CP101 试验的开放标签扩展评估艰难梭菌感染复发受试者的口腔全谱微生物群™ (CP101) (PRISM-EXT)
2022年8月10日 更新者：Finch Research and Development LLC.
PRISM-EXT：CP101 试验的开放标签扩展评估艰难梭菌感染复发受试者的口腔全谱微生物群™ (CP101)
这是一项评估 CP101 治疗的安全性和有效性的开放标签研究：1) CDI-001 中接受 CP101 或安慰剂后 8 周内 CDI 复发的受试者；或 2) 有资格直接进入 CP101-CDI-E02 研究的复发性 CDI 成人。 经历复发性 CDI 的受试者将接受筛查程序。 符合资格标准的受试者将有资格参加他的研究和管理 CP101。
大约 200 名受试者将接受 CP101。 治疗持续时间为1天。 在收到 CP101 后的 24 周内，将监测受试者的 CDI 复发、安全性和耐受性。 主要疗效和安全性终点将在治疗后 8 周进行评估，所有受试者将继续接受额外 16 周的随访，以了解 CDI 的安全性和复发情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H4C5
- Halifax
-
-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- London
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Los Angeles
-
Murrieta、California、美国、92563
- Murrieta
-
Oakland、California、美国、94705
- Oakland
-
San Diego、California、美国、92123
- San Diego
-
San Francisco、California、美国、94115
- San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Hamden
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville
-
Naples、Florida、美国、34102
- Naples
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Pinellas Park
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、美国、60527
- Burr Ridge
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Chicago
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Maywood
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indianapolis
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66217
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Detroit
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Rochester
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- St. Paul
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- Somers Point
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Bronx
-
New York、New York、美国、10016
- New York
-
New York、New York、美国、10021
- New York
-
New York、New York、美国、10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Chapel Hill
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- Kinston
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Pinehurst
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Winston-Salem
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati
-
Poland、Ohio、美国、44514
- Poland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Portland
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- Providence
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Ogden
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003
- Annandale
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Grafton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 提供书面知情同意的能力；
- 之前参加过 PRISM 3，在接受 CP101 或安慰剂后 8 周内出现 CDI 复发，并且已经完成了他们的 PRISM 3 研究结束访视；或复发性 CDI
- 治疗前的门诊病人
- 已接受针对最近一次 CDI 发作的标准护理 CDI 抗生素疗程，具有足够的临床反应，并已完成清除期。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或考虑在研究期间怀孕
- 炎症性肠病（例如克罗恩病和溃疡性结肠炎）的既往病史、证据或诊断
- 任何先前诊断为腹泻型肠易激综合征
- 同意前 60 天内或计划在随机分组后 8 周内进行的用于治疗癌症的全身化疗或放疗
- 任何情况下的先前粪便移植，无论去年的给药途径如何或计划在研究期间进行
- 筛选前 60 天内进行过大型腹腔内手术
- 因任何医疗原因入院或预计入重症监护室。 注意：长期护理机构的居民有资格参加研究
- 全结肠切除术/回肠造口术或减肥手术史
- 研究期间计划住院或侵入性手术
- 与 CDI 无关的严重急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量 CP101
CP101 的活性成分 Full-Spectrum Microbiota™ 来自正常健康捐赠者的粪便，这些捐赠者在临床结构化捐赠计划中经过严格筛选、测试和监测。
|
研究药物将在治疗（第 1 天）时作为口服剂量在当前复发性 CDI 发作的标准护理 CDI 抗生素治疗停止后给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据裁决，第 8 周未复发的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
|
在方案中定义为持续的临床治愈。
临床治愈意味着患者在此期间没有经历艰难梭菌的复发。
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直到第 8 周
|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据裁定，第 24 周未复发的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
|
在方案中定义为持续的临床治愈。
临床治愈意味着患者在此期间没有经历艰难梭菌的复发。
|
直到第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Zain Kassam, MD, MPH、Finch Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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