A Clostridium Difficile fertőzés kiújulásával járó CP101-vizsgálatok nyílt kiterjesztése az orális teljes spektrumú mikrobiota™ (CP101) értékelésére (PRISM-EXT)
2022. augusztus 10. frissítette: Finch Research and Development LLC.
PRISM-EXT: A Clostridium Difficile fertőzés kiújulásával járó CP101-vizsgálatok nyílt kiterjesztése az orális Full-Spectrum Microbiota™ (CP101) értékelésére
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a CP101-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 1) a CDI-001 vizsgálati alanyaiban, akiknél a CDI kiújult a CP101 vagy placebo beadását követő 8 héten belül; VAGY 2) visszatérő CDI-vel rendelkező felnőttek, akik jogosultak közvetlenül a CP101-CDI-E02 tanulmányozására. Azon alanyok, akiknél visszatérő CDI-t tapasztalnak, szűrési eljárásokon esnek át. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beiratkozhatnak a vizsgálatba, és beadhatják a CP101-et.
Körülbelül 200 alany kap CP101-et. A kezelés időtartama 1 nap lesz. Az alanyokat a CP101 kézhezvételét követő 24 héten keresztül figyelik a CDI megismétlődése, a biztonság és a tolerálhatóság szempontjából. Az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpontokat a kezelés után 8 héttel értékelik, és az alanyokat további 16 hétig követik a biztonságosság és a CDI kiújulása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Los Angeles
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Murrieta
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94705
- Oakland
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Hamden
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Naples
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Pinellas Park
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Maywood
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indianapolis
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66217
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Detroit
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- St. Paul
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Somers Point
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Bronx
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Kinston
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Pinehurst
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati
-
Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- Poland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Portland
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Providence
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Annandale
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Grafton
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
- Halifax
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- London
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Képes írásbeli beleegyezés megadására;
- Korábban beiratkoztak a PRISM 3-ba, a CP101 vagy placebó beadását követő 8 héten belül CDI kiújult, és befejezték a PRISM 3 tanulmányi látogatását; VAGY visszatérő CDI
- Járóbeteg a kezelés előtt
- A legutolsó CDI-epizódban a standard ellátású CDI antibiotikumok kúráját kapott, megfelelő klinikai választ kapott, és befejeződött a kiürülési időszak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy teherbe esést fontolgat a vizsgálat alatt
- Gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás) korábbi kórtörténete, bizonyítékai vagy diagnózisa
- A hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma bármely előzetes diagnózisa
- Szisztémás kemoterápia vagy sugárkezelés rák kezelésére a beleegyezés előtti 60 napon belül vagy a véletlenszerűsítést követő 8 hétben tervezett
- Korábbi székletátültetés bármilyen állapot miatt, függetlenül az alkalmazás utolsó évének módjától vagy a vizsgálat alatti tervezetttől
- Nagy intraabdominális műtét a szűrést megelőző elmúlt 60 napon belül
- Bármilyen egészségügyi ok miatt intenzív osztályra kerül, vagy várhatóan bekerül. Megjegyzés: A tartós ápolási intézmények lakói jogosultak tanulmányi belépésre
- Teljes colectomia/ileostomia vagy bariátriai műtét anamnézisében
- Tervezett kórházi kezelés vagy invazív műtét a vizsgálat során
- Súlyos akut betegség, amely nem kapcsolódik a CDI-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú CP101
A CP101 hatóanyaga, a Full-Spectrum Microbiota™ normál, egészséges donorok székletéből származik, akiket nagymértékben szűrnek, tesztelnek és monitoroznak egy klinikailag felépített adományozási program keretében.
|
A vizsgálati gyógyszert a kezeléskor (1. nap) szájon át adják be, miután a visszatérő CDI jelenlegi epizódjának szokásos CDI antibiotikus kezelését abbahagyták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elbírálás alapján a 8. hétig nem ismétlődött
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
A protokoll szerint tartós klinikai gyógyulás.
A klinikai gyógyítás azt jelenti, hogy a beteg nem tapasztalta a C. diff kiújulását ebben az időszakban.
|
Akár a 8. hétig
|
|
Kezelési vészhelyzetek (TEAE) előfordulása
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elbírálás alapján a 24. hétig nem ismétlődött
Időkeret: 24 hétig
|
A protokoll szerint tartós klinikai gyógyulás.
A klinikai gyógyítás azt jelenti, hogy a beteg nem tapasztalta a C. diff kiújulását ebben az időszakban.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP101-CDI-E02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .