Clostridium Difficile 감염 재발 환자에서 구강 전체 스펙트럼 Microbiota™(CP101)를 평가하는 CP101 시험의 공개 라벨 연장 (PRISM-EXT)
2022년 8월 10일 업데이트: Finch Research and Development LLC.
PRISM-EXT: 클로스트리디움 디피실 감염 재발 환자에서 구강 전체 스펙트럼 미생물총(CP101)을 평가하는 CP101 시험의 공개 라벨 확장
이것은 1) CP101 또는 위약을 투여받은 후 8주 이내에 CDI가 재발한 CDI-001의 피험자; 또는 2) CP101-CDI-E02에 직접 연구 항목을 입력할 수 있는 재발성 CDI가 있는 성인. 재발성 CDI를 겪고 있는 피험자는 선별 절차를 거치게 됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록하고 CP101을 투여할 수 있습니다.
약 200명의 피험자가 CP101을 받게 됩니다. 치료 기간은 1일입니다. 피험자는 CP101을 받은 후 24주 동안 CDI의 재발, 안전성 및 내약성에 대해 모니터링됩니다. 1차 효능 및 안전성 종점은 치료 후 8주에 평가될 것이며 모든 피험자는 CDI의 안전성 및 재발에 대해 추가 16주 동안 계속 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
- Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Los Angeles
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Murrieta
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Oakland, California, 미국, 94705
- Oakland
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Hamden
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Pinellas Park
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- Burr Ridge
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Chicago
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Maywood
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indianapolis
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- West Des Moines
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
- Shawnee
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Detroit
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Royal Oak
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Rochester
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Paul
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Butte
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Somers Point
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Bronx
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New York, New York, 미국, 10016
- New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York
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New York, New York, 미국, 10029
- New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston-Salem
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati
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Poland, Ohio, 미국, 44514
- Poland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Providence
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Ogden
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Salt Lake City
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Annandale
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Charlottesville
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Grafton
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4C5
- Halifax
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- London
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 이전에 PRISM 3에 등록했고, CP101 또는 위약을 받은 지 8주 이내에 CDI 재발이 있었고, PRISM 3 연구 종료 방문을 완료했습니다. 또는 재발성 CDI
- 치료 전 외래환자
- 가장 최근의 CDI 에피소드에 대해 표준 치료 CDI 항생제 과정을 받았고, 적절한 임상 반응을 보였고, 휴약 기간을 완료했습니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 경우
- 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염)의 병력, 증거 또는 진단
- 설사-우세형 과민성 대장 증후군의 이전 진단
- 동의 전 60일 동안 또는 무작위화 후 8주 동안 계획된 암 치료를 위한 전신 화학요법 또는 방사선
- 지난 해의 투여 경로 또는 연구 기간 동안 받을 계획에 관계없이 모든 상태에 대한 사전 배설물 이식
- 스크리닝 전 지난 60일 이내에 주요 복강내 수술
- 의학적 이유로 중환자실에 입원했거나 입원할 것으로 예상되는 경우. 참고: 장기 요양 시설 거주자는 학업에 참여할 수 있습니다.
- 전체 결장 절제술/회장 절개술 또는 비만 수술의 병력
- 연구 기간 동안 계획된 입원 또는 침습적 수술
- CDI와 무관한 중증 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 CP101
CP101의 활성 성분인 Full-Spectrum Microbiota™는 임상적으로 구성된 기증 프로그램에서 고도로 선별, 테스트 및 모니터링되는 정상적인 건강한 기증자의 대변에서 추출됩니다.
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연구 약물은 재발성 CDI의 현재 에피소드의 표준 치료 CDI 항생제 치료를 중단한 후 경구 용량으로 치료(1일)에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정에 근거한 8주차까지 재발이 없는 참여자 수
기간: 8주까지
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지속적인 임상 치료로 프로토콜에 정의되어 있습니다.
임상 완치는 환자가 이 기간 동안 C. diff의 재발을 경험하지 않았음을 의미합니다.
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8주까지
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정에 근거한 24주차까지 재발이 없는 참여자 수
기간: 24주까지
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지속적인 임상 치료로 프로토콜에 정의되어 있습니다.
임상 완치는 환자가 이 기간 동안 C. diff의 재발을 경험하지 않았음을 의미합니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP101-CDI-E02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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CP101에 대한 임상 시험
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Finch Research and Development LLC.종료됨
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Finch Research and Development LLC.완전한클로스트리디움 디피실 감염 재발캐나다, 미국