Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-PET-bildebehandling for å oppdage tidlig metastatisk prostatakreft hos menn med høye dechiffreringstestresultater

26. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nytten av PSMA-PET-bildebehandling for å oppdage tidlig metastatisk prostatakreft hos menn med høye GC Decipher®-testresultater: Et delmål for VANDAAM-studien (MCC #18523)

Denne studien vil inkludere 60 pasienter som tidligere er registrert til MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" som hadde høy risiko Dechiffrering testresultater (Dechiffrer poengsum >0,45). Pasienter med høy genomisk klassifiseringsscore (GC) ved diagnose vil bli kontaktet for formelt samtykke for PSMA-PET-avbildning 2 år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Normalt gjennomgår noen pasienter med prostatakreft bildediagnostikk for å bestemme omfanget (spredningen) av sykdommen deres. Disse bildeundersøkelsene gir ofte god informasjon, men ikke hos alle pasienter og ikke hver gang. Denne studien omhandler en ny avbildningstest kjent som F-DCFPyL-Prostata-spesifikk membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET), eller F-DCFPyL-PSMA PET. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og nytten av å bruke F-DCFPyL for å oppdage tilbakevendende/metastatisk prostatakreft. F-DCFPyL PET-bildeteknikken brukes i noen deler av verden, men er foreløpig ikke standard bildebehandling. Bedre forståelse av hvordan denne nye avbildningstesten fungerer for å identifisere tilbakevendende/metastatisk prostatakreft kan føre til bedre behandling av prostatakreftpasienter i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Gage, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Kosj Yamoah, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere 60 pasienter som tidligere er registrert til MCC#18523, "A Validation Study on the Impact of Decipher® Testing on Treatment Recommendations in African-American and Non-African American Men with Prostate Cancer: (VANDAAM)" som hadde høy risiko Dechiffrering testresultater (Dechiffrer poengsum >0,45).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-1
  • Tidligere registrert på MCC#18523
  • Genomic Classifier (GC) testing fullført på biopsi og/eller kirurgisk prøve
  • Dechiffrer poengsum fra deltakelse i MCC#18523-studien oppfyller kriteriene for høyrisiko (>0,45)
  • Behandlet med radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT) (+/- kortvarig androgen deprivasjonsterapi (ADT)) med ≥2 års oppfølging
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen oppfølgingsinformasjon tilgjengelig etter behandling
  • Kan ikke gjennomgå PET-avbildning på grunn av eksisterende komorbiditeter og/eller klaustrofobi
  • Administrering av enhver radioisotop innen 5 fysiske halveringstider ELLER et hvilket som helst IV røntgenkontrastmiddel innen 24 timer ELLER ethvert oralt kontrastmiddel med høy tetthet (oral vannkontrast akseptabelt) innen 5 dager før studiemedikamentinjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioaktiv bildediagnostikk
Deltakerne vil motta F-DCFPyL PSMA PET-avbildning årlig i 4 år. En administrert dose på 9 ± 1 mCi (333 ±37 MBq) F-DCFPyL-injeksjon vil bli administrert via et inneliggende kateter plassert i en antecubital vene eller tilsvarende venøs tilgang.
Legemiddel: F-DCFPyL-injeksjon
F-DCFPyL Injection er et radioaktivt bildediagnostisk middel indisert for avbildning av pasienter med tilbakevendende prostatakreft.
Andre navn:
  • Bildeagent
Diagnostisk test: PSMA PET
PSMA PET-avbildning (for menn med høy GC >0,45) vil bli utført etter 2 år etter behandling, deretter årlig opptil 5 år.
Andre navn:
  • Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)
  • Positron Emission Tomography (PET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse (AUC) mellom høy tumor GC-risikoscore og positive PSMA-PET-avbildningsfunn
Tidsramme: Inntil 5 år
For å estimere samsvaret mellom tumor GC-risikoscore og tidlig metastatisk sykdom ved bruk av PSMA-PET-avbildning.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for positive PSMA-PET-funn
Tidsramme: Inntil 5 år
5-års positive PSMA-PET-funn hos menn med høy GC-score. Ved slutten av studien (5 år) vil kumulativ forekomst av positive metastaser på PSMA-PET-avbildning beregnes.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-19291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-DCFPyL-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere