Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření studií CP101 hodnotící orální full-spektrum Microbiota™ (CP101) u subjektů s recidivou infekce Clostridium Difficile (PRISM-EXT)

10. srpna 2022 aktualizováno: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: Otevřené rozšíření studií CP101 hodnotící orální full-spektrum Microbiota™ (CP101) u subjektů s recidivou infekce Clostridium Difficile

Toto je otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby CP101 u 1) subjektů v CDI-001, u kterých došlo k recidivě CDI do 8 týdnů po podání CP101 nebo placeba; NEBO 2) dospělí s recidivující CDI, kteří jsou způsobilí pro přímý vstup do studie do CP101-CDI-E02. Subjekty, které zažívají opakující se CDI, podstoupí screeningové procedury. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou způsobilé být zapsány do studie a podány CP101.

Přibližně 200 subjektů obdrží CP101. Délka léčby bude 1 den. Subjekty budou sledovány na recidivu CDI, bezpečnost a snášenlivost po dobu 24 týdnů po obdržení CP101. Primární koncové body účinnosti a bezpečnosti budou vyhodnoceny 8 týdnů po léčbě a všichni jedinci budou nadále sledováni po dobu dalších 16 týdnů kvůli bezpečnosti a recidivě CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Spojené státy, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Grafton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. dříve zařazeni do PRISM 3, měli recidivu CDI do 8 týdnů po podání CP101 nebo placeba a dokončili svou návštěvu PRISM 3 na konci studie; NEBO opakující se CDI
  3. Před léčbou ambulantně
  4. Absolvoval standardní léčbu CDI antibiotiky pro poslední epizodu CDI, měl adekvátní klinickou odpověď a dokončil vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo zvažující otěhotnění během studie
  2. Předchozí anamnéza, důkazy nebo diagnóza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
  3. Jakákoli předchozí diagnóza syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
  4. Systémová chemoterapie nebo ozařování pro léčbu rakoviny během 60 dnů před udělením souhlasu nebo plánované během 8 týdnů po randomizaci
  5. Předchozí fekální transplantace pro jakýkoli stav, bez ohledu na způsob podání v posledním roce nebo plány, které mají podstoupit během studie
  6. Velká intraabdominální operace během posledních 60 dnů před screeningem
  7. Přijatý na jednotku intenzivní péče nebo se očekává, že bude přijat na jednotku intenzivní péče z jakéhokoli zdravotního důvodu. Poznámka: Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče mají nárok na studium
  8. Anamnéza totální kolektomie/ileostomie nebo bariatrické operace
  9. Plánovaná hospitalizace nebo invazivní operace během studie
  10. Závažné akutní onemocnění nesouvisející s CDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka CP101
Aktivní složka CP101, Full-Spectrum Microbiota™, pochází ze stolice normálních zdravých dárců, kteří jsou důkladně vyšetřováni, testováni a sledováni v klinicky strukturovaném programu dárcovství.
Biologický: CP101
Studovaný lék bude podáván při léčbě (1. den) jako perorální dávka po ukončení standardní péče CDI antibiotické léčby současné epizody rekurentní CDI.
Ostatní jména:
  • Full-Spectrum Microbiota™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí recidivy během 8. týdne na základě posouzení
Časové okno: Až do 8. týdne
Definováno v protokolu jako trvalé klinické vyléčení. Klinické vyléčení znamená, že pacient během tohoto časového období nezaznamenal recidivu C. diff.
Až do 8. týdne
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí recidivy do 24. týdne na základě posouzení
Časové okno: Až do 24. týdne
Definováno v protokolu jako trvalé klinické vyléčení. Klinické vyléčení znamená, že pacient během tohoto časového období nezaznamenal recidivu C. diff.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finch Research and Development LLC.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP101-CDI-E02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na CP101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit