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Imagerie PSMA-PET pour la détection précoce du cancer de la prostate métastatique chez les hommes avec des scores de test de déchiffrement élevés

26 février 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

L'utilité de l'imagerie PSMA-PET pour détecter le cancer de la prostate métastatique précoce chez les hommes ayant des scores élevés au test GC Decipher® : un sous-objectif de l'étude VANDAAM (MCC #18523)

Cette étude recrutera 60 patients précédemment inscrits au MCC # 18523, "Une étude de validation sur l'impact des tests Decipher® sur les recommandations de traitement chez les hommes afro-américains et non afro-américains atteints d'un cancer de la prostate : (VANDAAM)" qui présentaient un risque élevé Decipher résultats du test (score de déchiffrement> 0,45). Les patients ayant un score élevé de classificateur génomique (GC) au moment du diagnostic seront approchés pour un consentement formel pour l'imagerie PSMA-PET à 2 ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Normalement, certains patients atteints d'un cancer de la prostate subissent des examens d'imagerie pour déterminer l'étendue (la propagation) de leur maladie. Ces examens d'imagerie donnent souvent de bonnes informations, mais pas chez tous les patients et pas à chaque fois. Cette étude porte sur un nouveau test d'imagerie appelé F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET), ou F-DCFPyL-PSMA PET. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'utilité de l'utilisation du F-DCFPyL dans la détection du cancer de la prostate récurrent/métastatique. La technique d'imagerie TEP F-DCFPyL est utilisée dans certaines parties du monde mais n'est pas actuellement un soin d'imagerie standard. Une meilleure compréhension des performances de ce nouveau test d'imagerie dans l'identification du cancer de la prostate récurrent/métastatique pourrait conduire à une meilleure prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude recrutera 60 patients précédemment inscrits au MCC # 18523, "Une étude de validation sur l'impact des tests Decipher® sur les recommandations de traitement chez les hommes afro-américains et non afro-américains atteints d'un cancer de la prostate : (VANDAAM)" qui présentaient un risque élevé Decipher résultats du test (score de déchiffrement> 0,45).
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG): 0-1
  • Précédemment inscrit au MCC # 18523
  • Test du classificateur génomique (GC) réalisé avec succès sur une biopsie et/ou un spécimen chirurgical
  • Le score de déchiffrement de la participation à l'étude MCC#18523 répond aux critères de risque élevé (>0,45)
  • Traité par prostatectomie radicale (RP) ou radiothérapie (RT) (+/- thérapie de privation androgénique à court terme (ADT)) avec un suivi ≥ 2 ans
  • Âge > 18

Critère d'exclusion:

  • Aucune information de suivi disponible après le traitement
  • Incapable de subir une imagerie TEP en raison de comorbidités préexistantes et/ou de claustrophobie
  • Administration de tout radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques OU de tout produit de contraste pour rayons X IV dans les 24 heures OU de tout produit de contraste oral à haute densité (contraste oral de l'eau acceptable) dans les 5 jours précédant l'injection du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie diagnostique radioactive
Les participants recevront une imagerie TEP F-DCFPyL PSMA chaque année pendant 4 ans. Une dose administrée de 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) de F-DCFPyL injectable sera administrée via un cathéter à demeure placé dans une veine antécubitale ou un accès veineux équivalent.
Médicament: Injection de F-DCFPyL
F-DCFPyL Injection est un agent d'imagerie diagnostique radioactif indiqué pour l'imagerie des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent.
Autres noms:
  • Agent d'imagerie
Test diagnostique: PET PSMA
L'imagerie TEP PSMA (pour les hommes avec un GC élevé> 0,45) sera effectuée après 2 ans après le traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Autres noms:
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)
  • Tomographie par émission de positrons (TEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance (AUC) entre le score de risque élevé de tumeur GC et les résultats positifs de l'imagerie PSMA-PET
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimer la concordance entre le score de risque de tumeur GC et la maladie métastatique précoce à l'aide de l'imagerie PSMA-PET.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultats positifs du PSMA-PET
Délai: Jusqu'à 5 ans
Résultats positifs au PSMA-PET à 5 ans chez les hommes ayant un score GC élevé. À la fin de l'étude (5 ans), l'incidence cumulée des métastases positives sur l'imagerie PSMA-PET sera calculée.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-19291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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