Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET-kuvantaminen varhaisen metastasoituneen eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, korkeat salaustulokset

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

PSMA-PET-kuvantamisen hyödyllisyys varhaisen metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseen miehillä, joilla on korkeat GC Decipher® -testipisteet: VANDAAM-tutkimuksen (MCC #18523) alatavoite

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, jotka oli aiemmin ilmoittautunut MCC#18523:een, "Validointitutkimus Decipher®-testauksen vaikutuksesta hoitosuosituksiin afrikkalais-amerikkalaisilla ja ei-afrikkalaisamerikkalaisilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä: (VANDAAM)", joilla oli korkea riski Decipher. testitulokset (Decipher score > 0,45). Potilailta, joilla on korkea genomiluokitus (GC) diagnoosin yhteydessä, pyydetään muodollinen suostumus PSMA-PET-kuvaukseen 2 vuotta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalisti joillekin eturauhassyöpää sairastaville potilaille tehdään kuvantamiskokeita sairauden laajuuden (leviämisen) määrittämiseksi. Nämä kuvantamistestit antavat usein hyvää tietoa, mutta eivät kaikilla potilailla eikä joka kerta. Tämä tutkimus käsittelee uutta kuvantamistestiä, joka tunnetaan nimellä F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) tai F-DCFPyL-PSMA PET. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida F-DCFPyL:n käytön turvallisuutta ja hyödyllisyyttä uusiutuvan/metastaattisen eturauhassyövän havaitsemisessa. F-DCFPyL PET -kuvaustekniikkaa käytetään joissakin osissa maailmaa, mutta se ei ole tällä hetkellä vakiokuvantamisen hoitoa. Parempi ymmärrys siitä, kuinka tämä uusi kuvantamistesti toimii uusiutuvan/metastaattisen eturauhassyövän tunnistamisessa, voi johtaa eturauhassyöpäpotilaiden parempaan hoitoon tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Päätutkija:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, jotka oli aiemmin ilmoittautunut MCC#18523:een, "Validointitutkimus Decipher®-testauksen vaikutuksesta hoitosuosituksiin afrikkalais-amerikkalaisilla ja ei-afrikkalaisamerikkalaisilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä: (VANDAAM)", joilla oli korkea riski Decipher. testitulokset (Decipher score > 0,45).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
  • Aiemmin rekisteröitynyt MCC#18523:een
  • Genomic Classifier (GC) -testaus suoritettu onnistuneesti biopsialla ja/tai kirurgisella näytteellä
  • MCC#18523-tutkimukseen osallistumisen salauspisteet täyttävät korkean riskin kriteerit (>0,45)
  • Hoidettu radikaalilla prostatektomialla (RP) tai sädehoidolla (RT) (+/- lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito (ADT)) ≥ 2 vuoden seurannalla
  • Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon jälkeen ei ole saatavilla seurantatietoja
  • PET-kuvaukseen ei voida tehdä jo olemassa olevien sairauksien ja/tai klaustrofobian vuoksi
  • Minkä tahansa radioisotoopin anto 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä TAI minkä tahansa IV-röntgenvarjoaineen 24 tunnin sisällä TAI minkä tahansa korkeatiheyksisen oraalisen varjoaineen (suun kautta otettava vesikontrasti hyväksyttävä) 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioaktiivinen diagnostinen kuvantaminen
Osallistujat saavat F-DCFPyL PSMA PET -kuvauksen vuosittain 4 vuoden ajan. Annettu 9 ± 1 mCi:n (333 ± 37 MBq) F-DCFPyL-injektioannos annetaan kyynärpäälaskimoon sijoitetun säilytyskatetrin tai vastaavan laskimon sisäänkäynnin kautta.
Lääke: F-DCFPyL-injektio
F-DCFPyL Injection on radioaktiivinen diagnostinen kuvantamisaine, joka on tarkoitettu uusiutuvan eturauhassyövän potilaiden kuvantamiseen.
Muut nimet:
  • Kuvausagentti
Diagnostinen testi: PSMA PET
PSMA PET -kuvaus (miehille, joilla on korkea GC > 0,45) tehdään 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen, sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA)
  • Positroniemissiotomografia (PET)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavuus (AUC) korkean kasvaimen GC-riskipisteen ja positiivisten PSMA-PET-kuvauslöydösten välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi tuumorin GC-riskipisteiden ja varhaisen metastaattisen taudin välinen vastaavuus käyttämällä PSMA-PET-kuvausta.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten PSMA-PET-löydösten määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
5 vuoden positiiviset PSMA-PET-löydökset miehillä, joilla on korkea GC-pistemäärä. Tutkimuksen lopussa (5 vuotta) lasketaan positiivisten etäpesäkkeiden kumulatiivinen ilmaantuvuus PSMA-PET-kuvauksessa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-19291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset F-DCFPyL-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa