Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET-beeldvorming voor het detecteren van vroege uitgezaaide prostaatkanker bij mannen met hoge ontcijferingstestscores

5 juni 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Het nut van PSMA-PET-beeldvorming voor het detecteren van vroege uitgezaaide prostaatkanker bij mannen met hoge GC Decipher®-testscores: een subdoel van de VANDAAM-studie (MCC #18523)

Deze studie zal 60 patiënten inschrijven die eerder deelnamen aan MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" met een hoog risico Decipher testresultaten (ontcijferscore >0,45). Patiënten met een hoge genomische classificatiescore (GC) bij diagnose zullen 2 jaar na de behandeling worden benaderd voor formele toestemming voor PSMA-PET-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Normaal gesproken ondergaan sommige patiënten met prostaatkanker beeldvormingstests om de omvang (verspreiding) van hun ziekte te bepalen. Deze beeldvormende onderzoeken geven vaak goede informatie, maar niet bij alle patiënten en niet elke keer. Deze studie behandelt een nieuwe beeldvormingstest die bekend staat als F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) of F-DCFPyL-PSMA PET. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het nut van het gebruik van F-DCFPyL bij het opsporen van recidiverende/gemetastaseerde prostaatkanker. De F-DCFPyL PET-beeldvormingstechniek wordt in sommige delen van de wereld gebruikt, maar is momenteel geen standaard beeldvormingszorg. Een beter begrip van hoe deze nieuwe beeldvormende test presteert bij het identificeren van recidiverende/gemetastaseerde prostaatkanker kan in de toekomst leiden tot een betere behandeling van prostaatkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie zal 60 patiënten inschrijven die eerder deelnamen aan MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" met een hoog risico Decipher testresultaten (ontcijferscore >0,45).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus: 0-1
  • Eerder ingeschreven bij MCC#18523
  • Genomic Classifier (GC)-test met succes afgerond op biopsie en/of chirurgisch monster
  • Ontcijferscore van deelname aan de MCC#18523-studie voldoet aan de criteria voor hoog risico (>0,45)
  • Behandeld met radicale prostatectomie (RP) of bestralingstherapie (RT) (+/- kortdurende androgeendeprivatietherapie (ADT)) met ≥2 jaar follow-up
  • Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • Geen follow-up informatie beschikbaar na de behandeling
  • Geen PET-beeldvorming kunnen ondergaan vanwege reeds bestaande comorbiditeiten en/of claustrofobie
  • Toediening van een radio-isotoop binnen 5 fysieke halfwaardetijden OF een IV-röntgencontrastmiddel binnen 24 uur OF een oraal contrastmiddel met hoge dichtheid (oraal watercontrast acceptabel) binnen 5 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radioactieve diagnostische beeldvorming
Deelnemers ontvangen gedurende 4 jaar jaarlijks F-DCFPyL PSMA PET-beeldvorming. Een toegediende dosis van 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) F-DCFPyL-injectie wordt toegediend via een verblijfskatheter die in een antecubitale ader of een gelijkwaardige veneuze toegang wordt geplaatst.
Geneesmiddel: F-DCFPyL-injectie
F-DCFPyL-injectie is een radioactief diagnostisch beeldvormingsmiddel dat geïndiceerd is voor beeldvorming van patiënten met recidiverende prostaatkanker.
Andere namen:
  • Imaging agent
Diagnostische toets: PSMA PET
PSMA PET-beeldvorming (voor mannen met hoge GC> 0,45) zal na 2 jaar na de behandeling worden gedaan, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
Andere namen:
  • Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)
  • Positron Emissie Tomografie (PET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie (AUC) tussen hoge tumor-GC-risicoscore en positieve PSMA-PET-beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de concordantie tussen tumor GC-risicoscore en vroege metastatische ziekte te schatten met behulp van PSMA-PET-beeldvorming.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve PSMA-PET-bevindingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
5 jaar positieve PSMA-PET-bevindingen bij mannen met hoge GC-score. Aan het einde van de studie (5 jaar) zal de cumulatieve incidentie van positieve metastase op PSMA-PET-beeldvorming worden berekend.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-19291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op F-DCFPyL-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren