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Imagem PSMA-PET para detecção precoce de câncer de próstata metastático em homens com pontuações altas em testes de decifração

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A utilidade da imagem PSMA-PET para detectar câncer de próstata metastático precoce em homens com altas pontuações no teste GC Decipher®: um subobjetivo do estudo VANDAAM (MCC # 18523)

Este estudo incluirá 60 pacientes previamente inscritos no MCC nº 18523, "Um estudo de validação sobre o impacto do teste Decipher® nas recomendações de tratamento em homens afro-americanos e não afro-americanos com câncer de próstata: (VANDAAM)" que apresentavam Decipher de alto risco resultados do teste (pontuação do Decipher >0,45). Pacientes com uma alta pontuação no classificador genômico (GC) no diagnóstico serão abordados para consentimento formal para imagens de PSMA-PET 2 anos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Normalmente, alguns pacientes com câncer de próstata são submetidos a exames de imagem para determinar a extensão (disseminação) de sua doença. Esses exames de imagem geralmente fornecem boas informações, mas não em todos os pacientes e nem sempre. Este estudo trata de um novo exame de imagem conhecido como F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET), ou F-DCFPyL-PSMA PET. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a utilidade do uso de F-DCFPyL na detecção de câncer de próstata metastático/recorrente. A técnica de imagem PET F-DCFPyL é usada em algumas partes do mundo, mas atualmente não é o tratamento de imagem padrão. Entender melhor como esse novo exame de imagem funciona na identificação do câncer de próstata metastático/recorrente pode levar a um melhor tratamento de pacientes com câncer de próstata no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá 60 pacientes previamente inscritos no MCC nº 18523, "Um estudo de validação sobre o impacto do teste Decipher® nas recomendações de tratamento em homens afro-americanos e não afro-americanos com câncer de próstata: (VANDAAM)" que apresentavam Decipher de alto risco resultados do teste (pontuação do Decipher >0,45).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Inscrito anteriormente no MCC#18523
  • Teste de classificador genômico (GC) concluído com sucesso em biópsia e/ou espécime cirúrgico
  • Decifrar a pontuação da participação no estudo MCC#18523 atende aos critérios de alto risco (>0,45)
  • Tratado com prostatectomia radical (RP) ou radioterapia (RT) (+/- terapia de privação androgênica de curto prazo (ADT)) com ≥2 anos de acompanhamento
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Nenhuma informação de acompanhamento disponível após o tratamento
  • Incapaz de se submeter à imagem PET devido a comorbidades pré-existentes e/ou claustrofobia
  • Administração de qualquer radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas OU qualquer meio de contraste de raios X IV dentro de 24 horas OU qualquer meio de contraste oral de alta densidade (contraste oral com água aceitável) dentro de 5 dias antes da injeção do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico por imagem radioativo
Os participantes receberão imagens F-DCFPyL PSMA PET anualmente por 4 anos. Uma dose administrada de 9 ± 1 mCi (333 ±37 MBq) F-DCFPyL Injection será administrada por meio de um cateter interno colocado em uma veia antecubital ou um acesso venoso equivalente.
Medicamento: Injeção de F-DCFPyL
A injeção de F-DCFPyL é um agente radioativo de diagnóstico por imagem indicado para imagens de pacientes com câncer de próstata recorrente.
Outros nomes:
  • Agente de imagem
Teste de diagnostico: PSMA PET
A imagem PSMA PET (para homens com alto GC > 0,45) será feita após 2 anos após o tratamento e, em seguida, anualmente até 5 anos.
Outros nomes:
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico (PSMA)
  • Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância (AUC) entre alta pontuação de risco de tumor GC e achados positivos de imagem PSMA-PET
Prazo: Até 5 anos
Estimar a concordância entre o escore de risco de tumor GC e doença metastática precoce usando imagens de PSMA-PET.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resultados positivos de PSMA-PET
Prazo: Até 5 anos
Achados positivos de PSMA-PET de 5 anos em homens com alto escore de GC. No final do estudo (5 anos), será calculada a incidência cumulativa de metástases positivas na imagem PSMA-PET.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-19291

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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