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PSMA-PET 成像用于检测具有高 Decipher 测试分数的男性早期转移性前列腺癌

2026年2月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

PSMA-PET 成像用于检测具有高 GC Decipher® 测试分数的男性早期转移性前列腺癌的效用：VANDAAM 研究的一个子目标 (MCC #18523)

这项研究将招募 60 名以前参加 MCC#18523 的患者，“一项关于 Decipher® 测试对非裔美国人和非非裔美国人前列腺癌患者治疗建议影响的验证研究：(VANDAAM)”具有高风险 Decipher测试结果（破译分数>0.45）。 诊断时具有高基因组分类器 (GC) 评分的患者将在治疗后 2 年获得 PSMA-PET 成像的正式同意。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通常，一些前列腺癌患者会接受影像学检查以确定其疾病的程度（扩散）。 这些影像学检查通常会提供很好的信息，但不是对所有患者都如此，也不是每次都如此。 这项研究涉及一种称为 F-DCFPyL-前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 或 F-DCFPyL-PSMA PET 的新成像测试。 本研究的目的是评估使用 F-DCFPyL 检测复发/转移性前列腺癌的安全性和有效性。 F-DCFPyL PET 成像技术在世界某些地区使用，但目前不是标准成像护理。 更好地了解这种新的成像测试如何识别复发/转移性前列腺癌可能会在未来更好地管理前列腺癌患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 首席研究员：
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 这项研究将招募 60 名以前参加 MCC#18523 的患者，“一项关于 Decipher® 测试对非裔美国人和非非裔美国人前列腺癌患者治疗建议影响的验证研究：(VANDAAM)”具有高风险 Decipher测试结果（破译分数>0.45）。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态：0-1
  • 以前就读于 MCC#18523
  • 成功完成活检和/或手术标本的基因组分类器 (GC) 测试
  • 参与 MCC#18523 研究的破译分数符合高风险标准 (>0.45)
  • 接受根治性前列腺切除术 (RP) 或放疗 (RT)（+/- 短期雄激素剥夺疗法 (ADT)）并随访 ≥ 2 年
  • 年龄 > 18

排除标准：

  • 治疗后无可用的后续信息
  • 由于先前存在的合并症和/或幽闭恐惧症，无法进行 PET 成像
  • 在 5 个物理半衰期内施用任何放射性同位素或在 24 小时内施用任何 IV X 射线造影剂或在研究药物注射前 5 天内施用任何高密度口服造影剂（口服水造影剂可接受）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放射性诊断成像
参与者将在 4 年内每年接受 F-DCFPyL PSMA PET 成像。 9 ± 1 mCi (333 ±37 MBq) F-DCFPyL 注射剂的给药剂量将通过放置在肘前静脉或等效静脉通路中的留置导管给药。
药品：F-DCFPyL 注射液
F-DCFPyL Injection 是一种放射性诊断成像剂，适用于对复发性前列腺癌患者进行成像。
其他名称：
  • 显像剂
诊断测试：聚苯乙烯聚酯
PSMA PET 成像（对于高 GC >0.45 的男性）将在治疗后 2 年后进行，然后每年进行一次，最多 5 年。
其他名称：
  • 前列腺特异性膜抗原 (PSMA)
  • 正电子发射断层扫描 (PET)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高肿瘤 GC 风险评分与阳性 PSMA-PET 成像结果之间的一致性 (AUC)
大体时间：长达 5 年
使用 PSMA-PET 成像评估肿瘤 GC 风险评分与早期转移性疾病之间的一致性。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSMA-PET 阳性结果率
大体时间：长达 5 年
GC 评分高的男性 5 年 PSMA-PET 阳性结果。 在研究结束时（5 年），将计算 PSMA-PET 成像阳性转移的累积发生率。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

合作者

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月5日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-19291

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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