Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET zobrazení pro detekci časného metastatického karcinomu prostaty u mužů s vysokým skóre dešifrovacího testu

26. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Užitečnost zobrazování PSMA-PET pro detekci časného metastatického karcinomu prostaty u mužů s vysokým skóre testu GC Decipher®: Dílčí cíl studie VANDAAM (MCC #18523)

Do této studie bude zařazeno 60 pacientů dříve zařazených do MCC#18523, „Ověřovací studie o dopadu testování Decipher® na doporučení léčby u afroamerických a neafroamerických mužů s rakovinou prostaty: (VANDAAM)“, kteří měli vysoké riziko Decipher výsledky testu (dešifrovací skóre >0,45). Pacienti s vysokým skóre genomického klasifikátoru (GC) při diagnóze budou osloveni za účelem formálního souhlasu se zobrazením PSMA-PET 2 roky po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normálně někteří pacienti s rakovinou prostaty podstupují zobrazovací testy, aby se zjistil rozsah (šíření) jejich onemocnění. Tyto zobrazovací testy často poskytují dobré informace, ale ne u všech pacientů a ne pokaždé. Tato studie se zabývá novým zobrazovacím testem známým jako F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA), pozitronová emisní tomografie (PET) nebo F-DCFPyL-PSMA PET. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a užitečnost použití F-DCFPyL při detekci recidivujícího/metastatického karcinomu prostaty. Zobrazovací technika F-DCFPyL PET se používá v některých částech světa, ale v současné době není standardní zobrazovací péčí. Lepší pochopení toho, jak tento nový zobrazovací test funguje při identifikaci recidivujícího/metastatického karcinomu prostaty, může v budoucnu vést k lepší léčbě pacientů s karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude zařazeno 60 pacientů dříve zařazených do MCC#18523, „Ověřovací studie o dopadu testování Decipher® na doporučení léčby u afroamerických a neafroamerických mužů s rakovinou prostaty: (VANDAAM)“, kteří měli vysoké riziko Decipher výsledky testu (dešifrovací skóre >0,45).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Dříve zaregistrovaní do MCC#18523
  • Testování genomického klasifikátoru (GC) úspěšně dokončeno na bioptickém a/nebo chirurgickém vzorku
  • Dešifrovat skóre z účasti ve studii MCC#18523 splňuje kritéria pro vysoké riziko (>0,45)
  • Léčeno radikální prostatektomií (RP) nebo radiační terapií (RT) (+/- krátkodobá androgenní deprivační terapie (ADT)) s ≥ 2letým sledováním
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Po léčbě nejsou k dispozici žádné následné informace
  • Nelze podstoupit PET zobrazení kvůli již existujícím komorbiditám a/nebo klaustrofobii
  • Podání jakéhokoli radioizotopu během 5 fyzikálních poločasů NEBO jakékoli IV rentgenové kontrastní látky do 24 hodin NEBO jakékoli perorální kontrastní látky s vysokou hustotou (perorální vodní kontrast přijatelný) během 5 dnů před injekcí studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioaktivní diagnostické zobrazování
Účastníci obdrží F-DCFPyL PSMA PET zobrazení ročně po dobu 4 let. Podaná dávka 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) F-DCFPyL Injection bude podána prostřednictvím zavedeného katétru umístěného do antekubitální žíly nebo ekvivalentního žilního vstupu.
Lék: Injekce F-DCFPyL
F-DCFPyL Injection je radioaktivní diagnostické zobrazovací činidlo indikované pro zobrazování pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty.
Ostatní jména:
  • Zobrazovací agent
Diagnostický test: PSMA PET
Zobrazování PSMA PET (u mužů s vysokým GC >0,45) bude provedeno po 2 letech po léčbě, poté jednou ročně až po 5 letech.
Ostatní jména:
  • Prostatický specifický membránový antigen (PSMA)
  • Pozitronová emisní tomografie (PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda (AUC) mezi vysokým skóre rizika GC nádoru a pozitivními nálezy ze zobrazení PSMA-PET
Časové okno: Až 5 let
Odhadnout shodu mezi skóre rizika nádoru GC a časným metastatickým onemocněním pomocí zobrazení PSMA-PET.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivních nálezů PSMA-PET
Časové okno: Až 5 let
5leté pozitivní nálezy PSMA-PET u mužů s vysokým skóre GC. Na konci studie (5 let) bude vypočtena kumulativní incidence pozitivních metastáz na PSMA-PET zobrazení.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Injekce F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit