Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PSMA-PET w celu wykrycia wczesnego raka prostaty z przerzutami u mężczyzn z wysokimi wynikami testu rozszyfrowania

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Użyteczność obrazowania PSMA-PET w wykrywaniu raka prostaty z wczesnymi przerzutami u mężczyzn z wysokimi wynikami testu GC Decipher®: cel cząstkowy badania VANDAAM (MCC #18523)

Do tego badania zostanie włączonych 60 pacjentów wcześniej włączonych do MCC#18523, „A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)” z wysokim ryzykiem Decipher wyniki testu (wynik odszyfrowania > 0,45). Pacjenci z wysokim wynikiem klasyfikatora genomowego (GC) w chwili rozpoznania zostaną poproszeni o formalną zgodę na obrazowanie PSMA-PET po 2 latach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykle niektórzy pacjenci z rakiem prostaty poddawani są badaniom obrazowym w celu określenia zasięgu (rozprzestrzeniania się) ich choroby. Te badania obrazowe często dają dobre informacje, ale nie u wszystkich pacjentów i nie za każdym razem. Niniejsze badanie dotyczy nowego testu obrazowania znanego jako F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) lub F-DCFPyL-PSMA PET. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i przydatności stosowania F-DCFPyL w wykrywaniu nawrotowego/przerzutowego raka gruczołu krokowego. Technika obrazowania F-DCFPyL PET jest stosowana w niektórych częściach świata, ale nie jest obecnie standardową metodą obrazowania. Lepsze zrozumienie, w jaki sposób ten nowy test obrazowania sprawdza się w wykrywaniu nawracającego/przerzutowego raka prostaty, może w przyszłości prowadzić do lepszego leczenia pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania zostanie włączonych 60 pacjentów wcześniej włączonych do MCC#18523, „A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)” z wysokim ryzykiem Decipher wyniki testu (wynik odszyfrowania > 0,45).
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Wcześniej zarejestrowany w MCK nr 18523
  • Pomyślnie zakończono testy klasyfikatora genomu (GC) na materiale biopsyjnym i/lub materiale chirurgicznym
  • Rozszyfruj wynik z uczestnictwa w badaniu MCC#18523 spełnia kryteria wysokiego ryzyka (>0,45)
  • Leczonych radykalną prostatektomią (RP) lub radioterapią (RT) (+/- krótkoterminowa terapia deprywacji androgenów (ADT)) z ≥2-letnią obserwacją
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnych informacji uzupełniających po leczeniu
  • Nie można poddać się obrazowaniu PET z powodu istniejących wcześniej chorób współistniejących i/lub klaustrofobii
  • Podanie jakiegokolwiek radioizotopu w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania LUB jakikolwiek rentgenowski środek kontrastowy dożylny w ciągu 24 godzin LUB dowolny doustny środek kontrastowy o dużej gęstości (dopuszczalny kontrast wodny w jamie ustnej) w ciągu 5 dni przed wstrzyknięciem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka radioaktywna
Uczestnicy będą otrzymywać obrazowanie F-DCFPyL PSMA PET co roku przez 4 lata. Podana dawka 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) F-DCFPyL do wstrzykiwań zostanie podana przez stały cewnik umieszczony w żyle przedłokciowej lub równoważny dostęp żylny.
Lek: Wstrzyknięcie F-DCFPyL
F-DCFPyL Injection to radioaktywny środek do diagnostyki obrazowej wskazany do obrazowania pacjentów z nawracającym rakiem prostaty.
Inne nazwy:
  • Środek do obrazowania
Test diagnostyczny: PSMA PET
Obrazowanie PSMA PET (dla mężczyzn z wysokim GC >0,45) będzie wykonywane po 2 latach od leczenia, a następnie co roku do 5 lat.
Inne nazwy:
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA)
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność (AUC) między wysokim wskaźnikiem ryzyka GC guza a pozytywnymi wynikami badań obrazowych PSMA-PET
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby oszacować zgodność między wynikiem ryzyka GC guza a wczesnymi przerzutami za pomocą obrazowania PSMA-PET.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnych wyników PSMA-PET
Ramy czasowe: Do 5 lat
5-letnie pozytywne wyniki PSMA-PET u mężczyzn z wysokim wynikiem GC. Pod koniec badania (5 lat) zostanie obliczona łączna częstość dodatnich przerzutów w obrazowaniu PSMA-PET.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie F-DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj