Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация PSMA-PET для выявления раннего метастатического рака предстательной железы у мужчин с высокими результатами теста на расшифровку

26 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Польза визуализации PSMA-PET для выявления раннего метастатического рака простаты у мужчин с высокими результатами теста GC Decipher®: подцель исследования VANDAAM (MCC #18523)

В этом исследовании примут участие 60 пациентов, ранее зарегистрированных в MCC # 18523, «Проверочное исследование влияния тестирования Decipher® на рекомендации по лечению у афроамериканских и неафроамериканских мужчин с раком простаты: (VANDAAM)», которые имели высокий риск Расшифровать результаты теста (оценка по расшифровке >0,45). Пациентам с высоким баллом геномного классификатора (GC) при постановке диагноза будет предложено официальное согласие на визуализацию PSMA-PET через 2 года после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно некоторым пациентам с раком предстательной железы проводят визуализирующие обследования для определения степени (распространения) заболевания. Эти визуализирующие тесты часто дают хорошую информацию, но не у всех пациентов и не всегда. Это исследование посвящено новому тесту визуализации, известному как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) F-DCFPyL-специфический мембранный антиген простаты (PSMA) или F-DCFPyL-PSMA PET. Целью этого исследования является оценка безопасности и полезности использования F-DCFPyL для выявления рецидивирующего/метастатического рака предстательной железы. Техника визуализации ПЭТ F-DCFPyL используется в некоторых частях мира, но в настоящее время не является стандартной процедурой визуализации. Лучшее понимание того, как этот новый визуализирующий тест работает при выявлении рецидивирующего/метастатического рака предстательной железы, может привести к лучшему лечению пациентов с раком предстательной железы в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Riley Smith
  • Номер телефона: 813-799-6821
  • Электронная почта: Riley.Smith@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании примут участие 60 пациентов, ранее зарегистрированных в MCC # 18523, «Проверочное исследование влияния тестирования Decipher® на рекомендации по лечению у афроамериканских и неафроамериканских мужчин с раком простаты: (VANDAAM)», которые имели высокий риск Расшифровать результаты теста (оценка по расшифровке >0,45).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности: 0-1
  • Ранее зарегистрирован в MCC#18523
  • Тестирование геномного классификатора (GC) успешно завершено на биопсии и/или операционном образце
  • Оценка расшифровки по результатам участия в исследовании MCC#18523 соответствует критериям высокого риска (>0,45).
  • Лечение радикальной простатэктомией (РП) или лучевой терапией (ЛТ) (+/- краткосрочная андрогенная депривация (АДТ)) с последующим наблюдением ≥2 лет
  • Возраст > 18

Критерий исключения:

  • Последующая информация отсутствует после лечения
  • Невозможно пройти ПЭТ из-за уже существующих сопутствующих заболеваний и/или клаустрофобии.
  • Введение любого радиоизотопа в течение 5 периодов физического полураспада ИЛИ любого внутривенного рентгеноконтрастного вещества в течение 24 часов ИЛИ любого перорального контрастного вещества высокой плотности (приемлемого перорального водного контраста) в течение 5 дней до инъекции исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоактивная диагностическая визуализация
Участники будут ежегодно получать ПЭТ-изображения F-DCFPyL PSMA в течение 4 лет. Вводимая доза 9 ± 1 мКи (333 ± 37 МБк) F-DCFPyL Injection будет вводиться через постоянный катетер, помещенный в локтевую вену или эквивалентный венозный доступ.
Лекарство: Инъекция F-DCFPyL
Инъекция F-DCFPyL представляет собой радиоактивный диагностический агент визуализации, предназначенный для визуализации пациентов с рецидивирующим раком простаты.
Другие имена:
  • Агент обработки изображений
Диагностический тест: ПСМА ПЭТ
ПЭТ-сканирование ПСМА (мужчинам с высоким GC >0,45) будет проводиться через 2 года после лечения, а затем ежегодно до 5 лет.
Другие имена:
  • Простатспецифический мембранный антиген (ПСМА)
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие (AUC) между высокой оценкой риска опухоли GC и положительными результатами визуализации PSMA-PET
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить соответствие между оценкой риска опухоли GC и ранним метастатическим заболеванием с использованием визуализации PSMA-PET.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных результатов PSMA-PET
Временное ограничение: До 5 лет
5-летние положительные результаты PSMA-PET у мужчин с высоким баллом GC. В конце исследования (5 лет) будет рассчитана кумулятивная частота положительных метастазов на изображениях PSMA-PET.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-19291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты

Клинические исследования Инъекция F-DCFPyL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться