Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af CP101-forsøg, der evaluerer oral Full-Spectrum Microbiota™ (CP101) hos forsøgspersoner med recidiv af Clostridium Difficile-infektion (PRISM-EXT)

10. august 2022 opdateret af: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: En åben udvidelse af CP101-forsøg, der evaluerer oralt fuldt spektrum Microbiota™ (CP101) hos forsøgspersoner med recidiv af Clostridium Difficile-infektion

Dette er et åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CP101-behandling i 1) forsøgspersoner i CDI-001, som havde et CDI-tilbagefald inden for 8 uger efter at have modtaget CP101 eller placebo; ELLER 2) voksne med tilbagevendende CDI, som er berettiget til direkte studieoptagelse i CP101-CDI-E02. Forsøgspersoner, der oplever tilbagevendende CDI, vil gennemgå screeningsprocedurer. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil være berettiget til at blive tilmeldt studiet og administreret CP101.

Cirka 200 forsøgspersoner vil modtage CP101. Behandlingens varighed vil være 1 dag. Forsøgspersoner vil blive overvåget for gentagelse af CDI, sikkerhed og tolerabilitet i 24 uger efter modtagelsen af ​​CP101. De primære effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret 8 uger efter behandling, og alle forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt i yderligere 16 uger for sikkerhed og tilbagevenden af ​​CDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Grafton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Tidligere indskrevet i PRISM 3, havde et CDI-tilbagefald inden for 8 uger efter modtagelse af CP101 eller placebo, og har gennemført deres PRISM 3-slutundersøgelsesbesøg; ELLER tilbagevendende CDI
  3. En ambulant før behandling
  4. Har modtaget et forløb med standard-of-care CDI-antibiotika for den seneste CDI-episode, har haft et tilstrækkeligt klinisk respons og har gennemført en udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen
  2. Tidligere historie, beviser eller diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
  3. Enhver tidligere diagnose af diarré-dominerende irritabel tyktarm
  4. Systemisk kemoterapi eller stråling til behandling af cancer i de 60 dage før samtykke eller planlagt i løbet af de 8 uger efter randomisering
  5. Forudgående fækal transplantation for enhver tilstand, uanset administrationsvej inden for det sidste år eller planer om at gennemgå under undersøgelsen
  6. Større intraabdominal operation inden for de seneste 60 dage før screening
  7. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en intensivafdeling af enhver medicinsk årsag. Bemærk: Beboere i langtidsplejefaciliteter er berettiget til studieoptagelse
  8. Anamnese med total kolektomi/ileostomi eller fedmekirurgi
  9. Planlagt hospitalsindlæggelse eller invasiv kirurgi under undersøgelsen
  10. Alvorlig akut sygdom, der ikke er relateret til CDI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis CP101
Den aktive ingrediens i CP101, Full-Spectrum Microbiota™, er afledt af afføringen fra normale raske donorer, som er meget screenet, testet og overvåget i et klinisk struktureret donationsprogram.
Biologisk: CP101
Studielægemidlet vil blive indgivet ved behandling (dag 1) som en oral dosis efter ophør af standard-of-care CDI-antibiotisk behandling af den aktuelle episode med tilbagevendende CDI.
Andre navne:
  • Microbiota™ med fuld spektrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af gentagelse gennem uge 8 baseret på bedømmelse
Tidsramme: Op til uge 8
Defineret i protokollen som vedvarende klinisk helbredelse. Klinisk helbredelse betyder, at en patient ikke oplevede et tilbagefald af C. diff i denne periode.
Op til uge 8
Forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af gentagelse gennem uge 24 baseret på bedømmelse
Tidsramme: Op til uge 24
Defineret i protokollen som vedvarende klinisk helbredelse. Klinisk helbredelse betyder, at en patient ikke oplevede et tilbagefald af C. diff i denne periode.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP101-CDI-E02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med CP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner