Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET-billeddannelse til påvisning af tidlig metastatisk prostatacancer hos mænd med høje dechifreringstestresultater

26. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nytten af ​​PSMA-PET-billeddannelse til påvisning af tidlig metastatisk prostatacancer hos mænd med høje GC Decipher®-testresultater: Et delmål for VANDAAM-undersøgelsen (MCC #18523)

Denne undersøgelse vil indskrive 60 patienter, der tidligere er tilmeldt MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)", der havde høj risiko Decipher testresultater (Dechifrer score >0,45). Patienter med en høj genomisk klassificeringsscore (GC) ved diagnose vil blive kontaktet for formelt samtykke til PSMA-PET-billeddannelse 2 år efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt gennemgår nogle patienter med prostatacancer billeddiagnostiske tests for at bestemme omfanget (spredningen) af deres sygdom. Disse billeddiagnostiske tests giver ofte god information, men ikke hos alle patienter og ikke hver gang. Denne undersøgelse omhandler en ny billeddannelsestest kendt som F-DCFPyL-Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) eller F-DCFPyL-PSMA PET. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​at bruge F-DCFPyL til påvisning af tilbagevendende/metastatisk prostatacancer. F-DCFPyL PET-billeddannelsesteknikken bruges i nogle dele af verden, men er i øjeblikket ikke standard billedbehandling. Bedre forståelse af, hvordan denne nye billeddiagnostiske test klarer sig til at identificere tilbagevendende/metastatisk prostatacancer, kan føre til bedre behandling af prostatacancerpatienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil indskrive 60 patienter, der tidligere er tilmeldt MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)", der havde høj risiko Decipher testresultater (Dechifrer score >0,45).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Tidligere tilmeldt MCC#18523
  • Genomic Classifier (GC) test gennemført med succes på biopsi og/eller kirurgisk prøve
  • Dechifrer score fra deltagelse i MCC#18523-undersøgelsen opfylder kriterierne for højrisiko (>0,45)
  • Behandlet med radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT) (+/- kortvarig androgen deprivationsterapi (ADT)) med ≥2 års opfølgning
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen opfølgende information tilgængelig efter behandlingen
  • Ude af stand til at gennemgå PET-billeddannelse på grund af allerede eksisterende komorbiditeter og/eller klaustrofobi
  • Administration af enhver radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider ELLER ethvert IV røntgenkontrastmiddel inden for 24 timer ELLER ethvert oralt kontrastmiddel med høj densitet (oral vandkontrast acceptabel) inden for 5 dage før undersøgelsesmedicininjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioaktiv billeddiagnostik
Deltagerne vil modtage F-DCFPyL PSMA PET-billeddannelse årligt i 4 år. En administreret dosis på 9 ± 1 mCi (333 ±37 MBq) F-DCFPyL-injektion vil blive administreret via et indlagt kateter placeret i en antecubital vene eller en tilsvarende venøs adgang.
Medicin: F-DCFPyL injektion
F-DCFPyL Injection er et radioaktivt diagnostisk billeddannende middel indiceret til billeddannelse af patienter med tilbagevendende prostatacancer.
Andre navne:
  • Billeddannende agent
Diagnostisk test: PSMA PET
PSMA PET-billeddannelse (for mænd med høj GC >0,45) vil blive udført efter 2 år efter behandling, derefter årligt op til 5 år.
Andre navne:
  • Prostata-specifikt membranantigen (PSMA)
  • Positron Emission Tomography (PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse (AUC) mellem høj tumor-GC-risikoscore og positive PSMA-PET-billeddannelsesresultater
Tidsramme: Op til 5 år
At estimere overensstemmelsen mellem tumor GC risikoscore og tidlig metastatisk sygdom ved hjælp af PSMA-PET billeddannelse.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positive PSMA-PET-fund
Tidsramme: Op til 5 år
5-års positive PSMA-PET fund hos mænd med høj GC score. Ved afslutningen af ​​studiet (5 år) vil kumulativ forekomst af positive metastaser på PSMA-PET billeddannelse blive beregnet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med F-DCFPyL injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner