Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin CP101-tutkimusten laajennus, jossa arvioitiin oraalista täyden spektrin mikrobiota™ (CP101) potilailla, joilla on Clostridium Difficile -infektion uusiutuminen (PRISM-EXT)

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: avoin laajennus CP101-kokeista, joissa arvioidaan oraalista täyden spektrin mikrobiota™ (CP101) potilailla, joilla on Clostridium Difficile -infektion uusiutuminen

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan CP101-hoidon turvallisuutta ja tehoa 1) CDI-001:n koehenkilöillä, joilla CDI uusiutui 8 viikon sisällä CP101:n tai lumelääkkeen saamisesta; TAI 2) aikuiset, joilla on toistuva CDI ja jotka ovat oikeutettuja suoraan CP101-CDI-E02-tutkimukseen. Koehenkilöille, joilla on toistuva CDI, suoritetaan seulontamenettelyt. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen ja saada CP101.

Noin 200 tutkittavaa saa CP101:n. Hoidon kesto on 1 päivä. Koehenkilöitä seurataan CDI:n toistumisen, turvallisuuden ja siedettävyyden varalta 24 viikon ajan CP101:n vastaanottamisesta. Ensisijaiset tehon ja turvallisuuden päätetapahtumat arvioidaan 8 viikkoa hoidon jälkeen, ja kaikkia koehenkilöitä seurataan vielä 16 viikon ajan CDI:n turvallisuuden ja uusiutumisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Grafton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Aiemmin ilmoittautuneet PRISM 3:een, heillä oli CDI uusiutuminen 8 viikon sisällä CP101:n tai lumelääkkeen saamisesta, ja he ovat suorittaneet PRISM 3 -opintokäyntinsä loppuun; TAI toistuva CDI
  3. Avohoito ennen hoitoa
  4. Hän on saanut normaalihoidon CDI-antibioottien viimeisimmän CDI-jakson aikana, hänellä on ollut riittävä kliininen vaste ja hän on suorittanut poistumisjakson.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana, imetyksen aikana tai harkitsevansa raskautta tutkimuksen aikana
  2. Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) aikaisempi historia, todisteet tai diagnoosi
  3. Mikä tahansa aiempi diagnoosi ripulia hallitsevasta ärtyvän suolen oireyhtymästä
  4. Systeeminen kemoterapia tai sädehoito syövän hoitoon 60 päivää ennen suostumusta tai suunniteltu 8 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
  5. Aiempi ulosteensiirto minkä tahansa sairauden vuoksi, riippumatta antoreitistä viimeisen vuoden aikana tai aiot tehdä tutkimuksen aikana
  6. Suuri vatsansisäinen leikkaus viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa
  7. Päästetään tehohoitoon tai sen odotetaan saapuvan tehohoitoon mistä tahansa lääketieteellisestä syystä. Huomautus: Pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat ovat oikeutettuja opintoihin
  8. Totaalinen kolektomia/ileostomia tai bariatrinen leikkaushistoria
  9. Suunniteltu sairaalahoito tai invasiivinen leikkaus tutkimuksen aikana
  10. Vakava akuutti sairaus, joka ei liity CDI:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos CP101
CP101:n aktiivinen ainesosa, Full-Spectrum Microbiota™, on peräisin normaalien terveiden luovuttajien ulosteista, jotka on seulottu, testattu ja seurattu kliinisesti strukturoidussa luovutusohjelmassa.
Biologinen: CP101
Tutkimuslääkettä annetaan hoidon aikana (päivä 1) suun kautta sen jälkeen, kun nykyisen toistuvan CDI-jakson normaali CDI-antibioottihoito on lopetettu.
Muut nimet:
  • Full-Spectrum Microbiota™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät toistu viikon 8 aikana tuomion perusteella
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Protokollassa määritellään jatkuvaksi kliiniseksi parantumiseksi. Kliininen parantuminen tarkoittaa, että potilas ei kokenut C. diff -taudin uusiutumista tänä aikana.
Jopa viikko 8
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät toistu viikon 24 aikana tuomion perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Protokollassa määritellään jatkuvaksi kliiniseksi parantumiseksi. Kliininen parantuminen tarkoittaa, että potilas ei kokenut C. diff -taudin uusiutumista tänä aikana.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Finch Research and Development LLC.

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP101-CDI-E02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset CP101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa