Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PSMA-PET-Bildgebung zur Erkennung von frühem metastasierendem Prostatakrebs bei Männern mit hohen Decipher-Testergebnissen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Der Nutzen der PSMA-PET-Bildgebung zur Erkennung von frühem metastasierendem Prostatakrebs bei Männern mit hohen GC Decipher®-Testergebnissen: Ein Teilziel der VANDAAM-Studie (MCC #18523)

In diese Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die zuvor in MCC#18523, „A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)“ eingeschrieben waren und ein hohes Decipher-Risiko aufwiesen Testergebnisse (Decipher score >0.45). Patienten mit einem hohen genomischen Klassifikator (GC)-Score bei der Diagnose werden 2 Jahre nach der Behandlung um eine formelle Zustimmung zur PSMA-PET-Bildgebung gebeten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise werden einige Patienten mit Prostatakrebs bildgebenden Verfahren unterzogen, um das Ausmaß (die Ausbreitung) ihrer Erkrankung zu bestimmen. Diese Bildgebungstests geben oft gute Informationen, aber nicht bei allen Patienten und nicht immer. Diese Studie befasst sich mit einem neuen Bildgebungstest, der als F-DCFPyL-Prostata-spezifisches Membran-Antigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder F-DCFPyL-PSMA PET bekannt ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Nützlichkeit der Verwendung von F-DCFPyL bei der Erkennung von rezidivierendem/metastasiertem Prostatakrebs zu bewerten. Die F-DCFPyL-PET-Bildgebungstechnik wird in einigen Teilen der Welt verwendet, ist jedoch derzeit keine Standard-Bildgebungsbehandlung. Ein besseres Verständnis der Leistung dieses neuen bildgebenden Tests bei der Erkennung von rezidivierendem/metastasiertem Prostatakrebs kann in Zukunft zu einer besseren Behandlung von Prostatakrebspatienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die zuvor in MCC#18523, „A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)“ eingeschrieben waren und ein hohes Decipher-Risiko aufwiesen Testergebnisse (Decipher score >0.45).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Zuvor bei MCC#18523 registriert
  • Genomic Classifier (GC)-Test erfolgreich an Biopsie- und/oder chirurgischen Proben abgeschlossen
  • Entschlüsselungswert aus der Teilnahme an der MCC#18523-Studie erfüllt die Kriterien für hohes Risiko (>0,45)
  • Behandelt mit radikaler Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (RT) (+/- Kurzzeit-Androgenentzugstherapie (ADT)) mit ≥2 Jahren Nachbeobachtung
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Keine Follow-up-Informationen nach der Behandlung verfügbar
  • PET-Bildgebung aufgrund vorbestehender Komorbiditäten und/oder Klaustrophobie nicht möglich
  • Verabreichung eines beliebigen Radioisotops innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten ODER eines IV-Röntgenkontrastmittels innerhalb von 24 Stunden ODER eines hochdichten oralen Kontrastmittels (orales Wasserkontrastmittel akzeptabel) innerhalb von 5 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioaktive diagnostische Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten 4 Jahre lang jährlich eine F-DCFPyL-PSMA-PET-Bildgebung. Eine verabreichte Dosis von 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) F-DCFPyL-Injektion wird über einen Verweilkatheter verabreicht, der in einer antekubitalen Vene oder einem gleichwertigen venösen Zugang platziert wird.
Arzneimittel: F-DCFPyL-Injektion
F-DCFPyL Injection ist ein radioaktives diagnostisches Bildgebungsmittel, das für die Bildgebung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs indiziert ist.
Andere Namen:
  • Imaging-Agent
Diagnosetest: PSMA-PET
Eine PSMA-PET-Bildgebung (für Männer mit hohem GC > 0,45) wird nach 2 Jahren Nachbehandlung durchgeführt, dann jährlich bis zu 5 Jahren.
Andere Namen:
  • Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz (AUC) zwischen hohem Tumor-GC-Risiko-Score und positiven PSMA-PET-Bildgebungsbefunden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um die Konkordanz zwischen Tumor-GC-Risiko-Score und früher Metastasierung mittels PSMA-PET-Bildgebung abzuschätzen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver PSMA-PET-Befunde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
5 Jahre positive PSMA-PET-Befunde bei Männern mit hohem GC-Score. Am Ende der Studie (5 Jahre) wird die kumulative Inzidenz positiver Metastasen in der PSMA-PET-Bildgebung berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-19291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur F-DCFPyL-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren