidaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja verrataan ryhmien välillä immunomääritysmenetelmällä
3 kuukautta
Synbioottiseen maitohoitoon liittyvät muutokset veren sinkkitasossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kalprotektiinitiedot kerätään ja analysoidaan ennen ja jälkeen interventiota ja niitä verrataan ryhmien välillä käyttäen atomiabsorbanssispektrofotometria.
3 kuukautta
Synbioottiseen maitohoitoon liittyvät kognitiivisen tason muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiivinen taso kerätään ja analysoidaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja verrataan ryhmien välillä käyttäen Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID) -ohjelmaa. Tämä BSID-arvioinnin osa, joka tuottaa pisteytyksen, jota kutsutaan henkisen kehityksen indeksiksi, arvioi usean tyyppisiä kykyjä: aisti-/havaintotarkkuudet, erottelut ja vaste; objektin pysyvyyden hankkiminen; muistin oppiminen ja ongelmanratkaisu; ääntely ja verbaalisen viestinnän aloittaminen; abstraktin ajattelun perusta; tottuminen; henkinen kartoitus; monimutkainen kieli; ja matemaattisten käsitteiden muodostus. Testin kokonaispistemäärä määrittää lasten henkisen kehityksen indeksin: nopeutunut suorituskyky (pistemäärä ≥85), normaalin rajoissa (pisteet 70-84), lievästi viivästynyt suoritus (pisteet 55-69) ja merkittävästi viivästynyt suorituskyky (pisteet <55).
3 kuukautta
Synbioottiseen maitohoitoon liittyvät psykomotorisen tason muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Psykomotoriset tiedot kerätään ja analysoidaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja niitä verrataan ryhmien välillä käyttäen Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID) -ohjelmaa. Tämä BSID:n osa arvioi kehon hallinnan astetta, suurten lihasten koordinaatiota, käsien ja sormien hienompaa manipulointikykyä, dynaamista liikettä, asennon jäljitelmää ja kykyä tunnistaa esineitä tuntoaistin avulla (stereognoosi). Testin kokonaispistemäärä määrittää lasten motorisen kehityksen indeksin: nopeutunut suorituskyky (pisteet ≥85), normaalin rajoissa (pisteet 70-84), lievästi viivästynyt suorituskyky (pisteet 55-69) ja merkittävästi viivästynyt suorituskyky (pisteet <55).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gadjah Mada University

Tutkijat

  • Päätutkija: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Päätutkija: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KE/FK/0640/EC/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stunting

Kliiniset tutkimukset väkevöity synbioottinen maito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa