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Imaging PSMA-PET per la rilevazione del carcinoma prostatico metastatico precoce negli uomini con punteggi dei test di decifrazione elevati

5 giugno 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

L'utilità dell'imaging PSMA-PET per rilevare il cancro alla prostata metastatico precoce negli uomini con punteggi elevati del test GC Decipher®: un obiettivo secondario dello studio VANDAAM (MCC n. 18523)

Questo studio arruolerà 60 pazienti precedentemente arruolati in MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" che presentavano Decipher ad alto rischio risultati del test (punteggio di decifrazione >0,45). I pazienti con un punteggio elevato del classificatore genomico (GC) alla diagnosi saranno contattati per il consenso formale per l'imaging PSMA-PET a 2 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Normalmente, alcuni pazienti con cancro alla prostata vengono sottoposti a test di imaging per determinare l'estensione (diffusione) della loro malattia. Questi test di imaging spesso forniscono buone informazioni, ma non in tutti i pazienti e non sempre. Questo studio si occupa di un nuovo test di imaging noto come F-DCFPyL-Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) o F-DCFPyL-PSMA PET. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'utilità dell'utilizzo di F-DCFPyL nel rilevare il carcinoma prostatico ricorrente/metastatico. La tecnica di imaging PET F-DCFPyL è utilizzata in alcune parti del mondo, ma attualmente non è una cura di imaging standard. Una migliore comprensione delle prestazioni di questo nuovo test di imaging nell'identificazione del carcinoma prostatico ricorrente/metastatico potrebbe portare a una migliore gestione dei pazienti con carcinoma prostatico in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio arruolerà 60 pazienti precedentemente arruolati in MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" che presentavano Decipher ad alto rischio risultati del test (punteggio di decifrazione >0,45).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Iscritto in precedenza al Centro clienti n. 18523
  • Test del classificatore genomico (GC) completato con successo su biopsia e/o campione chirurgico
  • Il punteggio di Decipher derivante dalla partecipazione allo studio MCC#18523 soddisfa i criteri per l'alto rischio (>0,45)
  • Trattati con prostatectomia radicale (RP) o radioterapia (RT) (+/- terapia di deprivazione androgenica a breve termine (ADT)) con ≥2 anni di follow-up
  • Età > 18

Criteri di esclusione:

  • Non sono disponibili informazioni di follow-up dopo il trattamento
  • Impossibile sottoporsi a imaging PET a causa di comorbidità preesistenti e/o claustrofobia
  • Somministrazione di qualsiasi radioisotopo entro 5 emivite fisiche OPPURE qualsiasi mezzo di contrasto per raggi X EV entro 24 ore OPPURE qualsiasi mezzo di contrasto orale ad alta densità (contrasto orale con acqua accettabile) entro 5 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica per immagini radioattiva
I partecipanti riceveranno l'imaging PET F-DCFPyL PSMA ogni anno per 4 anni. Una dose somministrata di 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) di iniezione di F-DCFPyL verrà somministrata tramite un catetere a permanenza posizionato in una vena antecubitale o un accesso venoso equivalente.
Droga: Iniezione di F-DCFPyL
L'iniezione di F-DCFPyL è un agente di imaging diagnostico radioattivo indicato per l'imaging di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente.
Altri nomi:
  • Agente di immagine
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO di PSMA
L'imaging PET PSMA (per uomini con GC elevato> 0,45) verrà eseguito dopo 2 anni dopo il trattamento, quindi ogni anno fino a 5 anni.
Altri nomi:
  • Antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)
  • Tomografia a emissione di positroni (PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza (AUC) tra punteggio di rischio GC del tumore elevato e risultati di imaging PSMA-PET positivi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per stimare la concordanza tra il punteggio di rischio GC del tumore e la malattia metastatica precoce utilizzando l'imaging PSMA-PET.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risultati PSMA-PET positivi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Risultati PSMA-PET positivi a 5 anni negli uomini con punteggio GC elevato. Alla fine dello studio (5 anni), verrà calcolata l'incidenza cumulativa di metastasi positive all'imaging PSMA-PET.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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