Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA-PET képalkotás a korai metasztatikus prosztatarák kimutatására férfiaknál magas megfejtési teszteredményekkel

2026. február 26. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A PSMA-PET képalkotás hasznossága a korai metasztatikus prosztatarák kimutatására férfiaknál, magas GC Decipher® tesztpontszámmal: A VANDAAM-tanulmány (MCC #18523) alcélja

Ebben a vizsgálatban 60 olyan beteget vonnak be, akik korábban az MCC#18523-as „A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in Prostata Cancer: (VANDAAM)” című MCC#18523-ban jelentkeztek, akiknél magas a Decipher kockázata. teszteredmények (Decipher score >0,45). A diagnóziskor magas genomiális osztályozó (GC) pontszámmal rendelkező betegeket a kezelést követő 2 év elteltével hivatalos beleegyezésük céljából kérik a PSMA-PET képalkotáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában egyes prosztatarákos betegeknél képalkotó vizsgálatokat végeznek, hogy meghatározzák betegségük mértékét (terjedését). Ezek a képalkotó vizsgálatok gyakran jó információkat adnak, de nem minden betegnél és nem minden alkalommal. Ez a tanulmány az F-DCFPyL-Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy F-DCFPyL-PSMA PET néven ismert új képalkotó teszttel foglalkozik. A tanulmány célja az F-DCFPyL használatának biztonságosságának és hasznosságának értékelése a visszatérő/áttétet adó prosztatarák kimutatásában. Az F-DCFPyL PET képalkotó technikát a világ egyes részein alkalmazzák, de jelenleg nem szabványos képalkotó kezelés. Ha jobban megértjük, hogy ez az új képalkotó teszt hogyan teljesít a visszatérő/metasztatikus prosztatarák azonosításában, az a jövőben a prosztatarákos betegek jobb kezelését eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban 60 olyan beteget vonnak be, akik korábban az MCC#18523-as „A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in Prostata Cancer: (VANDAAM)” című MCC#18523-ban szenvedtek. teszteredmények (Decipher score >0,45).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye: 0-1
  • Korábban regisztrált az MCC#18523-ra
  • A genomiális osztályozó (GC) tesztelése sikeresen befejeződött biopsziás és/vagy sebészeti mintán
  • Az MCC#18523 vizsgálatban való részvételből származó megfejtési pontszám megfelel a magas kockázat kritériumainak (>0,45)
  • Radikális prosztatektómiával (RP) vagy sugárterápiával (RT) (+/- rövid távú androgéndeprivációs terápia (ADT)) kezelve, ≥2 éves követéssel
  • Életkor > 18

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés után nem áll rendelkezésre nyomon követési információ
  • Korábbi társbetegségek és/vagy klausztrofóbia miatt nem végezhető PET-képalkotás
  • Bármilyen radioizotóp beadása 5 fizikai felezési időn belül VAGY bármilyen IV röntgenkontrasztanyag 24 órán belül VAGY bármilyen nagy sűrűségű orális kontrasztanyag (orális vízkontraszt elfogadható) a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 5 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioaktív diagnosztikai képalkotás
A résztvevők F-DCFPyL PSMA PET képalkotást kapnak évente 4 éven keresztül. A beadott 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) F-DCFPyL injekciót egy antecubitalis vénába vagy egy ezzel egyenértékű vénás bemenetbe helyezett belső katéteren keresztül kell beadni.
Drog: F-DCFPyL injekció
Az F-DCFPyL injekció egy radioaktív diagnosztikai képalkotó szer, amelyet visszatérő prosztatarákban szenvedő betegek képalkotására javasoltak.
Más nevek:
  • Képalkotó szer
Diagnosztikai vizsgálat: PSMA PET
A PSMA PET képalkotást (magas GC >0,45 feletti férfiak esetében) a kezelést követő 2 év elteltével, majd évente legfeljebb 5 évig végezzük.
Más nevek:
  • Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA)
  • Pozitron emissziós tomográfia (PET)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konkordancia (AUC) a magas daganatos GC kockázati pontszám és a pozitív PSMA-PET képalkotási eredmények között
Időkeret: Akár 5 év
A tumor GC kockázati pontszám és a korai metasztatikus betegség közötti összhang becslése PSMA-PET képalkotás segítségével.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív PSMA-PET eredmények aránya
Időkeret: Akár 5 év
5 éves pozitív PSMA-PET eredmények magas GC pontszámú férfiaknál. A vizsgálat végén (5 év) kiszámítják a pozitív metasztázisok kumulatív előfordulását a PSMA-PET képalkotás során.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-19291

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel