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Estensione in aperto degli studi CP101 che valutano il microbiota™ a spettro completo orale (CP101) in soggetti con recidiva di infezione da Clostridium difficile (PRISM-EXT)

10 agosto 2022 aggiornato da: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: un'estensione in aperto degli studi CP101 che valutano il microbiota™ a spettro completo orale (CP101) in soggetti con recidiva di infezione da Clostridium difficile

Questo è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CP101 in 1) Soggetti in CDI-001 che hanno avuto una recidiva di CDI entro 8 settimane dalla somministrazione di CP101 o placebo; OPPURE 2) adulti con CDI ricorrente idonei per l'ingresso diretto nello studio in CP101-CDI-E02. I soggetti che soffrono di CDI ricorrente saranno sottoposti a procedure di screening. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno idonei per essere arruolati nello studio e ricevere CP101.

Circa 200 soggetti riceveranno CP101. La durata del trattamento sarà di 1 giorno. I soggetti saranno monitorati per recidiva di CDI, sicurezza e tollerabilità per 24 settimane dopo aver ricevuto CP101. Gli endpoint primari di efficacia e sicurezza saranno valutati a 8 settimane dopo il trattamento e tutti i soggetti continueranno a essere seguiti per ulteriori 16 settimane per la sicurezza e la recidiva di CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Grafton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto;
  2. Precedentemente arruolato nel PRISM 3, ha avuto una recidiva di CDI entro 8 settimane dalla somministrazione di CP101 o placebo e ha completato la visita di fine studio del PRISM 3; O CDI ricorrente
  3. Un paziente ambulatoriale prima del trattamento
  4. Ha ricevuto un ciclo di antibiotici CDI standard per l'episodio CDI più recente, ha avuto una risposta clinica adeguata e ha completato un periodo di washout.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o in attesa di rimanere incinta durante lo studio
  2. Storia precedente, evidenza o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa)
  3. Qualsiasi diagnosi precedente di sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
  4. Chemioterapia sistemica o radioterapia per il trattamento del cancro durante i 60 giorni prima del consenso o pianificata durante le 8 settimane successive alla randomizzazione
  5. - Precedente trapianto fecale per qualsiasi condizione, indipendentemente dalla via di somministrazione nell'ultimo anno o dai piani a cui sottoporsi durante lo studio
  6. Chirurgia intraddominale maggiore negli ultimi 60 giorni prima dello screening
  7. Ammesso o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per qualsiasi motivo medico. Nota: i residenti di strutture di assistenza a lungo termine sono ammessi allo studio
  8. Storia di colectomia/ileostomia totale o chirurgia bariatrica
  9. Ricovero programmato o intervento chirurgico invasivo durante lo studio
  10. Grave malattia acuta non correlata a CDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP101 ad alto dosaggio
Il principio attivo di CP101, Full-Spectrum Microbiota™, deriva dalle feci di normali donatori sani che sono altamente selezionati, testati e monitorati in un programma di donazione clinicamente strutturato.
Biologico: CP101
Il farmaco in studio verrà somministrato al trattamento (giorno 1) come dose orale dopo la cessazione del trattamento antibiotico CDI standard per l'attuale episodio di CDI ricorrente.
Altri nomi:
  • Microbiota™ a spettro completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assenza di recidiva fino alla settimana 8 in base all'aggiudicazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Definito nel protocollo come cura clinica sostenuta. Cura clinica significa che un paziente non ha avuto una recidiva di C. diff durante questo periodo di tempo.
Fino alla settimana 8
Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assenza di recidiva fino alla settimana 24 in base all'aggiudicazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Definito nel protocollo come cura clinica sostenuta. Cura clinica significa che un paziente non ha avuto una recidiva di C. diff durante questo periodo di tempo.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP101-CDI-E02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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