Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение исследований CP101 по оценке пероральной микробиоты полного спектра™ (CP101) у субъектов с рецидивом инфекции Clostridium difficile (PRISM-EXT)

10 августа 2022 г. обновлено: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: открытое расширение исследований CP101 по оценке пероральной микробиоты полного спектра™ (CP101) у субъектов с рецидивом инфекции Clostridium difficile

Это открытое исследование, оценивающее безопасность и эффективность лечения CP101 у 1) субъектов в CDI-001, у которых был рецидив CDI в течение 8 недель после получения CP101 или плацебо; ИЛИ 2) взрослые с рецидивирующей ИКД, которые имеют право на прямое участие в исследовании CP101-CDI-E02. Субъекты, которые испытывают рецидивирующую ИКД, будут проходить процедуры скрининга. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут иметь право быть зачисленными в исследование и получить CP101.

Приблизительно 200 субъектов получат CP101. Продолжительность лечения составит 1 день. Субъекты будут контролироваться на предмет рецидива ИКД, безопасности и переносимости в течение 24 недель после получения CP101. Первичные конечные точки эффективности и безопасности будут оцениваться через 8 недель после лечения, и все субъекты будут продолжать наблюдаться в течение дополнительных 16 недель на предмет безопасности и рецидива ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Grafton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие;
  2. Ранее зарегистрированные в PRISM 3, у которых был рецидив ИКД в течение 8 недель после получения CP101 или плацебо, и они завершили визит в конце исследования PRISM 3; ИЛИ рецидивирующая ИКД
  3. Амбулаторное лечение до лечения
  4. Получил курс стандартных антибиотиков при ИКД в связи с последним эпизодом ИКД, имел адекватный клинический ответ и завершил период вымывания.

Критерий исключения:

  1. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
  2. Предыдущий анамнез, доказательства или диагноз воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит)
  3. Любой предшествующий диагноз синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
  4. Системная химиотерапия или облучение для лечения рака в течение 60 дней до согласия или запланировано в течение 8 недель после рандомизации
  5. Предшествующая трансплантация кала при любом заболевании, независимо от способа введения в прошлом году или планов, которые предстоит пройти во время исследования.
  6. Обширные внутрибрюшные операции в течение последних 60 дней до скрининга
  7. Поступил или ожидается, что его поместят в отделение интенсивной терапии по какой-либо медицинской причине. Примечание. Жители учреждений длительного ухода имеют право на участие в исследовании.
  8. Тотальная колэктомия/илеостомия или бариатрическая хирургия в анамнезе
  9. Плановая госпитализация или инвазивная хирургия во время исследования
  10. Тяжелое острое заболевание, не связанное с ИКД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза CP101
Активный ингредиент CP101, Full-Spectrum Microbiota™, получен из стула нормальных здоровых доноров, прошедших тщательное обследование, тестирование и мониторинг в рамках клинически структурированной программы донорства.
Биологический: СР101
Исследуемый препарат будет вводиться во время лечения (день 1) в виде пероральной дозы после прекращения стандартного лечения ИКД антибиотиками текущего эпизода рецидивирующей ИКД.
Другие имена:
  • Полный спектр микробиоты™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием рецидива в течение недели 8 на основании судебного решения
Временное ограничение: До 8 недели
Определяется в протоколе как устойчивое клиническое излечение. Клиническое излечение означает, что у пациента не было рецидива C. diff в течение этого периода времени.
До 8 недели
Возникновение нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAEs)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием рецидива в течение недели 24 на основании судебного решения
Временное ограничение: До 24 недели
Определяется в протоколе как устойчивое клиническое излечение. Клиническое излечение означает, что у пациента не было рецидива C. diff в течение этого периода времени.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finch Research and Development LLC.

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP101-CDI-E02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования СР101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться