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Imágenes PSMA-PET para la detección temprana del cáncer de próstata metastásico en hombres con puntajes altos en la prueba Decipher

26 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

La utilidad de las imágenes de PSMA-PET para la detección temprana del cáncer de próstata metastásico en hombres con puntajes altos en la prueba GC Decipher®: un objetivo secundario del estudio VANDAAM (MCC n.º 18523)

Este estudio inscribirá a 60 pacientes previamente inscritos en MCC#18523, "Un estudio de validación sobre el impacto de las pruebas Decipher® en las recomendaciones de tratamiento en hombres afroamericanos y no afroamericanos con cáncer de próstata: (VANDAAM)" que tenían un riesgo alto de Decipher resultados de la prueba (puntuación de descifrado > 0,45). Los pacientes con una puntuación alta en el clasificador genómico (GC) en el momento del diagnóstico recibirán un consentimiento formal para la obtención de imágenes de PSMA-PET 2 años después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Normalmente, algunos pacientes con cáncer de próstata se someten a pruebas de imagen para determinar la extensión (propagación) de su enfermedad. Estas pruebas de imagen a menudo brindan buena información, pero no en todos los pacientes y no siempre. Este estudio trata sobre una nueva prueba de imagen conocida como F-DCFPyL-Antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) Tomografía por emisión de positrones (PET), o F-DCFPyL-PSMA PET. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y utilidad del uso de F-DCFPyL en la detección de cáncer de próstata recurrente/metastásico. La técnica de imágenes F-DCFPyL PET se utiliza en algunas partes del mundo, pero actualmente no es un tratamiento de imágenes estándar. Una mejor comprensión de cómo funciona esta nueva prueba de imagen para identificar el cáncer de próstata metastásico/recurrente puede conducir a un mejor manejo de los pacientes con cáncer de próstata en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio inscribirá a 60 pacientes previamente inscritos en MCC#18523, "Un estudio de validación sobre el impacto de las pruebas Decipher® en las recomendaciones de tratamiento en hombres afroamericanos y no afroamericanos con cáncer de próstata: (VANDAAM)" que tenían un riesgo alto de Decipher resultados de la prueba (puntuación de descifrado > 0,45).
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-1
  • Previamente inscrito en MCC#18523
  • Prueba de clasificador genómico (GC) completada con éxito en biopsia y/o espécimen quirúrgico
  • La puntuación de descifrado de la participación en el estudio MCC#18523 cumple con los criterios de alto riesgo (>0,45)
  • Tratado con prostatectomía radical (RP) o radioterapia (RT) (+/- terapia de privación de andrógenos a corto plazo (ADT)) con ≥2 años de seguimiento
  • Edad > 18

Criterio de exclusión:

  • No hay información de seguimiento disponible después del tratamiento
  • No se puede realizar una PET debido a comorbilidades preexistentes y/o claustrofobia
  • Administración de cualquier radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas O cualquier medio de contraste de rayos X intravenoso dentro de las 24 horas O cualquier medio de contraste oral de alta densidad (contraste de agua oral aceptable) dentro de los 5 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico por imágenes radiactivas
Los participantes recibirán imágenes F-DCFPyL PSMA PET anualmente durante 4 años. Se administrará una dosis administrada de 9 ± 1 mCi (333 ±37 MBq) de F-DCFPyL inyectable a través de un catéter permanente colocado en una vena antecubital o un acceso venoso equivalente.
Droga: Inyección de F-DCFPyL
La inyección de F-DCFPyL es un agente radioactivo de diagnóstico por imágenes indicado para la obtención de imágenes de pacientes con cáncer de próstata recurrente.
Otros nombres:
  • Agente de imagen
Prueba de diagnóstico: PSMA MASCOTA
Las imágenes PET con PSMA (para hombres con GC alto >0,45) se realizarán después de 2 años después del tratamiento, luego anualmente hasta 5 años.
Otros nombres:
  • Antígeno de membrana prostático específico (PSMA)
  • Tomografía por emisión de positrones (PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia (AUC) entre la puntuación alta de riesgo tumoral de GC y los resultados positivos de las imágenes de PSMA-PET
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimar la concordancia entre la puntuación de riesgo de GC tumoral y la enfermedad metastásica temprana utilizando imágenes de PSMA-PET.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultados positivos de PSMA-PET
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hallazgos positivos de PSMA-PET a los 5 años en hombres con puntuación alta de GC. Al final del estudio (5 años), se calculará la incidencia acumulada de metástasis positivas en las imágenes de PSMA-PET.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-19291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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