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해독 검사 점수가 높은 남성의 조기 전이성 전립선암을 발견하기 위한 PSMA-PET 영상

2023년 12월 1일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

GC Decipher® 테스트 점수가 높은 남성의 조기 전이성 전립선암을 발견하기 위한 PSMA-PET 이미징의 유용성: VANDAAM 연구의 하위 목표(MCC #18523)

이 연구는 이전에 MCC#18523에 등록된 60명의 환자를 등록할 예정입니다. 테스트 결과(해독 점수 >0.45). 진단 시 게놈 분류기(GC) 점수가 높은 환자는 치료 2년 후 PSMA-PET 이미징에 대한 정식 동의를 위해 접근할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 일부 전립선암 환자는 질병의 정도(확산)를 확인하기 위해 영상 검사를 받습니다. 이러한 영상 검사는 종종 좋은 정보를 제공하지만 모든 환자에게 제공되는 것은 아니며 항상 그런 것은 아닙니다. 이 연구는 F-DCFPyL-전립선 특정 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 F-DCFPyL-PSMA PET로 알려진 새로운 영상 검사를 다룹니다. 본 연구의 목적은 재발성/전이성 전립선암을 검출하는데 F-DCFPyL을 사용하는 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다. F-DCFPyL PET 이미징 기술은 세계 일부 지역에서 사용되지만 현재 표준 이미징 치료는 아닙니다. 이 새로운 영상 검사가 재발성/전이성 전립선암을 식별하는 방법을 더 잘 이해하면 향후 전립선암 환자를 더 잘 관리할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 이전에 MCC#18523에 등록된 60명의 환자를 등록할 예정입니다. 테스트 결과(해독 점수 >0.45).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태: 0-1
  • 이전에 MCC#18523에 등록됨
  • 생검 및/또는 수술 표본에서 성공적으로 완료된 게놈 분류기(GC) 테스트
  • MCC#18523 연구 참여로 인한 해독 점수가 고위험(>0.45) 기준을 충족합니다.
  • 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 방사선 요법(RT)(+/- 단기 안드로겐 차단 요법(ADT))으로 치료하고 ≥2년 추적
  • 나이 > 18

제외 기준:

  • 치료 후 후속 정보 없음
  • 기존 동반 질환 및/또는 밀실 공포증으로 인해 PET 영상 촬영 불가
  • 5 물리적 반감기 이내에 임의의 방사성동위원소 투여 또는 24시간 이내에 임의의 IV X선 조영제 또는 연구 약물 주입 전 5일 이내에 임의의 고밀도 경구 조영제(경구용 물 조영제 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사성 진단 이미징
참가자는 4년 동안 매년 F-DCFPyL PSMA PET 이미징을 받게 됩니다. 9 ± 1 mCi(333 ±37 MBq) F-DCFPyL 주사의 투여량은 전주 정맥 또는 동등한 정맥 접근로에 배치된 유치 카테터를 통해 투여됩니다.
의약품: F-DCFPyL 주입
F-DCFPyL 주사는 재발성 전립선암 환자의 영상 촬영에 사용되는 방사성 진단 영상 제제입니다.
다른 이름들:
  • 이미징 에이전트
진단 검사: PSMA PET
PSMA PET 이미징(높은 GC >0.45인 남성의 경우)은 치료 후 2년 후, 그 후 최대 5년까지 매년 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 전립선 특이 막 항원(PSMA)
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 종양 GC 위험 점수와 긍정적인 PSMA-PET 영상 소견 사이의 일치(AUC)
기간: 최대 5년
PSMA-PET 이미징을 사용하여 종양 GC 위험 점수와 조기 전이성 질환 사이의 일치성을 추정합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 PSMA-PET 결과 비율
기간: 최대 5년
GC 점수가 높은 남성의 5년 양성 PSMA-PET 소견. 연구 종료 시(5년) PSMA-PET 영상에서 양성 전이의 누적 발생률이 계산됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-19291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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