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Extension en ouvert des essais CP101 évaluant le microbiote oral à spectre complet™ (CP101) chez des sujets présentant une récidive d'infection à Clostridium difficile (PRISM-EXT)

10 août 2022 mis à jour par: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT : Une extension en ouvert des essais CP101 évaluant le microbiote oral à spectre complet (CP101) chez des sujets présentant une récidive d'infection à Clostridium difficile

Il s'agit d'une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement CP101 chez 1) les sujets du CDI-001 qui ont eu une récidive de CDI dans les 8 semaines suivant la réception du CP101 ou du placebo ; OU 2) adultes atteints d'ICD récurrents éligibles à l'entrée directe à l'étude CP101-CDI-E02. Les sujets qui souffrent d'ICD récurrentes subiront des procédures de dépistage. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront éligibles pour être inscrits à l'étude et administrés CP101.

Environ 200 sujets recevront le CP101. La durée du traitement sera de 1 jour. Les sujets seront surveillés pour la récurrence de l'ICD, la sécurité et la tolérabilité pendant 24 semaines après la réception du CP101. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité seront évalués 8 semaines après le traitement, et tous les sujets continueront d'être suivis pendant 16 semaines supplémentaires pour l'innocuité et la récurrence de l'ICD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, États-Unis, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, États-Unis, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Grafton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Précédemment inscrit au PRISM 3, a eu une récidive d'ICD dans les 8 semaines suivant la réception du CP101 ou du placebo, et a terminé sa visite de fin d'étude PRISM 3 ; OU CDI récurrent
  3. Une consultation externe avant le traitement
  4. A reçu une cure d'antibiotiques standard de soins pour l'ICD pour l'épisode d'ICD le plus récent, a eu une réponse clinique adéquate et a terminé une période de sevrage.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  2. Antécédents, preuves ou diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse)
  3. Tout diagnostic antérieur de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
  4. Chimiothérapie ou radiothérapie systémique pour le traitement du cancer pendant les 60 jours précédant le consentement ou planifiée pendant les 8 semaines suivant la randomisation
  5. Transplantation fécale antérieure pour toute condition, quelle que soit la voie d'administration au cours de la dernière année ou prévue au cours de l'étude
  6. Chirurgie intra-abdominale majeure au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage
  7. Admis ou susceptible d'être admis dans une unité de soins intensifs pour toute raison médicale. Remarque : Les résidents des établissements de soins de longue durée sont admissibles à l'entrée à l'étude
  8. Antécédents de colectomie totale/iléostomie ou de chirurgie bariatrique
  9. Hospitalisation prévue ou chirurgie invasive pendant l'étude
  10. Maladie aiguë grave non liée à l'ICD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose CP101
L'ingrédient actif de CP101, Full-Spectrum Microbiota™, est dérivé des selles de donneurs sains normaux qui sont hautement sélectionnés, testés et surveillés dans le cadre d'un programme de don cliniquement structuré.
Biologique: CP101
Le médicament à l'étude sera administré au traitement (jour 1) sous forme de dose orale après l'arrêt du traitement antibiotique ICD standard de l'épisode actuel d'ICD récurrent.
Autres noms:
  • Microbiote à spectre complet™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans récidive jusqu'à la semaine 8 selon l'adjudication
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Défini dans le protocole comme une guérison clinique soutenue. La guérison clinique signifie qu'un patient n'a pas connu de récidive de C. diff pendant cette période.
Jusqu'à la semaine 8
Occurrence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans récidive jusqu'à la semaine 24 selon l'adjudication
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Défini dans le protocole comme une guérison clinique soutenue. La guérison clinique signifie qu'un patient n'a pas connu de récidive de C. diff pendant cette période.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finch Research and Development LLC.

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP101-CDI-E02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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